高リスクおよび中高リスクの肺塞栓症におけるカテーテル誘導血栓切除術 (CATH-PE)
高リスクおよび中高リスクの肺塞栓症患者における連続吸引血栓除去術
肺塞栓症は、心血管死の主な原因の 1 つです。 肺塞栓症は、推定 30 日以内の死亡率が約 10 ~ 30% で、生命を脅かす状態である可能性があります。 リスクの高い肺塞栓症では、全身性血栓溶解療法が適応となりますが、最近のインターベンショナル心臓病学の発展により、カテーテル指向の技術が血栓溶解療法の重要な代替手段になりました。 この論争は、中リスクから高リスクの肺塞栓症患者におけるリスク層別化と治療にも関係しています。 中リスクから高リスクの肺塞栓症患者のかなりの割合が急速な血行動態の悪化を経験する可能性があり、このグループの予後は著しく悪化します。 カテーテル指向の技術は、閉塞を迅速に回復させ、肺血流を回復させることを目的としています。これにより、心拍出量が増加し、血行動態の安定性が即座に回復します。
この研究の範囲は、高リスクおよび中高リスクの肺塞栓症患者におけるカテーテル指向アプローチの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症は、心血管死の主な原因の 1 つです。 肺塞栓症は、推定 30 日以内の死亡率が約 10 ~ 30% で、生命を脅かす状態である可能性があります。 リスクの高い肺塞栓症では、全身性血栓溶解療法が適応となりますが、最近のインターベンショナル心臓病学の発展により、カテーテル指向の技術が血栓溶解療法の重要な代替手段になりました。 この論争は、中リスクから高リスクの肺塞栓症患者におけるリスク層別化と治療にも関係しています。 中リスクから高リスクの肺塞栓症患者のかなりの割合が急速な血行動態の悪化を経験する可能性があり、このグループの予後は著しく悪化します。 カテーテル指向の技術は、閉塞を迅速に回復させ、肺血流を回復させることを目的としています。これにより、心拍出量が増加し、血行動態の安定性が即座に回復します。
この研究の範囲は、高リスクおよび中高リスクの肺塞栓症患者におけるカテーテル指向アプローチの安全性と実現可能性を評価することです。
記録された一次データには、各患者の臨床状態、Charlson Comorbidity Index との併存症、実施されたカテーテル指向療法、追加研究の結果 (臨床検査結果、心電図、画像検査)、および転帰の詳細が含まれます。 研究のエンドポイントには、技術的な成功、臨床的に関連する手技関連の合併症、または出血イベントが含まれ、Valve Academic Research Consortium-2 ガイドライン基準に従って分類されます。
前述のデータを収集することで、臨床医は、死亡リスクが高い肺塞栓症患者をより適切に管理できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
- 電話番号:+488549293
- メール:aaraszkiewicz@ump.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- 電話番号:+48 8549293
- メール:sylwia.slawek@skpp.edu.pl
研究場所
-
-
Greaterpoland
-
Poznan、Greaterpoland、ポーランド、61-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
- メール:aaraszkiewicz@ump.edu.pl
-
コンタクト:
- Sylwia Sławek-Szmyt
- メール:sylwia.slawek@skpp.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肺塞栓症(PE)と一致する臨床症状と症状。
- PE 症状の持続期間が 14 日以下。
- -全身性血栓溶解療法またはその失敗(難治性循環虚脱)に対する絶対的禁忌の高リスクPE患者 外科的塞栓摘出術の対象外。
-コンピューター断層撮影肺血管造影法または経胸壁心エコー検査によって確認された右心室機能障害のある中高リスクのPE患者およびトロポニンレベルの上昇と、最低24時間以下の基準の少なくとも1つを伴う:
- 収縮期血圧 > 90 mmHg かつ ≤ 100 mmHg
- 心拍数≧110/分、
- 自発呼吸時の動脈血飽和度 <90% (atm)
-コンピュータ断層撮影肺血管造影または経胸壁心エコー検査によって確認された右心室機能障害のある中高リスクのPE患者と、以下にリストされた要因の1つ以上の突然の発生を伴うトロポニンレベルの上昇:
- 収縮期血圧 > 90 mmHg かつ ≤ 100 mmHg
- 心拍数≧110/分、
- 自発呼吸時の動脈血飽和度 <90% (atm)
除外基準:
- 妊娠。
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
- 心内血栓の存在。
- 血栓症と診断されました。
- 重度の血小板減少症 (血小板数が 20,000 μL 未満)。
- -重度または慢性の肺高血圧症の病歴。
- 血清クレアチニン値が1.8mg/dl以上。
- 放射線検査薬に対する既知の深刻で制御不能な過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カテーテルによる血栓除去グループ
抗凝固療法と併用してカテーテルによる血栓除去術で治療された急性肺塞栓症の患者
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総大腿静脈アクセスを使用して、ピグテール診断カテーテルを主肺動脈に配置し、最初の肺血管造影を行って、肺動脈の血栓の位置と範囲を示します。
次に、肺動脈圧を測定します。
その後、Indigo カテーテル (Penumbra、Alameda、California) を留置し、吸引によって大きな血栓をカテーテルの先端に付着させ、シースを通して引き抜くために、直接吸引の初回通過法を意図的に実行します。
介入を終了する決定は、血行動態パラメータ(収縮期血圧≥100 mmHg、心拍数の回復
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カテーテルによる血栓除去グループなし
抗凝固療法のみで治療された急性肺塞栓症患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧の低下
時間枠:カテーテルによる血栓除去術の直後
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-CDT処置直後の収縮期および平均肺動脈圧(mmHg)の10%以上の低下の発生率。
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カテーテルによる血栓除去術の直後
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血管閉塞の軽減
時間枠:カテーテルによる血栓除去術の直後
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Miller Indexスコアで評価された血管造影における血管閉塞の少なくとも50%の減少の発生率
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カテーテルによる血栓除去術の直後
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カテーテル誘導血栓切除術 (CDT) 処置中の臨床的改善
時間枠:カテーテルによる血栓除去術の直後
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動脈血飽和度上昇の発生率 >92%
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カテーテルによる血栓除去術の直後
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心室ひずみの軽減
時間枠:カテーテルによる血栓除去の 24 時間後
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CDT の 24 時間後の心エコー検査における右心室の歪みの減少率 (右心室/左心室比の評価)。
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カテーテルによる血栓除去の 24 時間後
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肺塞栓症による早期死亡率
時間枠:カテーテルによる血栓除去の 24 時間後
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CDT 後の最初の 24 時間に肺塞栓症 (右心不全) で死亡した患者の数。
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カテーテルによる血栓除去の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症による総死亡率
時間枠:カテーテルによる血栓除去術の 3 か月後
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1. 肺塞栓症(右心不全)による死亡者数
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カテーテルによる血栓除去術の 3 か月後
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出血イベントの発生率
時間枠:カテーテルによる血栓除去術の 3 か月後
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The Valve Academic Research Consortium-2基準を使用して評価された大出血の発生率
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カテーテルによる血栓除去術の 3 か月後
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有害事象の発生率
時間枠:カテーテルによる血栓除去術の 3 か月後
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血管造影で評価された肺血管損傷の発生率
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カテーテルによる血栓除去術の 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルによる血栓除去の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました