Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační trombektomie u vysoce a středně rizikové plicní embolie (CATH-PE)

14. srpna 2020 aktualizováno: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Kontinuální aspirační trombektomie u pacientů s vysokým a středně vysokým rizikem plicní embolie

Plicní embolie je jednou z hlavních příčin kardiovaskulárních úmrtí. Plicní embolie může být život ohrožující stav s odhadovanou 30denní mortalitou asi 10–30 %. U vysoce rizikové plicní embolie je indikována systémová trombolýza, zatímco nedávný rozvoj intervenční kardiologie učinil z katetrizačních technik důležitou alternativu trombolytické terapie. Kontroverze se týká také rizikové stratifikace a léčby u středně-vysoko rizikových pacientů s plicní embolií. U významného procenta středně-vysoko rizikových pacientů s plicní embolií může dojít k rychlému hemodynamickému zhoršení a pak je prognóza v této skupině výrazně horší. Techniky řízené katetrem jsou zaměřeny na rychlé obnovení obstrukce a obnovení průtoku krve v plicích, čímž se zvýší srdeční výdej a okamžitě se obnoví hemodynamická stabilita.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost katetrizačních přístupů u vysoce rizikových a středně vysoce rizikových pacientů s plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní embolie je jednou z hlavních příčin kardiovaskulárních úmrtí. Plicní embolie může být život ohrožující stav s odhadovanou 30denní mortalitou asi 10–30 %. U vysoce rizikové plicní embolie je indikována systémová trombolýza, zatímco nedávný rozvoj intervenční kardiologie učinil z katetrizačních technik důležitou alternativu trombolytické terapie. Kontroverze se týká také rizikové stratifikace a léčby u středně-vysoko rizikových pacientů s plicní embolií. U významného procenta středně-vysoko rizikových pacientů s plicní embolií může dojít k rychlému hemodynamickému zhoršení a pak je prognóza v této skupině výrazně horší. Techniky řízené katetrem jsou zaměřeny na rychlé obnovení obstrukce a obnovení průtoku krve v plicích, čímž se zvýší srdeční výdej a okamžitě se obnoví hemodynamická stabilita.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost katetrizačních přístupů u vysoce rizikových a středně vysoce rizikových pacientů s plicní embolií.

Primární zaznamenaná data zahrnují podrobnosti o klinickém stavu každého pacienta, komorbiditách s Charlsonovým indexem komorbidity, zavedenou katetrizační terapii, výsledky dalších studií (výsledky laboratorních testů, elektrokardiogram, zobrazovací studie) a výsledek. Koncové body studie zahrnují technický úspěch, klinicky relevantní komplikace související s výkonem nebo krvácivé příhody, klasifikované podle kritérií Valve Academic Research Consortium-2 guidelines.

Sběr výše uvedených dat umožňuje lékařům lépe zvládat pacienty s plicní embolií se zvýšeným rizikem mortality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní z důvodu vysoce rizikového nebo středně vysokého rizika plicní embolie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky a prezentace odpovídající plicní embolii (PE).
  2. Doba trvání příznaků PE ≤ 14 dní.
  3. Vysoce rizikoví pacienti s PE s absolutní kontraindikací systémové trombolýzy nebo jejího selhání (refrakterní oběhový kolaps) nezpůsobilí k chirurgické embolektomii.

  4. Pacienti se středně vysokým rizikem PE s dysfunkcí pravé komory potvrzenou počítačovou tomografií plicní angiografie nebo transtorakální echokardiografií a zvýšenou hladinou troponinu se současným alespoň jedním z níže uvedených kritérií po dobu minimálně 24 hodin:

    1. Systolický krevní tlak > 90 mmHg a ≤ 100 mmHg
    2. srdeční frekvence ≥ 110/min,
    3. Saturace arteriální krve < 90 % při spontánním dýchání (atm)

  5. Pacienti s PE se středně vysokým rizikem s dysfunkcí pravé komory potvrzenou počítačovou tomografií plicní angiografie nebo transtorakální echokardiografií a zvýšenou hladinou troponinu s náhlým výskytem jednoho nebo více z níže uvedených faktorů:

    1. Systolický krevní tlak > 90 mmHg a ≤ 100 mmHg
    2. Srdeční frekvence ≥ 110/min,
    3. Saturace arteriální krve < 90 % při spontánním dýchání (atm)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Přítomnost intrakardiálního trombu.
  4. Diagnostikovaná trombofilie.
  5. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček pod 20 000 µl).
  6. Závažná nebo chronická plicní hypertenze v anamnéze.
  7. Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,8 mg/dl.
  8. Známá vážná a nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina katétrově řízené trombektomie
Pacienti s akutní plicní embolií léčení katétrovou trombektomií spolu s antikoagulační léčbou
Přístroj: Katetrově řízená trombektomie
Pomocí běžného femorálního žilního přístupu bude pigtailový diagnostický katétr umístěn do hlavní plicní tepny a bude proveden úvodní plicní angiogram k prokázání lokalizace a rozsahu trombů v plicních tepnách. Poté budou měřeny plicní arteriální tlaky. Následně se zavede Indigo katétr (Penumbra, Alameda, Kalifornie) a cíleně se provede technika prvního průchodu přímou aspirací, aby se na špičku katétru přisával velký trombus a ten se pak vytáhl ven skrz sheath. Rozhodnutí o ukončení intervence bude na uvážení operátora po pečlivém zhodnocení hemodynamických parametrů (obnovení systolického krevního tlaku≥100 mmHg, srdeční frekvence
Žádná katetrizační skupina s trombektomií
Pacienti s akutní plicní embolií léčení pouze antikoagulační léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plicních arteriálních tlaků
Časové okno: Bezprostředně po katétrově řízené trombektomii
Výskyt snížení systolického a středního plicního arteriálního tlaku (mmHg) o více než 10 % bezprostředně po výkonu CDT.
Bezprostředně po katétrově řízené trombektomii
Snížení cévní obstrukce
Časové okno: Bezprostředně po katétrově řízené trombektomii
Výskyt alespoň 50% redukce vaskulární obstrukce při angiografii hodnocený pomocí Millerova indexu
Bezprostředně po katétrově řízené trombektomii
Klinické zlepšení během postupu katétrově řízené trombektomie (CDT).
Časové okno: Bezprostředně po katétrově řízené trombektomii
Výskyt zvýšení saturace arteriální krve > 92 %
Bezprostředně po katétrově řízené trombektomii
Snížení komorového napětí
Časové okno: 24 hodin po katétrově řízené trombektomii
Rychlost redukce napětí pravé komory (hodnocení poměru pravá komora/levá komora) při echokardiografii 24 hodin po CDT.
24 hodin po katétrově řízené trombektomii
Předčasná úmrtnost na plicní embolii
Časové okno: 24 hodin po katétrově řízené trombektomii
Počet pacientů, kteří zemřeli na plicní embolii (pravostranné srdeční selhání) během prvních 24 hodin po CDT.
24 hodin po katétrově řízené trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost na plicní embolii
Časové okno: 3 měsíce po katétrově řízené trombektomii
1. Počet pacientů, kteří zemřeli na plicní embolii (pravostranné srdeční selhání)
3 měsíce po katétrově řízené trombektomii
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: 3 měsíce po katétrově řízené trombektomii
Výskyt velkých krvácení hodnocený pomocí kritérií The Valve Academic Research Consortium-2
3 měsíce po katétrově řízené trombektomii
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po katétrově řízené trombektomii
Incidence plicního vaskulárního poranění hodnocená na angiografii
3 měsíce po katétrově řízené trombektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 879/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v této studii, po deidentifikace (text, obrázky, tabulky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná bezprostředně po zveřejnění výsledků studie a končí 24 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Návrhy zasílejte na aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrově řízená trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit