Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kathetergesteuerte Thrombektomie bei Lungenembolie mit hohem und mittelhohem Risiko (CATH-PE)

14. August 2020 aktualisiert von: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Kontinuierliche Aspirationsthrombektomie bei Lungenemboliepatienten mit hohem und mittelhohem Risiko

Die Lungenembolie ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Todesfälle. Eine Lungenembolie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer geschätzten 30-Tages-Sterblichkeitsrate von etwa 10-30 % sein. Bei Hochrisiko-Lungenembolie ist eine systemische Thrombolyse indiziert, während die jüngste Entwicklung der interventionellen Kardiologie kathetergesteuerte Techniken zu einer wichtigen Alternative zur thrombolytischen Therapie gemacht hat. Die Kontroverse betrifft auch die Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko. Bei einem erheblichen Prozentsatz von Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit Lungenembolie kann es zu einer schnellen hämodynamischen Verschlechterung kommen, und dann ist die Prognose in dieser Gruppe signifikant schlechter. Kathetergesteuerte Techniken zielen darauf ab, eine Obstruktion schnell wiederzubeleben und den pulmonalen Blutfluss wiederherzustellen, wodurch das Herzzeitvolumen erhöht und die hämodynamische Stabilität sofort wiederhergestellt wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit kathetergesteuerter Ansätze bei Lungenemboliepatienten mit hohem und mittlerem bis hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenembolie ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Todesfälle. Eine Lungenembolie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer geschätzten 30-Tages-Sterblichkeitsrate von etwa 10-30 % sein. Bei Hochrisiko-Lungenembolie ist eine systemische Thrombolyse indiziert, während die jüngste Entwicklung der interventionellen Kardiologie kathetergesteuerte Techniken zu einer wichtigen Alternative zur thrombolytischen Therapie gemacht hat. Die Kontroverse betrifft auch die Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko. Bei einem erheblichen Prozentsatz von Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit Lungenembolie kann es zu einer schnellen hämodynamischen Verschlechterung kommen, und dann ist die Prognose in dieser Gruppe signifikant schlechter. Kathetergesteuerte Techniken zielen darauf ab, eine Obstruktion schnell wiederzubeleben und den pulmonalen Blutfluss wiederherzustellen, wodurch das Herzzeitvolumen erhöht und die hämodynamische Stabilität sofort wiederhergestellt wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit kathetergesteuerter Ansätze bei Lungenemboliepatienten mit hohem und mittlerem bis hohem Risiko zu bewerten.

Die erfassten Primärdaten umfassen Angaben zum klinischen Zustand jedes Patienten, Komorbiditäten mit dem Charlson Comorbidity Index, die durchgeführte kathetergesteuerte Therapie, die Ergebnisse zusätzlicher Studien (Labortestergebnisse, Elektrokardiogramm, Bildgebungsstudien) und das Outcome. Die Studienendpunkte umfassen technischen Erfolg, klinisch relevante verfahrensbedingte Komplikationen oder Blutungsereignisse, klassifiziert nach den Kriterien der Valve Academic Research Consortium-2-Richtlinien.

Das Sammeln der oben genannten Daten ermöglicht es Klinikern, Lungenemboliepatienten mit erhöhtem Sterblichkeitsrisiko besser zu behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die aufgrund einer Lungenembolie mit hohem oder mittlerem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome und Präsentation im Einklang mit einer Lungenembolie (LE).
  2. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage.
  3. Hochrisiko-LE-Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine systemische Thrombolyse oder deren Versagen (refraktärer Kreislaufkollaps), die nicht für eine chirurgische Embolektomie geeignet sind.

  4. Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko und rechtsventrikulärer Dysfunktion, bestätigt durch Computertomographie, Lungenangiographie oder transthorakale Echokardiographie und erhöhtem Troponinspiegel mit gleichzeitig mindestens einem der folgenden Kriterien für mindestens 24 Stunden:

    1. Systolischer Blutdruck > 90 mmHg und ≤ 100 mmHg
    2. Herzfrequenz ≥ 110/min,
    3. Arterielle Blutsättigung < 90 % bei Spontanatmung (atm)

  5. Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Risiko und rechtsventrikulärer Dysfunktion, bestätigt durch Computertomographie, Lungenangiographie oder transthorakale Echokardiographie, und erhöhtem Troponinspiegel mit plötzlichem Auftreten eines oder mehrerer der unten aufgeführten Faktoren:

    1. Systolischer Blutdruck > 90 mmHg und ≤ 100 mmHg
    2. Herzfrequenz≥ 110/min,
    3. Arterielle Blutsättigung < 90 % bei Spontanatmung (atm)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  3. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus.
  4. Thrombophilie diagnostiziert.
  5. Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 20.000 µl).
  6. Geschichte der schweren oder chronischen pulmonalen Hypertonie.
  7. Serumkreatininspiegel höher als 1,8 mg/dl.
  8. Bekannte schwerwiegende und unkontrollierte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit kathetergesteuerter Thrombektomie
Patienten mit akuter Lungenembolie, die mit einer kathetergesteuerten Thrombektomie zusammen mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden
Gerät: Kathetergesteuerte Thrombektomie
Unter Verwendung eines gemeinsamen femoralen Venenzugangs wird der diagnostische Pigtail-Katheter in die Hauptpulmonalarterie platziert und ein anfängliches Lungenangiogramm wird durchgeführt, um die Position und das Ausmaß von Thromben in den Pulmonalarterien zu zeigen. Dann wird der pulmonalarterielle Druck gemessen. Anschließend wird ein Indigo-Katheter (Penumbra, Alameda, Kalifornien) platziert und eine First-Pass-Technik mit direkter Aspiration durchgeführt, um einen großen Thrombus gezielt an der Katheterspitze zu befestigen und ihn dann durch die Schleuse herauszuziehen. Die Entscheidung, den Eingriff zu beenden, liegt im Ermessen des Bedieners nach sorgfältiger Bewertung der hämodynamischen Parameter (Wiederherstellung des systolischen Blutdrucks ≥100 mmHg, Herzfrequenz
Keine kathetergesteuerte Thrombektomie-Gruppe
Patienten mit akuter Lungenembolie, die nur mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: Unmittelbar nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Inzidenz der Verringerung des systolischen und mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mmHg) um mehr als 10 % unmittelbar nach dem CDT-Verfahren.
Unmittelbar nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Verringerung der Gefäßobstruktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Inzidenz der mindestens 50-prozentigen Reduktion der Gefäßobstruktion in der Angiographie bewertet mit dem Miller-Index-Score
Unmittelbar nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Klinische Verbesserung während des Verfahrens der kathetergesteuerten Thrombektomie (CDT).
Zeitfenster: Unmittelbar nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Inzidenz einer arteriellen Blutsättigungserhöhung > 92 %
Unmittelbar nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Verringerung der ventrikulären Belastung
Zeitfenster: 24 Stunden nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Rate der rechtsventrikulären Belastungsreduktion (Beurteilung des Verhältnisses rechter Ventrikel/linker Ventrikel) in der Echokardiographie 24 Stunden nach der CDT.
24 Stunden nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Frühe Sterblichkeitsrate durch Lungenembolie
Zeitfenster: 24 Stunden nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach CDT an Lungenembolie (Rechtsherzversagen) starben.
24 Stunden nach kathetergesteuerter Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate durch Lungenembolie
Zeitfenster: 3 Monate nach kathetergesteuerter Thrombektomie
1. Anzahl der Patienten, die an einer Lungenembolie (Rechtsherzinsuffizienz) verstorben sind
3 Monate nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Inzidenz von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Häufigkeit schwerer Blutungen, bewertet anhand der Kriterien des Valve Academic Research Consortium-2
3 Monate nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach kathetergesteuerter Thrombektomie
Inzidenz einer pulmonalen Gefäßverletzung, beurteilt anhand der Angiographie
3 Monate nach kathetergesteuerter Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 879/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die die in dieser Studie berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung (Text, Abbildungen, Tabellen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn unmittelbar nach Veröffentlichung der Studienergebnisse und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an aaraszkiewicz@ump.edu.pl zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kathetergesteuerte Thrombektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren