고위험 및 중고위험 폐색전증에서 카테터를 이용한 혈전제거술 (CATH-PE)
고위험 및 중-고위험 폐색전증 환자의 지속적인 흡인 혈전 절제술
폐색전증은 심혈관 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 폐색전증은 약 10-30%의 30일 사망률로 추정되는 생명을 위협하는 상태일 수 있습니다. 고위험 폐색전증에서는 전신 혈전용해술이 필요하지만 최근 심장 중재술의 발전으로 인해 카테터 유도 기술이 혈전용해술의 중요한 대안이 되었습니다. 논란은 또한 중간-고위험 폐색전증 환자의 위험 계층화 및 치료에 관한 것입니다. 폐색전증이 있는 중간-고위험 환자의 상당한 비율이 급격한 혈역학 악화를 경험할 수 있으며 이 그룹의 예후는 상당히 나쁩니다. 카테터 지시 기술은 폐색을 신속하게 완화하고 폐 혈류를 복원하여 심박출량을 증가시키고 혈역학적 안정성을 즉시 회복하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 범위는 고위험 및 중간-고위험 폐색전증 환자에서 카테터 유도 접근법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐색전증은 심혈관 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 폐색전증은 약 10-30%의 30일 사망률로 추정되는 생명을 위협하는 상태일 수 있습니다. 고위험 폐색전증에서는 전신 혈전용해술이 필요하지만 최근 심장 중재술의 발전으로 인해 카테터 유도 기술이 혈전용해술의 중요한 대안이 되었습니다. 논란은 또한 중간-고위험 폐색전증 환자의 위험 계층화 및 치료에 관한 것입니다. 폐색전증이 있는 중간-고위험 환자의 상당한 비율이 급격한 혈역학 악화를 경험할 수 있으며 이 그룹의 예후는 상당히 나쁩니다. 카테터 지시 기술은 폐색을 신속하게 완화하고 폐 혈류를 복원하여 심박출량을 증가시키고 혈역학적 안정성을 즉시 회복하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 범위는 고위험 및 중간-고위험 폐색전증 환자에서 카테터 유도 접근법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
기록된 기본 데이터에는 각 환자의 임상 상태, Charlson Comorbidity Index와의 동반이환, 구현된 카테터 지시 요법, 추가 연구 결과(실험실 테스트 결과, 심전도, 영상 연구) 및 결과에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 연구 종료점은 Valve Academic Research Consortium-2 가이드라인 기준에 따라 분류된 기술적 성공, 임상적으로 관련된 시술 관련 합병증 또는 출혈 사례로 구성됩니다.
앞에서 언급한 데이터를 수집하면 임상의가 사망 위험이 증가한 폐색전증 환자를 더 잘 관리할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
- 전화번호: +488549293
- 이메일: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- 전화번호: +48 8549293
- 이메일: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
연구 장소
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Greaterpoland
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Poznan, Greaterpoland, 폴란드, 61-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
- 이메일: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
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연락하다:
- Sylwia Sławek-Szmyt
- 이메일: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐색전증(PE)과 일치하는 임상 증상 및 발현.
- PE 증상 기간 ≤ 14일.
- 전신 혈전 용해에 대한 절대적 금기 사항이 있는 고위험 PE 환자 또는 외과적 색전 절제술에 적합하지 않은 실패(난치성 순환 허탈).
컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술 또는 경흉부 심초음파로 확인되고 최소 24시간 동안 아래 기준 중 하나 이상을 수반하는 상승된 트로포닌 수치로 확인된 우심실 기능 장애가 있는 중간-고위험 PE 환자:
- 수축기 혈압 > 90mmHg 및 ≤ 100mmHg
- 심박수 ≥ 110/분,
- 자발 호흡(atm) 중 동맥 혈액 포화도 <90%
컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술 또는 경흉부 심초음파로 확인된 우심실 기능 장애가 있고 아래 나열된 요인 중 하나 이상이 갑자기 발생하는 상승된 트로포닌 수치가 있는 중간-고위험 PE 환자:
- 수축기 혈압 > 90mmHg 및 ≤ 100mmHg
- 심박수≥ 110/분,
- 자발 호흡(atm) 중 동맥 혈액 포화도 <90%
제외 기준:
- 임신.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 심장 내 혈전의 존재.
- 진단된 혈전성향증.
- 심한 혈소판 감소증(혈소판 수치가 20,000µL 미만).
- 중증 또는 만성 폐 고혈압의 병력.
- 혈청 크레아티닌 수치가 1.8mg/dl보다 높습니다.
- 방사선 작용제에 대해 심각하고 제어되지 않는 민감성이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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카테터 유도 혈전 절제술 그룹
항응고 요법과 함께 카테터 유도 혈전 제거술을 받은 급성 폐색전증 환자
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일반 대퇴 정맥 접근을 사용하여 피그테일 진단 카테터를 주요 폐동맥에 배치하고 초기 폐 혈관 조영술을 수행하여 폐동맥 내 혈전의 위치와 범위를 입증합니다.
그런 다음 폐동맥압을 측정합니다.
그 후 Indigo 카테터(Penumbra, Alameda, California)를 배치하고 의도적으로 큰 혈전을 흡입하여 카테터 팁에 부착한 다음 칼집을 통해 빼내기 위해 직접 흡인 1차 통과 기술을 수행합니다.
개입 종료에 대한 결정은 혈역학적 매개변수(수축기 혈압 ≥100mmHg, 심박수 회복
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카테터 유도 혈전 절제술 그룹 없음
항응고 요법 단독으로 치료하는 급성 폐색전증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압 감소
기간: 카테터 유도 혈전 제거술 직후
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CDT 시술 직후 10% 이상의 수축기 및 평균 폐동맥압(mmHg) 감소 발생률.
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카테터 유도 혈전 제거술 직후
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혈관 폐쇄 감소
기간: 카테터 유도 혈전 제거술 직후
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Miller Index 점수로 평가한 혈관 조영술에서 혈관 폐쇄가 50% 이상 감소한 발생률
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카테터 유도 혈전 제거술 직후
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카테터 유도 혈전 제거술(CDT) 절차 중 임상적 개선
기간: 카테터 유도 혈전 제거술 직후
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동맥 혈액 포화도 증가의 발생률 >92%
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카테터 유도 혈전 제거술 직후
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심실 긴장 감소
기간: 카테터 유도 혈전 절제술 후 24시간
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CDT 24시간 후 심초음파 검사에서 우심실 긴장 감소율(우심실/좌심실 비율 평가).
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카테터 유도 혈전 절제술 후 24시간
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폐색전증으로 인한 조기 사망률
기간: 카테터 유도 혈전 절제술 후 24시간
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CDT 후 처음 24시간 동안 폐색전증(우심부전)으로 사망한 환자 수.
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카테터 유도 혈전 절제술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐색전증으로 인한 총 사망률
기간: 카테터 유도 혈전 절제술 후 3개월
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1. 폐색전증(우심부전)으로 사망한 환자 수
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카테터 유도 혈전 절제술 후 3개월
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출혈 사건 발생률
기간: 카테터 유도 혈전 절제술 후 3개월
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The Valve Academic Research Consortium-2 기준을 사용하여 평가된 주요 출혈의 발생률
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카테터 유도 혈전 절제술 후 3개월
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부작용 발생률
기간: 카테터 유도 혈전 절제술 후 3개월
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혈관조영술로 평가된 폐혈관 손상의 발생률
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카테터 유도 혈전 절제술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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