Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterriktad trombektomi vid lungemboli med hög och medelhög risk (CATH-PE)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Kontinuerlig aspirationstrombektomi hos patienter med hög och medelhög risk för lungemboli

Lungemboli är en av de främsta orsakerna till kardiovaskulär död. Lungemboli kan vara ett livshotande tillstånd med en uppskattad 30-dagarsdödlighet på cirka 10-30%. Vid högrisk lungemboli är systemisk trombolys indicerat, medan den senaste utvecklingen av interventionell kardiologi har gjort kateterriktade tekniker till ett viktigt alternativ till trombolytisk terapi. Kontroversen rör också riskstratifiering och behandling hos patienter med medelhög risk för lungemboli. En betydande andel av medelhögriskpatienter med lungemboli kan uppleva snabb hemodynamisk försämring och då är prognosen i denna grupp betydligt sämre. Kateterriktade tekniker syftar till att snabbt återuppleva obstruktion och återställa pulmonellt blodflöde, vilket ökar hjärtminutvolymen och omedelbart återställer hemodynamisk stabilitet.

Omfattningen av denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kateterriktade tillvägagångssätt hos patienter med hög risk och medelhög risk med lungemboli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungemboli är en av de främsta orsakerna till kardiovaskulär död. Lungemboli kan vara ett livshotande tillstånd med en uppskattad 30-dagarsdödlighet på cirka 10-30%. Vid högrisk lungemboli är systemisk trombolys indicerat, medan den senaste utvecklingen av interventionell kardiologi har gjort kateterriktade tekniker till ett viktigt alternativ till trombolytisk terapi. Kontroversen rör också riskstratifiering och behandling hos patienter med medelhög risk för lungemboli. En betydande andel av medelhögriskpatienter med lungemboli kan uppleva snabb hemodynamisk försämring och då är prognosen i denna grupp betydligt sämre. Kateterriktade tekniker syftar till att snabbt återuppleva obstruktion och återställa pulmonellt blodflöde, vilket ökar hjärtminutvolymen och omedelbart återställer hemodynamisk stabilitet.

Omfattningen av denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kateterriktade tillvägagångssätt hos patienter med hög risk och medelhög risk med lungemboli.

De primära data som registreras inkluderar detaljer om varje patients kliniska status, komorbiditeter med Charlson Comorbidity Index, den implementerade kateterstyrda behandlingen, resultaten av ytterligare studier (labbetsresultat, elektrokardiogram, bildstudier) och resultatet. Studiens effektmått omfattar teknisk framgång, kliniskt relevanta procedurrelaterade komplikationer eller blödningshändelser, klassificerade enligt kriterierna för Valve Academic Research Consortium-2 riktlinjer.

Insamling av ovannämnda data gör det möjligt för läkare att bättre hantera lungembolipatienter med ökad dödsrisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter inlagda på sjukhus på grund av hög risk eller medelhög risk lungemboli.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska symtom och presentation överensstämmer med lungemboli (PE).
  2. PE-symtom varaktighet ≤ 14 dagar.
  3. Högrisk-PE-patienter med absoluta kontraindikationer mot systemisk trombolys eller dess misslyckande (refraktär cirkulationskollaps) är inte kvalificerade för kirurgisk embolektomi.

  4. Mellanhög risk PE-patienter med högerkammardysfunktion bekräftad med datortomografi pulmonell angiografi eller transthorax ekokardiografi och förhöjda troponinnivåer med samtidig minst ett av nedanstående kriterier i minst 24 timmar:

    1. Systoliskt blodtryck > 90 mmHg och ≤ 100 mmHg
    2. Puls ≥ 110/min,
    3. Arteriell blodmättnad <90 % under spontan andning (atm)

  5. Mellanhögrisk PE-patienter med högerkammardysfunktion bekräftad av datortomografi pulmonell angiografi eller transthorax ekokardiografi och förhöjda troponinnivåer med plötslig förekomst av en eller flera av nedan angivna faktorer:

    1. Systoliskt blodtryck > 90 mmHg och ≤ 100 mmHg
    2. Puls ≥ 110/min,
    3. Arteriell blodmättnad <90 % under spontan andning (atm)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  3. Förekomst av intrakardiell tromb.
  4. Diagnostiserat trombofili.
  5. Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal under 20 000 µL).
  6. Historik av svår eller kronisk pulmonell hypertoni.
  7. Serumkreatininnivå högre än 1,8 mg/dl.
  8. Känd allvarlig och okontrollerad känslighet för radiografiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kateterriktad trombektomigrupp
Patienter med akut lungemboli som behandlas med kateterriktad trombektomi tillsammans med antikoagulationsbehandling
Enhet: Kateterriktad trombektomi
Med hjälp av vanlig femoral venös åtkomst kommer den diagnostiska pigtail-katetern att placeras i huvudlungartären och ett initialt pulmonellt angiogram kommer att utföras för att visa lokaliseringen och omfattningen av tromber i lungartärerna. Därefter kommer lungartärtrycket att mätas. Därefter kommer en indigokateter (Penumbra, Alameda, Kalifornien) att placeras och en förstapasseringsteknik med direktaspiration kommer att utföras målmedvetet för att fästa en stor tromb till kateterspetsen genom sug och sedan dra ut den genom manteln. Beslutet att avbryta interventionen kommer att fattas av operatören efter noggrann utvärdering av hemodynamiska parametrar (återställning av det systoliska blodtrycket ≥100 mmHg, hjärtfrekvens
Ingen kateterriktad trombektomigrupp
Patienter med akut lungemboli som behandlas med enbart antikoagulationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av pulmonellt artärtryck
Tidsram: Omedelbart efter kateterriktad trombektomi
Incidensen av minskning av systoliskt och genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mmHg) mer än 10 % omedelbart efter CDT-ingrepp.
Omedelbart efter kateterriktad trombektomi
Minskning av vaskulär obstruktion
Tidsram: Omedelbart efter kateterriktad trombektomi
Incidensen av minst 50 % minskning av vaskulär obstruktion i angiografin bedömd med Miller Index-poäng
Omedelbart efter kateterriktad trombektomi
Klinisk förbättring under kateterriktad trombektomi (CDT) procedur
Tidsram: Omedelbart efter kateterriktad trombektomi
Incidensen av ökning av arteriell blodmättnad >92 %
Omedelbart efter kateterriktad trombektomi
Ventrikulär spänningsminskning
Tidsram: 24 timmar efter kateterriktad trombektomi
Frekvens för höger ventrikulär spänningsreduktion (bedömning av förhållandet mellan höger ventrikel/vänster ventrikel) vid ekokardiografi 24 timmar efter CDT.
24 timmar efter kateterriktad trombektomi
Tidig dödlighet av lungemboli
Tidsram: 24 timmar efter kateterriktad trombektomi
Antal patienter som dog av lungemboli (höger hjärtsvikt) under de första 24 timmarna efter CDT.
24 timmar efter kateterriktad trombektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet av lungemboli
Tidsram: 3 månader efter kateterriktad trombektomi
1. Antal patienter som dog av lungemboli (höger hjärtsvikt)
3 månader efter kateterriktad trombektomi
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: 3 månader efter kateterriktad trombektomi
Incidensen av större blödningar bedömd med hjälp av The Valve Academic Research Consortium-2 kriterier
3 månader efter kateterriktad trombektomi
Incidens av biverkningar
Tidsram: 3 månader efter kateterriktad trombektomi
Incidensen av pulmonell vaskulär skada bedömd på angiografi
3 månader efter kateterriktad trombektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 879/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som understryker resultaten som rapporterats i denna studie, efter avidentifiering (text, figurer, tabeller och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar strax efter publicering av studieresultat och slutar 24 månader efter publicering av studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslag ska skickas till aaraszkiewicz@ump.edu.pl

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterriktad trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera