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Trombectomia diretta da catetere nell'embolia polmonare ad alto e medio-alto rischio (CATH-PE)

14 agosto 2020 aggiornato da: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Trombectomia per aspirazione continua in pazienti con embolia polmonare ad alto e medio-alto rischio

L'embolia polmonare è una delle principali cause di morte cardiovascolare. L'embolia polmonare può essere una condizione pericolosa per la vita con un tasso di mortalità a 30 giorni stimato di circa il 10-30%. Nell'embolia polmonare ad alto rischio è indicata la trombolisi sistemica, mentre il recente sviluppo della cardiologia interventistica ha reso le tecniche guidate da catetere un'importante alternativa alla terapia trombolitica. La polemica riguarda anche la stratificazione del rischio e il trattamento nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto. Una percentuale significativa di pazienti a rischio intermedio-alto con embolia polmonare può sperimentare un rapido deterioramento emodinamico e quindi la prognosi in questo gruppo è significativamente peggiore. Le tecniche guidate da catetere hanno lo scopo di rivivere rapidamente l'ostruzione e ripristinare il flusso sanguigno polmonare, aumentando così la gittata cardiaca e ripristinando immediatamente la stabilità emodinamica.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità degli approcci diretti da catetere nei pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e a rischio intermedio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare è una delle principali cause di morte cardiovascolare. L'embolia polmonare può essere una condizione pericolosa per la vita con un tasso di mortalità a 30 giorni stimato di circa il 10-30%. Nell'embolia polmonare ad alto rischio è indicata la trombolisi sistemica, mentre il recente sviluppo della cardiologia interventistica ha reso le tecniche guidate da catetere un'importante alternativa alla terapia trombolitica. La polemica riguarda anche la stratificazione del rischio e il trattamento nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto. Una percentuale significativa di pazienti a rischio intermedio-alto con embolia polmonare può sperimentare un rapido deterioramento emodinamico e quindi la prognosi in questo gruppo è significativamente peggiore. Le tecniche guidate da catetere hanno lo scopo di rivivere rapidamente l'ostruzione e ripristinare il flusso sanguigno polmonare, aumentando così la gittata cardiaca e ripristinando immediatamente la stabilità emodinamica.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità degli approcci diretti da catetere nei pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e a rischio intermedio-alto.

I dati primari registrati includono i dettagli dello stato clinico di ciascun paziente, le comorbilità con il Charlson Comorbidity Index, la terapia catetere-diretta implementata, i risultati di ulteriori studi (risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogramma, studi di imaging) e l'esito. Gli endpoint dello studio comprendono il successo tecnico, le complicazioni correlate alla procedura clinicamente rilevanti o gli eventi di sanguinamento, classificati secondo i criteri delle linee guida del Valve Academic Research Consortium-2.

La raccolta dei dati sopra menzionati consente ai medici di gestire meglio i pazienti con embolia polmonare con un aumentato rischio di mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ricoverati per embolia polmonare ad alto rischio o rischio intermedio-alto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi clinici e presentazione compatibili con embolia polmonare (PE).
  2. Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni.
  3. Pazienti con EP ad alto rischio con controindicazioni assolute alla trombolisi sistemica o al suo fallimento (collasso circolatorio refrattario) non eleggibili per embolectomia chirurgica.

  4. Pazienti con EP a rischio intermedio-alto con disfunzione del ventricolo destro confermata da angiografia polmonare con tomografia computerizzata o ecocardiografia transtoracica e livelli elevati di troponina con concomitante almeno uno dei seguenti criteri per almeno 24 ore:

    1. Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg e ≤ 100 mmHg
    2. Frequenza cardiaca ≥ 110/min,
    3. Saturazione del sangue arterioso <90% durante la respirazione spontanea (atm)

  5. Pazienti con EP a rischio intermedio-alto con disfunzione del ventricolo destro confermata da angiografia polmonare con tomografia computerizzata o ecocardiografia transtoracica e livelli elevati di troponina con comparsa improvvisa di uno o più dei fattori elencati di seguito:

    1. Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg e ≤ 100 mmHg
    2. Frequenza cardiaca≥ 110/min,
    3. Saturazione del sangue arterioso <90% durante la respirazione spontanea (atm)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  3. Presenza di trombo intracardiaco.
  4. Trombofilia diagnosticata.
  5. Trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore a 20.000 µL).
  6. Storia di ipertensione polmonare grave o cronica.
  7. Livello di creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dl.
  8. Sensibilità nota grave e incontrollata agli agenti radiografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trombectomia diretta da catetere
Pazienti con embolia polmonare acuta trattati con trombectomia catetere insieme a terapia anticoagulante
Dispositivo: Trombectomia diretta da catetere
Utilizzando l'accesso venoso femorale comune, il catetere diagnostico pigtail verrà posizionato nell'arteria polmonare principale e verrà eseguito un angiogramma polmonare iniziale per dimostrare la posizione e l'estensione dei trombi nelle arterie polmonari. Quindi verranno misurate le pressioni arteriose polmonari. Successivamente verrà posizionato un catetere Indigo (Penumbra, Alameda, California) e verrà eseguita una tecnica di primo passaggio di aspirazione diretta appositamente per attaccare un grosso trombo alla punta del catetere mediante aspirazione e quindi estrarlo attraverso la guaina. La decisione di interrompere l'intervento sarà a discrezione dell'operatore dopo attenta valutazione dei parametri emodinamici (ripristino della pressione arteriosa sistolica≥100 mmHg, frequenza cardiaca
Nessun gruppo di trombectomia diretta da catetere
Pazienti con embolia polmonare acuta trattati con sola terapia anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle pressioni arteriose polmonari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di trombectomia diretta da catetere
Incidenza della riduzione della pressione arteriosa polmonare sistolica e media (mmHg) superiore al 10% immediatamente dopo la procedura CDT.
Immediatamente dopo la procedura di trombectomia diretta da catetere
Riduzione dell'ostruzione vascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di trombectomia diretta da catetere
Incidenza della riduzione di almeno il 50% dell'ostruzione vascolare nell'angiografia valutata con il punteggio dell'indice Miller
Immediatamente dopo la procedura di trombectomia diretta da catetere
Miglioramento clinico durante la procedura di trombectomia diretta da catetere (CDT).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di trombectomia diretta da catetere
Incidenza dell'aumento della saturazione del sangue arterioso >92%
Immediatamente dopo la procedura di trombectomia diretta da catetere
Riduzione dello sforzo ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo trombectomia diretta da catetere
Tasso di riduzione della tensione ventricolare destra (valutazione del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro) in ecocardiografia 24 ore dopo il CDT.
24 ore dopo trombectomia diretta da catetere
Tasso di mortalità precoce per embolia polmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo trombectomia diretta da catetere
Numero di pazienti deceduti per embolia polmonare (insufficienza cardiaca destra) durante le prime 24 ore dopo CDT.
24 ore dopo trombectomia diretta da catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità totale per embolia polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trombectomia diretta da catetere
1. Numero di pazienti deceduti per embolia polmonare (insufficienza cardiaca destra)
3 mesi dopo trombectomia diretta da catetere
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trombectomia diretta da catetere
Incidenza di sanguinamenti maggiori valutata utilizzando i criteri del Valve Academic Research Consortium-2
3 mesi dopo trombectomia diretta da catetere
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trombectomia diretta da catetere
Incidenza della lesione vascolare polmonare valutata sull'angiografia
3 mesi dopo trombectomia diretta da catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 879/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione (testo, figure, tabelle e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizia subito dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e termina 24 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida. Le proposte devono essere inviate a aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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