Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia przezcewnikowa w zatorowości płucnej wysokiego i średniego wysokiego ryzyka (CATH-PE)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Ciągła trombektomia aspiracyjna u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego i średniego wysokiego ryzyka

Zatorowość płucna jest jedną z głównych przyczyn zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zatorowość płucna może być stanem zagrażającym życiu, a śmiertelność w ciągu 30 dni szacowana jest na około 10-30%. W zatorowości płucnej wysokiego ryzyka wskazana jest systemowa tromboliza, podczas gdy niedawny rozwój kardiologii interwencyjnej sprawił, że techniki kierowane przez cewnik stały się ważną alternatywą dla leczenia trombolitycznego. Kontrowersje dotyczą także stratyfikacji ryzyka i leczenia chorych na zatorowość płucną średniego i wysokiego ryzyka. U znacznego odsetka chorych z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku może dojść do szybkiego pogorszenia parametrów hemodynamicznych i wówczas rokowanie w tej grupie jest istotnie gorsze. Techniki kierowane przez cewnik mają na celu szybkie usunięcie niedrożności i przywrócenie przepływu krwi w płucach, a tym samym zwiększenie pojemności minutowej serca i natychmiastowe przywrócenie stabilności hemodynamicznej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dostępu przezcewnikowego u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego i średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna jest jedną z głównych przyczyn zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zatorowość płucna może być stanem zagrażającym życiu, a śmiertelność w ciągu 30 dni szacowana jest na około 10-30%. W zatorowości płucnej wysokiego ryzyka wskazana jest systemowa tromboliza, podczas gdy niedawny rozwój kardiologii interwencyjnej sprawił, że techniki kierowane przez cewnik stały się ważną alternatywą dla leczenia trombolitycznego. Kontrowersje dotyczą także stratyfikacji ryzyka i leczenia chorych na zatorowość płucną średniego i wysokiego ryzyka. U znacznego odsetka chorych z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku może dojść do szybkiego pogorszenia parametrów hemodynamicznych i wówczas rokowanie w tej grupie jest istotnie gorsze. Techniki kierowane przez cewnik mają na celu szybkie usunięcie niedrożności i przywrócenie przepływu krwi w płucach, a tym samym zwiększenie pojemności minutowej serca i natychmiastowe przywrócenie stabilności hemodynamicznej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dostępu przezcewnikowego u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego i średniego ryzyka.

Rejestrowane dane pierwotne obejmują szczegółowe informacje dotyczące stanu klinicznego każdego pacjenta, chorób współistniejących z Charlson Comorbidity Index, wdrożonej terapii cewnikowej, wyników badań dodatkowych (wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, badań obrazowych) oraz wynik. Punkty końcowe badania obejmują sukces techniczny, istotne klinicznie powikłania związane z procedurą lub krwawienia, sklasyfikowane zgodnie z kryteriami wytycznych Valve Academic Research Consortium-2.

Zebranie powyższych danych pozwala klinicystom na lepsze postępowanie z pacjentami z zatorowością płucną o zwiększonym ryzyku zgonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy hospitalizowani z powodu zatorowości płucnej wysokiego lub pośredniego wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne i prezentacja zgodne z zatorowością płucną (PE).
  2. Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni.
  3. Pacjenci z PE wysokiego ryzyka z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do trombolizy ogólnoustrojowej lub jej niepowodzeniem (oporna na leczenie zapaść krążeniowa) nie kwalifikują się do embolektomii chirurgicznej.

  4. Chorzy z PE średniego wysokiego ryzyka z dysfunkcją prawej komory potwierdzoną angiografią tomografii komputerowej płuc lub echokardiografią przezklatkową i podwyższonym stężeniem troponin z towarzyszącym co najmniej jednym z poniższych kryteriów przez co najmniej 24 godziny:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i ≤ 100 mmHg
    2. Tętno ≥ 110/min,
    3. Wysycenie krwi tętniczej <90% podczas oddychania spontanicznego (atm)

  5. Pacjenci z PE średniego wysokiego ryzyka z dysfunkcją prawej komory potwierdzoną angiografią płucną tomografii komputerowej lub echokardiografią przezklatkową i podwyższonym stężeniem troponin z nagłym wystąpieniem jednego lub więcej z poniższych czynników:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i ≤ 100 mmHg
    2. Tętno ≥ 110/min,
    3. Wysycenie krwi tętniczej <90% podczas oddychania spontanicznego (atm)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej.
  4. Rozpoznana trombofilia.
  5. Ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi poniżej 20 000 µl).
  6. Historia ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego.
  7. Poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 1,8 mg/dl.
  8. Znana poważna i niekontrolowana wrażliwość na czynniki radiograficzne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa trombektomii kierowanej przez cewnik
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną leczeni trombektomią przezcewnikową wraz z terapią przeciwzakrzepową
Urządzenie: Trombektomia kierowana przez cewnik
Stosując dostęp do żyły wspólnej udowej, cewnik diagnostyczny pigtail zostanie wprowadzony do głównej tętnicy płucnej i zostanie wykonany wstępny angiogram płucny w celu wykazania lokalizacji i rozległości skrzepliny w tętnicach płucnych. Następnie zostanie zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej. Następnie zostanie umieszczony cewnik Indigo (Penumbra, Alameda, Kalifornia) i celowo wykonana zostanie technika pierwszego przejścia z aspiracją bezpośrednią, aby przyłączyć dużą skrzeplinę do końcówki cewnika przez odsysanie, a następnie wyciągnąć ją przez osłonę. Decyzja o przerwaniu interwencji będzie podejmowana przez operatora po starannej ocenie parametrów hemodynamicznych (przywrócenie skurczowego ciśnienia krwi ≥100 mmHg, częstość akcji serca
Brak grupy trombektomii przezcewnikowej
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną leczeni wyłącznie terapią przeciwzakrzepową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie tętniczego ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania redukcji skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego płucnego (mmHg) o ponad 10% bezpośrednio po zabiegu CDT.
Bezpośrednio po zabiegu trombektomii przezcewnikowej
Zmniejszenie niedrożności naczyń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania co najmniej 50% redukcji niedrożności naczyń w angiografii ocenianej za pomocą wskaźnika Millera
Bezpośrednio po zabiegu trombektomii przezcewnikowej
Poprawa kliniczna podczas zabiegu trombektomii kierowanej przez cewnik (CDT).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania wzrostu saturacji krwi tętniczej >92%
Bezpośrednio po zabiegu trombektomii przezcewnikowej
Redukcja napięcia komorowego
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii przezcewnikowej
Szybkość redukcji napięcia prawej komory (ocena stosunku prawej komory do lewej komory) w echokardiografii 24 godziny po CDT.
24 godziny po trombektomii przezcewnikowej
Wczesna śmiertelność z powodu zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii przezcewnikowej
Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu zatorowości płucnej (prawej niewydolności serca) w ciągu pierwszych 24 godzin po CDT.
24 godziny po trombektomii przezcewnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność z powodu zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii przezcewnikowej
1. Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu zatorowości płucnej (niewydolność prawokomorowa)
3 miesiące po trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania poważnych krwawień oceniana przy użyciu kryteriów The Valve Academic Research Consortium-2
3 miesiące po trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii przezcewnikowej
Częstość występowania uszkodzenia naczyń płucnych oceniana na podstawie angiografii
3 miesiące po trombektomii przezcewnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 879/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki zgłoszone w tym badaniu, po deidentyfikacji (tekst, ryciny, tabele i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się tuż po opublikowaniu wyników badania i kończy 24 miesiące po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj