Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterstyret trombektomi ved lungeemboli med høj og mellemhøj risiko (CATH-PE)

14. august 2020 opdateret af: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Kontinuerlig aspiration trombektomi hos patienter med høj og mellemhøj risiko lungeemboli

Lungeemboli er en af ​​de førende årsager til kardiovaskulær død. Lungeemboli kan være en livstruende tilstand med en anslået 30-dages dødelighed på omkring 10-30%. Ved højrisiko lungeemboli er systemisk trombolyse indiceret, hvorimod den seneste udvikling af interventionel kardiologi har gjort kateter-rettede teknikker til et vigtigt alternativ til trombolytisk terapi. Kontroversen vedrører også risikostratificering og behandling hos patienter med mellemhøj risiko for lungeemboli. En betydelig procentdel af mellemhøjrisikopatienter med lungeemboli kan opleve hurtig hæmodynamisk forringelse, og så er prognosen i denne gruppe væsentligt dårligere. Kateterrettede teknikker er rettet mod hurtigt at genoplive obstruktion og genoprette pulmonal blodgennemstrømning, og dermed øge hjertevolumen og øjeblikkeligt genoprette hæmodynamisk stabilitet.

Omfanget af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kateterrettede tilgange til patienter med høj risiko og mellemhøj risiko lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli er en af ​​de førende årsager til kardiovaskulær død. Lungeemboli kan være en livstruende tilstand med en anslået 30-dages dødelighed på omkring 10-30%. Ved højrisiko lungeemboli er systemisk trombolyse indiceret, hvorimod den seneste udvikling af interventionel kardiologi har gjort kateter-rettede teknikker til et vigtigt alternativ til trombolytisk terapi. Kontroversen vedrører også risikostratificering og behandling hos patienter med mellemhøj risiko for lungeemboli. En betydelig procentdel af mellemhøjrisikopatienter med lungeemboli kan opleve hurtig hæmodynamisk forringelse, og så er prognosen i denne gruppe væsentligt dårligere. Kateterrettede teknikker er rettet mod hurtigt at genoplive obstruktion og genoprette pulmonal blodgennemstrømning, og dermed øge hjertevolumen og øjeblikkeligt genoprette hæmodynamisk stabilitet.

Omfanget af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kateterrettede tilgange til patienter med høj risiko og mellemhøj risiko lungeemboli.

De primære data, der registreres, omfatter detaljer om hver patients kliniske status, komorbiditeter med Charlson Comorbidity Index, den implementerede kateterstyret terapi, resultaterne af yderligere undersøgelser (resultater af laboratorietest, elektrokardiogram, billeddannelsesundersøgelser) og resultatet. Studiets endepunkter omfatter teknisk succes, klinisk relevante procedurerelaterede komplikationer eller blødningshændelser, klassificeret i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 retningslinjerne.

Indsamling af de ovennævnte data giver klinikere mulighed for bedre at håndtere lungeembolipatienter med øget dødelighedsrisiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter indlagt på grund af høj risiko eller mellemhøj risiko lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske symptomer og præsentation i overensstemmelse med lungeemboli (PE).
  2. PE-symptomer varighed ≤ 14 dage.
  3. Højrisiko-PE-patienter med absolutte kontraindikationer for systemisk trombolyse eller dens svigt (refraktær kredsløbskollaps) er ikke berettiget til kirurgisk embolektomi.

  4. Mellemhøjrisiko PE-patienter med højre ventrikeldysfunktion bekræftet ved computertomografi pulmonal angiografi eller transthorax ekkokardiografi og forhøjet troponinniveau med samtidig mindst et af under kriteriet i mindst 24 timer:

    1. Systolisk blodtryk > 90 mmHg og ≤ 100 mmHg
    2. Puls ≥ 110/min.
    3. Arteriel blodmætning <90 % under spontan vejrtrækning (atm)

  5. Mellemhøj risiko PE-patienter med højre ventrikeldysfunktion bekræftet ved computertomografi pulmonal angiografi eller transthorax ekkokardiografi og forhøjet troponinniveau med pludselig forekomst af en eller flere af nedenstående faktorer:

    1. Systolisk blodtryk > 90 mmHg og ≤ 100 mmHg
    2. Puls ≥ 110/min.
    3. Arteriel blodmætning <90 % under spontan vejrtrækning (atm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  3. Tilstedeværelse af intrakardial trombe.
  4. Diagnosticeret trombofili.
  5. Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 20.000 µL).
  6. Anamnese med svær eller kronisk pulmonal hypertension.
  7. Serumkreatininniveau højere end 1,8 mg/dl.
  8. Kendt alvorlig og ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kateterstyret trombektomigruppe
Patienter med akut lungeemboli behandlet med kateterstyret trombektomi sammen med antikoaguleringsbehandling
Enhed: Kateterrettet trombektomi
Ved at bruge almindelig femoral venøs adgang vil det diagnostiske pigtail-kateter blive placeret i hovedlungearterien, og et indledende pulmonalt angiogram vil blive udført for at demonstrere placeringen og omfanget af tromber i lungearterierne. Derefter vil pulmonale arterielle tryk blive målt. Efterfølgende vil et Indigokateter (Penumbra, Alameda, Californien) blive placeret, og der vil blive udført en direkte aspirations-first-pass-teknik målrettet for at fastgøre en stor trombe til kateterspidsen ved sugning og derefter trække den ud gennem skeden. Beslutningen om at afslutte interventionen vil være efter operatørens skøn efter omhyggelig evaluering af hæmodynamiske parametre (genoprettelse af det systoliske blodtryk ≥100 mmHg, hjertefrekvens
Ingen kateterstyret trombektomigruppe
Patienter med akut lungeemboli behandlet med antikoaguleringsterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af pulmonale arterielle tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterstyret trombektomiprocedure
Forekomst af reduktion af systoliske og gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mmHg) mere end 10 % umiddelbart efter CDT-procedure.
Umiddelbart efter kateterstyret trombektomiprocedure
Reduktion af vaskulær obstruktion
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterstyret trombektomiprocedure
Forekomst af mindst 50 % reduktion af vaskulær obstruktion i angiografien vurderet med Miller Index-score
Umiddelbart efter kateterstyret trombektomiprocedure
Klinisk forbedring under kateterstyret trombektomi (CDT) procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterstyret trombektomiprocedure
Forekomst af stigning i arteriel blodmætning >92 %
Umiddelbart efter kateterstyret trombektomiprocedure
Ventrikulær belastningsreduktion
Tidsramme: 24 timer efter kateterrettet trombektomi
Rate af højre ventrikulær belastningsreduktion (vurdering af højre ventrikel/venstre ventrikelforhold) i ekkokardiografi 24 timer efter CDT.
24 timer efter kateterrettet trombektomi
Tidlig dødelighed af lungeemboli
Tidsramme: 24 timer efter kateterrettet trombektomi
Antal patienter, der døde af lungeemboli (højre hjertesvigt) i løbet af de første 24 timer efter CDT.
24 timer efter kateterrettet trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed af lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder efter kateterrettet trombektomi
1. Antal patienter, der døde af lungeemboli (højre hjertesvigt)
3 måneder efter kateterrettet trombektomi
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder efter kateterrettet trombektomi
Forekomst af større blødninger vurderet ved hjælp af The Valve Academic Research Consortium-2 kriterier
3 måneder efter kateterrettet trombektomi
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter kateterrettet trombektomi
Forekomst af pulmonal vaskulær skade vurderet på angiografi
3 måneder efter kateterrettet trombektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 879/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter afidentifikation (tekst, figurer, tabeller og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begynder lige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater og slutter 24 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal indsendes til aaraszkiewicz@ump.edu.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrettet trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner