Катетерная тромбэктомия при легочной эмболии высокого и промежуточно-высокого риска (CATH-PE)
Непрерывная аспирационная тромбэктомия у пациентов с легочной эмболией высокого и промежуточно-высокого риска
Легочная эмболия является одной из ведущих причин смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Легочная эмболия может быть опасным для жизни состоянием с предполагаемой 30-дневной смертностью около 10-30%. При легочной эмболии высокого риска показан системный тромболизис, тогда как недавнее развитие интервенционной кардиологии сделало катетер-направленные методы важной альтернативой тромболитической терапии. Споры касаются также стратификации риска и лечения пациентов с легочной эмболией среднего и высокого риска. У значительного процента пациентов со средним и высоким риском легочной эмболии может наблюдаться быстрое ухудшение гемодинамики, и тогда прогноз в этой группе значительно ухудшается. Катетерные методики направлены на быстрое устранение обструкции и восстановление легочного кровотока, тем самым увеличивая сердечный выброс и немедленно восстанавливая гемодинамическую стабильность.
Целью этого исследования является оценка безопасности и осуществимости катетерных подходов у пациентов с легочной эмболией высокого и промежуточно-высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная эмболия является одной из ведущих причин смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Легочная эмболия может быть опасным для жизни состоянием с предполагаемой 30-дневной смертностью около 10-30%. При легочной эмболии высокого риска показан системный тромболизис, тогда как недавнее развитие интервенционной кардиологии сделало катетер-направленные методы важной альтернативой тромболитической терапии. Споры касаются также стратификации риска и лечения пациентов с легочной эмболией среднего и высокого риска. У значительного процента пациентов со средним и высоким риском легочной эмболии может наблюдаться быстрое ухудшение гемодинамики, и тогда прогноз в этой группе значительно ухудшается. Катетерные методики направлены на быстрое устранение обструкции и восстановление легочного кровотока, тем самым увеличивая сердечный выброс и немедленно восстанавливая гемодинамическую стабильность.
Целью этого исследования является оценка безопасности и осуществимости катетерных подходов у пациентов с легочной эмболией высокого и промежуточно-высокого риска.
Записанные первичные данные включают сведения о клиническом статусе каждого пациента, сопутствующих заболеваниях с индексом коморбидности Чарлсона, проведенной катетерной терапии, результатах дополнительных исследований (результаты лабораторных анализов, электрокардиограмма, визуализирующие исследования) и исходе. Конечные точки исследования включают в себя технический успех, клинически значимые осложнения, связанные с процедурой, или случаи кровотечения, классифицированные в соответствии с критериями руководства Valve Academic Research Consortium-2.
Сбор вышеупомянутых данных позволяет клиницистам лучше вести пациентов с легочной эмболией с повышенным риском смертности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +488549293
- Электронная почта: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- Номер телефона: +48 8549293
- Электронная почта: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
Места учебы
-
-
Greaterpoland
-
Poznan, Greaterpoland, Польша, 61-701
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof.
- Электронная почта: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
-
Контакт:
- Sylwia Sławek-Szmyt
- Электронная почта: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинические симптомы и проявления соответствуют легочной эмболии (ТЭЛА).
- Длительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней.
- Пациенты с ТЭЛА высокого риска с абсолютными противопоказаниями к системному тромболизису или его неудачей (рефрактерный сосудистый коллапс) не подлежат хирургической эмболэктомии.
Пациенты с ТЭЛА промежуточного высокого риска с дисфункцией правого желудочка, подтвержденной компьютерной томографией легочной ангиографии или трансторакальной эхокардиографией, и повышенным уровнем тропонина с сопутствующим по крайней мере одним из следующих критериев в течение как минимум 24 часов:
- Систолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. и ≤ 100 мм рт.ст.
- ЧСС ≥ 110/мин,
- Сатурация артериальной крови <90% при спонтанном дыхании (атм)
Пациенты с ТЭЛА промежуточного высокого риска с дисфункцией правого желудочка, подтвержденной компьютерной томографией легочной ангиографии или трансторакальной эхокардиографией и повышенным уровнем тропонина с внезапным появлением одного или нескольких из перечисленных ниже факторов:
- Систолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. и ≤ 100 мм рт.ст.
- ЧСС≥ 110/мин,
- Сатурация артериальной крови <90% при спонтанном дыхании (атм)
Критерий исключения:
- Беременность.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
- Наличие внутрисердечного тромба.
- Диагностирована тромбофилия.
- Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 20 000 мкл).
- История тяжелой или хронической легочной гипертензии.
- Уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл.
- Известная серьезная и неконтролируемая чувствительность к радиографическим агентам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа катетер-направленной тромбэктомии
Пациенты с острой тромбоэмболией легочной артерии, получающие катетерную тромбэктомию в сочетании с антикоагулянтной терапией
|
Используя общий бедренный венозный доступ, диагностический катетер с косичкой будет помещен в главную легочную артерию, и будет выполнена первоначальная легочная ангиограмма, чтобы продемонстрировать расположение и протяженность тромбов в легочных артериях.
Затем измеряют легочное артериальное давление.
Затем будет установлен катетер Indigo (Penumbra, Аламеда, Калифорния) и будет выполнена техника первого прохода с прямой аспирацией, чтобы целенаправленно прикрепить большой тромб к кончику катетера путем отсасывания, а затем вытащить его через интродьюсер.
Решение о прекращении вмешательства будет приниматься оператором после тщательной оценки гемодинамических параметров (восстановление систолического артериального давления ≥100 мм рт.ст., частоты сердечных сокращений).
|
|
Группа без катетерной тромбэктомии
Пациенты с острой легочной эмболией, получающие только антикоагулянтную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение легочного артериального давления
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетер-направленной тромбэктомии
|
Частота снижения систолического и среднего давления в легочной артерии (мм рт. ст.) более чем на 10% сразу после процедуры CDT.
|
Сразу после процедуры катетер-направленной тромбэктомии
|
|
Уменьшение сосудистой обструкции
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетер-направленной тромбэктомии
|
Частота уменьшения сосудистой обструкции не менее чем на 50% при ангиографии, оцениваемая по шкале индекса Миллера.
|
Сразу после процедуры катетер-направленной тромбэктомии
|
|
Клиническое улучшение во время процедуры катетер-направленной тромбэктомии (CDT)
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетер-направленной тромбэктомии
|
Частота повышения сатурации артериальной крови >92%
|
Сразу после процедуры катетер-направленной тромбэктомии
|
|
Снижение нагрузки на желудочки
Временное ограничение: Через 24 часа после катетерной тромбэктомии
|
Скорость снижения деформации правого желудочка (оценка отношения правого желудочка к левому желудочку) по данным эхокардиографии через 24 часа после CDT.
|
Через 24 часа после катетерной тромбэктомии
|
|
Ранняя смертность от легочной эмболии
Временное ограничение: Через 24 часа после катетерной тромбэктомии
|
Количество пациентов, умерших от тромбоэмболии легочной артерии (правожелудочковой недостаточности) в течение первых 24 часов после ЦДТ.
|
Через 24 часа после катетерной тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность от легочной эмболии
Временное ограничение: Через 3 месяца после катетерной тромбэктомии
|
1. Количество больных, умерших от тромбоэмболии легочной артерии (правожелудочковой недостаточности).
|
Через 3 месяца после катетерной тромбэктомии
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: Через 3 месяца после катетерной тромбэктомии
|
Частота больших кровотечений, оцененная с использованием критериев Консорциума академических исследований Valve-2
|
Через 3 месяца после катетерной тромбэктомии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3 месяца после катетерной тромбэктомии
|
Частота повреждения легочных сосудов по данным ангиографии
|
Через 3 месяца после катетерной тромбэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 879/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .