Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterrettet trombektomi ved lungeemboli med høy og middels høy risiko (CATH-PE)

14. august 2020 oppdatert av: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Kontinuerlig aspirasjonstrombektomi hos pasienter med høy og middels høy risiko lungeemboli

Lungeemboli er en av de viktigste årsakene til kardiovaskulær død. Lungeemboli kan være en livstruende tilstand med en estimert 30-dagers dødelighet på rundt 10-30 %. Ved høyrisiko lungeemboli er systemisk trombolyse indisert, mens nyere utvikling av intervensjonskardiologi har gjort kateterrettede teknikker til et viktig alternativ til trombolytisk terapi. Kontroversen gjelder også risikostratifisering og behandling hos pasienter med middels høy risiko for lungeemboli. En betydelig prosentandel av pasienter med middels høy risiko med lungeemboli kan oppleve rask hemodynamisk forverring og da er prognosen i denne gruppen betydelig dårligere. Kateterstyrte teknikker er rettet mot å raskt gjenoppleve obstruksjon og gjenopprette pulmonal blodstrøm, og dermed øke hjertevolumet og umiddelbart gjenopprette hemodynamisk stabilitet.

Omfanget av denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kateterrettede tilnærminger hos pasienter med høy risiko og middels høy risiko med lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli er en av de viktigste årsakene til kardiovaskulær død. Lungeemboli kan være en livstruende tilstand med en estimert 30-dagers dødelighet på rundt 10-30 %. Ved høyrisiko lungeemboli er systemisk trombolyse indisert, mens nyere utvikling av intervensjonskardiologi har gjort kateterrettede teknikker til et viktig alternativ til trombolytisk terapi. Kontroversen gjelder også risikostratifisering og behandling hos pasienter med middels høy risiko for lungeemboli. En betydelig prosentandel av pasienter med middels høy risiko med lungeemboli kan oppleve rask hemodynamisk forverring og da er prognosen i denne gruppen betydelig dårligere. Kateterstyrte teknikker er rettet mot å raskt gjenoppleve obstruksjon og gjenopprette pulmonal blodstrøm, og dermed øke hjertevolumet og umiddelbart gjenopprette hemodynamisk stabilitet.

Omfanget av denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kateterrettede tilnærminger hos pasienter med høy risiko og middels høy risiko med lungeemboli.

De primære dataene som er registrert inkluderer detaljer om hver pasients kliniske status, komorbiditeter med Charlson Comorbidity Index, den implementerte kateterrettet terapi, resultatene av tilleggsstudier (lab-testresultater, elektrokardiogram, avbildningsstudier) og utfallet. Studiens endepunkt omfatter teknisk suksess, klinisk relevante prosedyrerelaterte komplikasjoner eller blødningshendelser, klassifisert i henhold til kriteriene for Valve Academic Research Consortium-2 retningslinjer.

Innsamling av de nevnte dataene gjør det mulig for klinikere å bedre håndtere lungeembolipasienter med økt dødelighetsrisiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter innlagt på sykehus på grunn av høy risiko eller middels høy risiko lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske symptomer og presentasjon forenlig med lungeemboli (PE).
  2. PE-symptomer varighet ≤ 14 dager.
  3. Høyrisiko PE-pasienter med absolutte kontraindikasjoner mot systemisk trombolyse eller dens svikt (refraktær sirkulasjonskollaps) er ikke kvalifisert for kirurgisk embolektomi.

  4. Middels høyrisiko PE-pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel bekreftet ved computertomografi pulmonal angiografi eller transthorax ekkokardiografi og forhøyet troponinnivå med samtidig minst ett av kriteriene under i minimum 24 timer:

    1. Systolisk blodtrykk > 90 mmHg og ≤ 100 mmHg
    2. Hjertefrekvens ≥ 110/min,
    3. Arteriell blodmetning <90 % under spontan pusting (atm)

  5. Middels høyrisiko PE-pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel bekreftet ved computertomografi pulmonal angiografi eller transthorax ekkokardiografi og forhøyet troponinnivå med plutselig forekomst av en eller flere av faktorene nedenfor:

    1. Systolisk blodtrykk > 90 mmHg og ≤ 100 mmHg
    2. Hjertefrekvens ≥ 110/min,
    3. Arteriell blodmetning <90 % under spontan pusting (atm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Tilstedeværelse av intrakardial trombe.
  4. Diagnostisert trombofili.
  5. Alvorlig trombocytopeni (blodplatetall under 20 000 µL).
  6. Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal hypertensjon.
  7. Serumkreatininnivå høyere enn 1,8 mg/dl.
  8. Kjent alvorlig og ukontrollert følsomhet overfor radiografiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kateterrettet trombektomigruppe
Pasienter med akutt lungeemboli behandlet med kateterrettet trombektomi sammen med antikoagulasjonsbehandling
Enhet: Kateterrettet trombektomi
Ved å bruke vanlig femoral venøs tilgang vil det diagnostiske kateteret med pigtail bli plassert i hovedlungearterien og et innledende lungeangiogram vil bli utført for å demonstrere plasseringen og omfanget av tromber i lungearteriene. Deretter vil pulmonale arterielle trykk bli målt. Deretter vil et indigokateter (Penumbra, Alameda, California) bli plassert og en første-passeringsteknikk med direkte aspirasjon vil bli utført målrettet for å feste en stor trombe til kateterspissen ved sug og deretter trekke den ut gjennom hylsen. Beslutningen om å avslutte intervensjonen vil være etter operatørens skjønn etter nøye evaluering av hemodynamiske parametere (gjenoppretting av det systoliske blodtrykket ≥100 mmHg, hjertefrekvens
Ingen kateterrettet trombektomigruppe
Pasienter med akutt lungeemboli behandlet med antikoagulasjonsterapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pulmonale arterielle trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterrettet trombektomiprosedyre
Forekomst av reduksjon av systoliske og gjennomsnittlige pulmonale arterielle trykk (mmHg) mer enn 10 % umiddelbart etter CDT-prosedyre.
Umiddelbart etter kateterrettet trombektomiprosedyre
Reduksjon av vaskulær obstruksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterrettet trombektomiprosedyre
Forekomst av minst 50 % reduksjon av vaskulær obstruksjon i angiografien vurdert med Miller Index-score
Umiddelbart etter kateterrettet trombektomiprosedyre
Klinisk forbedring under kateterrettet trombektomi (CDT) prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterrettet trombektomiprosedyre
Forekomst av økt arteriell blodmetning >92 %
Umiddelbart etter kateterrettet trombektomiprosedyre
Ventrikulær belastningsreduksjon
Tidsramme: 24 timer etter kateterrettet trombektomi
Frekvens for belastningsreduksjon i høyre ventrikkel (vurdering av forholdet mellom høyre ventrikkel/venstre ventrikkel) ved ekkokardiografi 24 timer etter CDT.
24 timer etter kateterrettet trombektomi
Tidlig dødelighet av lungeemboli
Tidsramme: 24 timer etter kateterrettet trombektomi
Antall pasienter som døde av lungeemboli (høyre hjertesvikt) i løpet av de første 24 timene etter CDT.
24 timer etter kateterrettet trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet av lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder etter kateterrettet trombektomi
1. Antall pasienter som døde av lungeemboli (høyre hjertesvikt)
3 måneder etter kateterrettet trombektomi
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder etter kateterrettet trombektomi
Forekomst av større blødninger vurdert ved hjelp av The Valve Academic Research Consortium-2 kriterier
3 måneder etter kateterrettet trombektomi
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter kateterrettet trombektomi
Forekomst av pulmonal vaskulær skade vurdert ved angiografi
3 måneder etter kateterrettet trombektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 879/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon (tekst, figurer, tabeller og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner like etter publisering av studieresultater og slutter 24 måneder etter publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til aaraszkiewicz@ump.edu.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrettet trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere