Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriohjattu trombektomia korkean ja keskisuuren riskin keuhkoemboliassa (CATH-PE)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Jatkuva aspiraatiotrombektomia korkean ja keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla

Keuhkoembolia on yksi johtavista sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syistä. Keuhkoembolia voi olla hengenvaarallinen tila, jonka arvioitu 30 päivän kuolleisuus on noin 10-30 %. Korkean riskin keuhkoemboliassa systeeminen trombolyysi on aiheellista, kun taas interventiokardiologian viimeaikainen kehitys on tehnyt katetriohjatuista tekniikoista tärkeän vaihtoehdon trombolyyttiselle hoidolle. Kiista koskee myös riskin jakautumista ja hoitoa keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla. Merkittävä osa keskisuuren riskin potilaista, joilla on keuhkoembolia, voi kokea nopeaa hemodynaamisen heikkenemistä, minkä jälkeen ennuste tässä ryhmässä on huomattavasti huonompi. Katetriohjattujen tekniikoiden tarkoituksena on poistaa tukos nopeasti uudelleen ja palauttaa keuhkojen verenkierto, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta ja palauttaa välittömästi hemodynaamisen vakauden.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katetriohjattujen lähestymistapojen turvallisuutta ja toteutettavuutta korkean ja keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoembolia on yksi johtavista sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syistä. Keuhkoembolia voi olla hengenvaarallinen tila, jonka arvioitu 30 päivän kuolleisuus on noin 10-30 %. Korkean riskin keuhkoemboliassa systeeminen trombolyysi on aiheellista, kun taas interventiokardiologian viimeaikainen kehitys on tehnyt katetriohjatuista tekniikoista tärkeän vaihtoehdon trombolyyttiselle hoidolle. Kiista koskee myös riskin jakautumista ja hoitoa keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla. Merkittävä osa keskisuuren riskin potilaista, joilla on keuhkoembolia, voi kokea nopeaa hemodynaamisen heikkenemistä, minkä jälkeen ennuste tässä ryhmässä on huomattavasti huonompi. Katetriohjattujen tekniikoiden tarkoituksena on poistaa tukos nopeasti uudelleen ja palauttaa keuhkojen verenkierto, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta ja palauttaa välittömästi hemodynaamisen vakauden.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katetriohjattujen lähestymistapojen turvallisuutta ja toteutettavuutta korkean ja keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla.

Tallennetut ensisijaiset tiedot sisältävät kunkin potilaan kliinisen tilan yksityiskohdat, Charlson Comorbidity Indexin samanaikaiset sairaudet, toteutettu katetriohjattu hoito, lisätutkimusten tulokset (laboratoriotestien tulokset, elektrokardiogrammi, kuvantamistutkimukset) ja tulokset. Tutkimuksen päätepisteitä ovat tekninen menestys, kliinisesti merkitykselliset toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot tai verenvuototapahtumat, jotka on luokiteltu Valve Academic Research Consortium-2 -ohjekriteerien mukaisesti.

Edellä mainittujen tietojen kerääminen antaa kliinikoille mahdollisuuden hoitaa paremmin keuhkoemboliapotilaita, joilla on lisääntynyt kuolleisuusriski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Greaterpoland
      • Poznan, Greaterpoland, Puola, 61-701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat sairaalahoidossa suuren tai keski-korkean riskin keuhkoembolian takia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkoembolian (PE) kliiniset oireet ja esitystapa.
  2. PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää.
  3. Korkean riskin PE-potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe systeemiselle trombolyysille tai sen epäonnistuminen (refraktaarinen verenkiertokolapsi), jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen embolektomiaan.

  4. Keskisuuren riskin PE-potilaat, joilla on oikean kammion toimintahäiriö, joka on vahvistettu tietokonetomografialla keuhkoangiografialla tai rintakehän kaikukardiografialla ja kohonnut troponiinitaso ja samanaikaisesti vähintään yksi kriteerin alapuolella olevista vähintään 24 tunnin ajan:

    1. Systolinen verenpaine > 90 mmHg ja ≤ 100 mmHg
    2. Syke ≥ 110/min,
    3. Valtimoveren saturaatio <90 % spontaanin hengityksen aikana (atm)

  5. Keskisuuren riskin PE-potilaat, joilla on oikean kammion toimintahäiriö, joka on vahvistettu tietokonetomografialla keuhkoangiografialla tai rintakehän kaikukardiografialla ja kohonnut troponiinitaso, johon liittyy äkillinen yksi tai useampi alla luetelluista tekijöistä:

    1. Systolinen verenpaine > 90 mmHg ja ≤ 100 mmHg
    2. Syke ≥ 110/min,
    3. Valtimoveren saturaatio <90 % spontaanin hengityksen aikana (atm)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  3. Sydämensisäisen trombin esiintyminen.
  4. Diagnosoitu trombofilia.
  5. Vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 20 000 µl).
  6. Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti.
  7. Seerumin kreatiniinitaso yli 1,8 mg/dl.
  8. Tunnettu vakava ja hallitsematon herkkyys radiografisille aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Katetriohjattu trombektomiaryhmä
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia ja joita hoidetaan katetriohjatulla trombektomialla sekä antikoagulaatiohoidolla
Laite: Katetriohjattu trombektomia
Käyttämällä yhteistä reisiluun laskimopääsyä, letkudiagnostiikkakatetri asetetaan pääkeuhkovaltimoon ja suoritetaan ensimmäinen keuhkoangiogrammi trombien sijainnin ja laajuuden osoittamiseksi keuhkovaltimoissa. Sitten mitataan keuhkojen valtimopaineet. Sen jälkeen asetetaan Indigo-katetri (Penumbra, Alameda, Kalifornia) ja suoritetaan tarkoituksellisesti suoraaspiraatio-ensikierrostekniikka suuren veritulpan kiinnittämiseksi katetrin kärkeen imemällä ja vedä se sitten ulos vaipan läpi. Päätös toimenpiteen lopettamisesta on käyttäjän harkinnan mukaan hemodynaamisten parametrien huolellisen arvioinnin jälkeen (systolisen verenpaineen palautuminen ≥100 mmHg, syke
Ei katetriohjattua trombektomiaryhmää
Akuuttia keuhkoemboliaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan pelkällä antikoagulaatiohoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimopaineiden alentaminen
Aikaikkuna: Välittömästi katetriohjatun trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Systolisen ja keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mmHg) aleneminen yli 10 % välittömästi CDT-toimenpiteen jälkeen.
Välittömästi katetriohjatun trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Verisuonten tukkeuman vähentäminen
Aikaikkuna: Välittömästi katetriohjatun trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Verisuonten tukkeuman vähintään 50 % vähentymisen ilmaantuvuus angiografiassa, arvioituna Millerin indeksipisteillä
Välittömästi katetriohjatun trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Kliininen parannus katetriohjatun trombektomia (CDT) aikana
Aikaikkuna: Välittömästi katetriohjatun trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Valtimoveren saturaatio lisääntyy > 92 %
Välittömästi katetriohjatun trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Ventrikulaarisen rasituksen vähentäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia katetriohjatun trombektomian jälkeen
Oikean kammion jännityksen vähenemisen nopeus (oikean kammion/vasemman kammion suhteen arviointi) kaikukardiografiassa 24 tuntia CDT:n jälkeen.
24 tuntia katetriohjatun trombektomian jälkeen
Varhainen kuolleisuus keuhkoemboliaan
Aikaikkuna: 24 tuntia katetriohjatun trombektomian jälkeen
Keuhkoemboliaan (oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan) kuolleiden potilaiden lukumäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana CDT:n jälkeen.
24 tuntia katetriohjatun trombektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus keuhkoemboliaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetriohjatun trombektomian jälkeen
1. Keuhkoemboliaan (oikean sydämen vajaatoimintaan) kuolleiden potilaiden lukumäärä
3 kuukautta katetriohjatun trombektomian jälkeen
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetriohjatun trombektomian jälkeen
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus arvioitiin The Valve Academic Research Consortium-2 -kriteereillä
3 kuukautta katetriohjatun trombektomian jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetriohjatun trombektomian jälkeen
Keuhkoverisuonivaurion ilmaantuvuus angiografialla arvioituna
3 kuukautta katetriohjatun trombektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 879/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat tässä tutkimuksessa raportoituja tuloksia tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, kuvat, taulukot ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaa heti tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyy 24 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen aaraszkiewicz@ump.edu.pl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa