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Trombectomía dirigida por catéter en tromboembolismo pulmonar de riesgo alto e intermedio-alto (CATH-PE)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Trombectomía por aspiración continua en pacientes con tromboembolismo pulmonar de riesgo alto e intermedio-alto

La embolia pulmonar es una de las principales causas de muerte cardiovascular. La embolia pulmonar puede ser una afección potencialmente mortal con una tasa de mortalidad estimada a los 30 días de alrededor del 10-30%. En la embolia pulmonar de alto riesgo está indicada la trombólisis sistémica, mientras que el desarrollo reciente de la cardiología intervencionista ha hecho de las técnicas dirigidas por catéter una alternativa importante a la terapia trombolítica. La controversia se refiere también a la estratificación del riesgo y al tratamiento en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto. Un porcentaje significativo de pacientes de riesgo intermedio-alto con embolia pulmonar pueden experimentar un rápido deterioro hemodinámico y entonces el pronóstico en este grupo es significativamente peor. Las técnicas dirigidas por catéter tienen como objetivo revivir rápidamente la obstrucción y restaurar el flujo sanguíneo pulmonar, aumentando así el gasto cardíaco y restaurando inmediatamente la estabilidad hemodinámica.

El alcance de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de los enfoques dirigidos por catéter en pacientes con embolia pulmonar de riesgo alto e intermedio-alto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La embolia pulmonar es una de las principales causas de muerte cardiovascular. La embolia pulmonar puede ser una afección potencialmente mortal con una tasa de mortalidad estimada a los 30 días de alrededor del 10-30%. En la embolia pulmonar de alto riesgo está indicada la trombólisis sistémica, mientras que el desarrollo reciente de la cardiología intervencionista ha hecho de las técnicas dirigidas por catéter una alternativa importante a la terapia trombolítica. La controversia se refiere también a la estratificación del riesgo y al tratamiento en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto. Un porcentaje significativo de pacientes de riesgo intermedio-alto con embolia pulmonar pueden experimentar un rápido deterioro hemodinámico y entonces el pronóstico en este grupo es significativamente peor. Las técnicas dirigidas por catéter tienen como objetivo revivir rápidamente la obstrucción y restaurar el flujo sanguíneo pulmonar, aumentando así el gasto cardíaco y restaurando inmediatamente la estabilidad hemodinámica.

El alcance de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de los enfoques dirigidos por catéter en pacientes con embolia pulmonar de riesgo alto e intermedio-alto.

Los datos primarios registrados incluyen detalles del estado clínico de cada paciente, comorbilidades con el índice de comorbilidad de Charlson, la terapia dirigida por catéter implementada, los resultados de estudios adicionales (resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiograma, estudios de imágenes) y el resultado. Los criterios de valoración del estudio comprenden el éxito técnico, las complicaciones clínicamente relevantes relacionadas con el procedimiento o los eventos hemorrágicos, clasificados según los criterios de las directrices del Valve Academic Research Consortium-2.

La recopilación de los datos mencionados anteriormente permite a los médicos manejar mejor a los pacientes con embolia pulmonar con mayor riesgo de mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +488549293
  • Correo electrónico: aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Greaterpoland
      • Poznan, Greaterpoland, Polonia, 61-701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos hospitalizados por tromboembolismo pulmonar de alto riesgo o riesgo intermedio-alto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas clínicos y presentación compatibles con embolismo pulmonar (EP).
  2. Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días.
  3. Pacientes con EP de alto riesgo con contraindicaciones absolutas para la trombólisis sistémica o su fracaso (colapso circulatorio refractario) no elegibles para embolectomía quirúrgica.

  4. Pacientes con EP de riesgo intermedio-alto con disfunción del ventrículo derecho confirmada por angiografía pulmonar por tomografía computarizada o ecocardiografía transtorácica y nivel elevado de troponina con al menos uno de los criterios por debajo del criterio concomitante durante un mínimo de 24 horas:

    1. Presión arterial sistólica > 90 mmHg y ≤ 100 mmHg
    2. Frecuencia cardíaca ≥ 110/min,
    3. Saturación de sangre arterial <90% durante la respiración espontánea (atm)

  5. Pacientes con EP de riesgo intermedio-alto con disfunción del ventrículo derecho confirmada por angiografía pulmonar por tomografía computarizada o ecocardiografía transtorácica y nivel elevado de troponina con aparición repentina de uno o más de los factores enumerados a continuación:

    1. Presión arterial sistólica > 90 mmHg y ≤ 100 mmHg
    2. Frecuencia cardíaca≥ 110/min,
    3. Saturación de sangre arterial <90% durante la respiración espontánea (atm)

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Presencia de trombo intracardíaco.
  4. Trombofilia diagnosticada.
  5. Trombocitopenia severa (recuento de plaquetas por debajo de 20 000 µL).
  6. Antecedentes de hipertensión pulmonar grave o crónica.
  7. Nivel de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl.
  8. Sensibilidad grave e incontrolada conocida a los agentes radiográficos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de trombectomía dirigida por catéter
Pacientes con embolia pulmonar aguda tratados con trombectomía dirigida por catéter junto con terapia anticoagulante
Dispositivo: Trombectomía dirigida por catéter
Usando un acceso venoso femoral común, el catéter de diagnóstico pigtail se colocará en la arteria pulmonar principal y se realizará un angiograma pulmonar inicial para demostrar la ubicación y extensión de los trombos en las arterias pulmonares. Luego se medirán las presiones arteriales pulmonares. Posteriormente, se colocará un catéter Indigo (Penumbra, Alameda, California) y se realizará una técnica de primer paso de aspiración directa con el propósito de adherir un gran trombo a la punta del catéter por succión y luego extraerlo a través de la vaina. La decisión de finalizar la intervención quedará a discreción del operador luego de una evaluación cuidadosa de los parámetros hemodinámicos (restauración de la presión arterial sistólica ≥100 mmHg, frecuencia cardíaca
Grupo sin trombectomía dirigida por catéter
Pacientes con embolismo pulmonar agudo tratados con terapia anticoagulante sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las presiones arteriales pulmonares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de reducción de la presión arterial pulmonar sistólica y media (mmHg) superior al 10% inmediatamente después del procedimiento CDT.
Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía dirigida por catéter
Reducción de la obstrucción vascular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de reducción de al menos el 50% de la obstrucción vascular en la angiografía evaluada con la puntuación del Índice de Miller
Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía dirigida por catéter
Mejoría clínica durante el procedimiento de trombectomía dirigida por catéter (CDT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de aumento de la saturación de la sangre arterial >92%
Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía dirigida por catéter
Reducción de la tensión ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía dirigida por catéter
Tasa de reducción de la tensión del ventrículo derecho (evaluación de la relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo) en la ecocardiografía 24 horas después de la TDC.
24 horas después de la trombectomía dirigida por catéter
Tasa de mortalidad temprana por embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía dirigida por catéter
Número de pacientes que fallecieron por embolia pulmonar (insuficiencia cardíaca derecha) durante las primeras 24 horas después de la CDT.
24 horas después de la trombectomía dirigida por catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad total por embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía dirigida por catéter
1. Número de pacientes que fallecieron por embolia pulmonar (insuficiencia cardíaca derecha)
3 meses después de la trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de hemorragias mayores evaluada utilizando los criterios del Valve Academic Research Consortium-2
3 meses después de la trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía dirigida por catéter
Incidencia de lesión vascular pulmonar evaluada en angiografía
3 meses después de la trombectomía dirigida por catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 879/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación (texto, figuras, tablas y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando justo después de la publicación de los resultados del estudio y finalizando 24 meses después de la publicación de los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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