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高危和中高危肺栓塞的导管血栓切除术 (CATH-PE)

2020年8月14日 更新者：Aleksander Araszkiewicz、Poznan University of Medical Sciences

高危和中高危肺栓塞患者的连续抽吸取栓术

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。 肺栓塞可能是危及生命的疾病，估计 30 天死亡率约为 10-30%。 在高危肺栓塞中，全身溶栓是指征，而介入心脏病学的最新发展使导管导向技术成为溶栓治疗的重要替代方法。 争议还涉及中高风险肺栓塞患者的风险分层和治疗。 相当大比例的中高风险肺栓塞患者可能会经历快速的血流动力学恶化，然后该组的预后明显更差。 导管导向技术旨在快速解除阻塞并恢复肺血流，从而增加心输出量并立即恢复血流动力学稳定性。

本研究的范围是评估导管导向方法在高风险和中高风险肺栓塞患者中的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺栓塞是心血管死亡的主要原因之一。 肺栓塞可能是危及生命的疾病，估计 30 天死亡率约为 10-30%。 在高危肺栓塞中，全身溶栓是指征，而介入心脏病学的最新发展使导管导向技术成为溶栓治疗的重要替代方法。 争议还涉及中高风险肺栓塞患者的风险分层和治疗。 相当大比例的中高风险肺栓塞患者可能会经历快速的血流动力学恶化，然后该组的预后明显更差。 导管导向技术旨在快速解除阻塞并恢复肺血流，从而增加心输出量并立即恢复血流动力学稳定性。

本研究的范围是评估导管导向方法在高风险和中高风险肺栓塞患者中的安全性和可行性。

记录的主要数据包括每位患者临床状况的详细信息、查尔森合并症指数的合并症、实施的导管导向治疗、其他研究的结果（实验室测试结果、心电图、影像学研究）和结果。 研究终点包括技术成功、临床相关的手术相关并发症或出血事件，根据 Valve Academic Research Consortium-2 指南标准进行分类。

收集上述数据可以让临床医生更好地管理死亡风险增加的肺栓塞患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因高风险或中高风险肺栓塞住院的连续患者。

描述

纳入标准：

  1. 与肺栓塞 (PE) 一致的临床症状和表现。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 具有全身溶栓绝对禁忌症或其失败（难治性循环衰竭）的高危 PE 患者不适合手术取栓术。

  4. 经计算机断层扫描肺血管造影或经胸超声心动图证实右心室功能不全的中高危 PE 患者，肌钙蛋白水平升高，至少 24 小时内伴有以下至少一项标准：

    1. 收缩压 > 90 mmHg 且≤ 100 mmHg
    2. 心率≥110/分钟，
    3. 自主呼吸时动脉血饱和度<90% (atm)

  5. 经计算机断层扫描肺动脉造影或经胸超声心动图证实右心室功能不全、肌钙蛋白水平升高并突然出现下列一项或多项因素的中高危肺栓塞患者：

    1. 收缩压 > 90 mmHg 且≤ 100 mmHg
    2. 心率≥110/min，
    3. 自主呼吸时动脉血饱和度<90% (atm)

排除标准：

  1. 怀孕。
  2. 拒绝签署知情同意书。
  3. 存在心内血栓。
  4. 诊断为血栓形成倾向。
  5. 严重的血小板减少症（血小板计数低于 20 000 µL）。
  6. 严重或慢性肺动脉高压病史。
  7. 血清肌酐水平高于 1.8 mg/dl。
  8. 已知对放射照相剂严重且不受控制的敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
导管取栓组
急性肺栓塞患者接受导管取栓联合抗凝治疗
设备：导管取栓术
使用普通的股静脉通路，猪尾诊断导管将被放置到主肺动脉中，并将进行初始肺血管造影以证明肺动脉中血栓的位置和范围。 然后将测量肺动脉压。 随后将放置一根 Indigo 导管（Penumbra，Alameda，California），并有目的地执行直接抽吸首过技术，通过抽吸将大血栓附着在导管尖端，然后通过护套将其拉出。 在仔细评估血液动力学参数（收缩压恢复≥100 mmHg、心率
无导管取栓组
单纯抗凝治疗的急性肺栓塞患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低肺动脉压
大体时间：导管定向取栓手术后立即
CDT 手术后立即收缩压和平均肺动脉压 (mmHg) 降低超过 10% 的发生率。
导管定向取栓手术后立即
减少血管阻塞
大体时间：导管定向取栓手术后立即
用米勒指数评分评估的血管造影中血管阻塞至少减少 50% 的发生率
导管定向取栓手术后立即
导管定向血栓切除术 (CDT) 过程中的临床改善
大体时间：导管定向取栓手术后立即
动脉血饱和度升高的发生率>92%
导管定向取栓手术后立即
减少心室应变
大体时间：导管取栓后 24 小时
CDT 后 24 小时超声心动图中右心室应变减少率（右心室/左心室比率评估）。
导管取栓后 24 小时
肺栓塞的早期死亡率
大体时间：导管取栓后 24 小时
CDT 后最初 24 小时内死于肺栓塞（右心衰竭）的患者人数。
导管取栓后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺栓塞总死亡率
大体时间：导管取栓术后 3 个月
一、肺栓塞（右心衰竭）死亡人数
导管取栓术后 3 个月
出血事件发生率
大体时间：导管取栓术后 3 个月
使用 The Valve Academic Research Consortium-2 标准评估的大出血发生率
导管取栓术后 3 个月
不良事件发生率
大体时间：导管取栓术后 3 个月
血管造影评估的肺血管损伤发生率
导管取栓术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poznan University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.、Poznan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 879/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强调本研究报告结果的个体参与者数据，去标识化后（文本、数字、表格和附录）

IPD 共享时间框架

从研究结果发表后开始，到研究结果发表后 24 个月结束

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的调查人员。 提案应提交至 aaraszkiewicz@ump.edu.pl

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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