Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergerichte trombectomie bij longembolie met een hoog en gemiddeld hoog risico (CATH-PE)

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Continue aspiratie Trombectomie bij patiënten met longembolie met een hoog en gemiddeld hoog risico

Longembolie is een van de belangrijkste oorzaken van cardiovasculaire sterfte. Longembolie kan een levensbedreigende aandoening zijn met een geschat 30-dagen sterftecijfer van ongeveer 10-30%. Bij longembolie met een hoog risico is systemische trombolyse geïndiceerd, terwijl de recente ontwikkeling van interventionele cardiologie kathetergestuurde technieken tot een belangrijk alternatief voor trombolytische therapie heeft gemaakt. De controverse betreft ook risicostratificatie en behandeling bij longemboliepatiënten met een gemiddeld hoog risico. Een aanzienlijk percentage van de patiënten met een gemiddeld hoog risico met longembolie kan een snelle hemodynamische verslechtering ervaren en dan is de prognose in deze groep aanzienlijk slechter. Kathetergestuurde technieken zijn bedoeld om de obstructie snel te herbeleven en de pulmonale bloedstroom te herstellen, waardoor het hartminuutvolume wordt verhoogd en de hemodynamische stabiliteit onmiddellijk wordt hersteld.

De reikwijdte van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van kathetergestuurde benaderingen bij longemboliepatiënten met een hoog risico en een middelhoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie is een van de belangrijkste oorzaken van cardiovasculaire sterfte. Longembolie kan een levensbedreigende aandoening zijn met een geschat 30-dagen sterftecijfer van ongeveer 10-30%. Bij longembolie met een hoog risico is systemische trombolyse geïndiceerd, terwijl de recente ontwikkeling van interventionele cardiologie kathetergestuurde technieken tot een belangrijk alternatief voor trombolytische therapie heeft gemaakt. De controverse betreft ook risicostratificatie en behandeling bij longemboliepatiënten met een gemiddeld hoog risico. Een aanzienlijk percentage van de patiënten met een gemiddeld hoog risico met longembolie kan een snelle hemodynamische verslechtering ervaren en dan is de prognose in deze groep aanzienlijk slechter. Kathetergestuurde technieken zijn bedoeld om de obstructie snel te herbeleven en de pulmonale bloedstroom te herstellen, waardoor het hartminuutvolume wordt verhoogd en de hemodynamische stabiliteit onmiddellijk wordt hersteld.

De reikwijdte van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van kathetergestuurde benaderingen bij longemboliepatiënten met een hoog risico en een middelhoog risico.

De geregistreerde primaire gegevens omvatten details van de klinische status van elke patiënt, co-morbiditeiten met de Charlson Comorbidity Index, de geïmplementeerde kathetergestuurde therapie, de resultaten van aanvullende onderzoeken (resultaten van laboratoriumtests, elektrocardiogram, beeldvormende onderzoeken) en de uitkomst. De eindpunten van het onderzoek omvatten technisch succes, klinisch relevante proceduregerelateerde complicaties of bloedingen, geclassificeerd volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium-2-richtlijnen.

Door de bovengenoemde gegevens te verzamelen, kunnen clinici de longemboliepatiënten met een verhoogd sterfterisico beter behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege longembolie met een hoog risico of een middelhoog risico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische symptomen en presentatie consistent met longembolie (PE).
  2. Duur PE-symptomen ≤ 14 dagen.
  3. PE-patiënten met een hoog risico met absolute contra-indicaties voor systemische trombolyse of het falen ervan (refractaire circulatoire collaps) komen niet in aanmerking voor chirurgische embolectomie.

  4. PE-patiënten met gemiddeld hoog risico met rechterventrikeldisfunctie bevestigd door computertomografie pulmonale angiografie of transthoracale echocardiografie en verhoogd troponinegehalte met gelijktijdig ten minste één van onderstaande criteria gedurende minimaal 24 uur:

    1. Systolische bloeddruk > 90 mmHg en ≤ 100 mmHg
    2. Hartslag ≥ 110/min,
    3. Arteriële bloedverzadiging <90% tijdens spontane ademhaling (atm)

  5. PE-patiënten met gemiddeld hoog risico met rechterventrikeldisfunctie bevestigd door computertomografie pulmonale angiografie of transthoracale echocardiografie en verhoogde troponinespiegel met plotseling optreden van een of meer van de onderstaande factoren:

    1. Systolische bloeddruk > 90 mmHg en ≤ 100 mmHg
    2. Hartslag ≥ 110/min,
    3. Arteriële bloedverzadiging <90% tijdens spontane ademhaling (atm)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Aanwezigheid van intracardiale trombus.
  4. Gediagnosticeerde trombofilie.
  5. Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 20.000 µl).
  6. Geschiedenis van ernstige of chronische pulmonale hypertensie.
  7. Serumcreatininegehalte hoger dan 1,8 mg/dl.
  8. Bekende ernstige en ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kathetergerichte trombectomiegroep
Patiënten met acute longembolie behandeld met kathetergestuurde trombectomie in combinatie met antistollingstherapie
Apparaat: Kathetergerichte trombectomie
Met behulp van een gemeenschappelijke femorale veneuze toegang wordt de pigtail-diagnostische katheter in de hoofdlongslagader geplaatst en wordt een initieel pulmonaal angiogram uitgevoerd om de locatie en omvang van trombi in longslagaders aan te tonen. Vervolgens wordt de pulmonale arteriële druk gemeten. Vervolgens zal een Indigo-katheter (Penumbra, Alameda, Californië) worden geplaatst en zal een first-pass-techniek met directe aspiratie doelbewust worden uitgevoerd om een ​​grote trombus door middel van zuigkracht aan de kathetertip te bevestigen en vervolgens door de huls naar buiten te trekken. De beslissing om de interventie te beëindigen wordt genomen door de operator na zorgvuldige evaluatie van hemodynamische parameters (herstel van de systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, hartslag
Geen kathetergestuurde trombectomiegroep
Patiënten met acute longembolie die alleen met antistollingstherapie worden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van de verlaging van de systolische en gemiddelde pulmonale arteriële druk (mmHg) meer dan 10% onmiddellijk na de CDT-procedure.
Onmiddellijk na kathetergestuurde trombectomie
Vermindering van vasculaire obstructie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van de ten minste 50% vermindering van vasculaire obstructie in de angiografie beoordeeld met Miller Index-score
Onmiddellijk na kathetergestuurde trombectomie
Klinische verbetering tijdens kathetergestuurde trombectomie (CDT) procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van verhoogde arteriële bloedverzadiging >92%
Onmiddellijk na kathetergestuurde trombectomie
Vermindering van de ventriculaire belasting
Tijdsspanne: 24 uur na kathetergestuurde trombectomie
Snelheid van vermindering van rechterventrikelbelasting (beoordeling rechterventrikel/linkerventrikelverhouding) in echocardiografie 24 uur na de CDT.
24 uur na kathetergestuurde trombectomie
Vroeg sterftecijfer door longembolie
Tijdsspanne: 24 uur na kathetergestuurde trombectomie
Aantal patiënten dat is overleden aan longembolie (rechterhartfalen) gedurende de eerste 24 uur na CDT.
24 uur na kathetergestuurde trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal sterftecijfer door longembolie
Tijdsspanne: 3 maanden na kathetergestuurde trombectomie
1. Aantal patiënten dat is overleden aan longembolie (rechter hartfalen)
3 maanden na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van ernstige bloedingen beoordeeld aan de hand van criteria van The Valve Academic Research Consortium-2
3 maanden na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na kathetergestuurde trombectomie
Incidentie van pulmonaal vaatletsel beoordeeld op angiografie
3 maanden na kathetergestuurde trombectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 879/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten onderstrepen, na deidentificatie (tekst, figuren, tabellen en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend net na de publicatie van de studieresultaten en eindigend 24 maanden na de publicatie van de studieresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten worden ingediend bij aaraszkiewicz@ump.edu.pl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerichte trombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren