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Trombectomia dirigida por cateter em embolia pulmonar de risco alto e intermediário (CATH-PE)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Trombectomia Aspirativa Contínua em Pacientes com Embolia Pulmonar de Alto e Intermediário Risco

A embolia pulmonar é uma das principais causas de morte cardiovascular. A embolia pulmonar pode ser uma condição com risco de vida, com uma taxa de mortalidade estimada em 30 dias de cerca de 10-30%. Na embolia pulmonar de alto risco, a trombólise sistêmica é indicada, enquanto o desenvolvimento recente da cardiologia intervencionista tornou as técnicas dirigidas por cateter uma importante alternativa à terapia trombolítica. A controvérsia diz respeito também à estratificação de risco e tratamento em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário-alto. Uma porcentagem significativa de pacientes de risco intermediário-alto com embolia pulmonar pode apresentar rápida deterioração hemodinâmica e, então, o prognóstico nesse grupo é significativamente pior. As técnicas dirigidas por cateter visam aliviar rapidamente a obstrução e restaurar o fluxo sanguíneo pulmonar, aumentando assim o débito cardíaco e restaurando imediatamente a estabilidade hemodinâmica.

O escopo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de abordagens direcionadas por cateter em pacientes com embolia pulmonar de alto risco e risco intermediário-alto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A embolia pulmonar é uma das principais causas de morte cardiovascular. A embolia pulmonar pode ser uma condição com risco de vida, com uma taxa de mortalidade estimada em 30 dias de cerca de 10-30%. Na embolia pulmonar de alto risco, a trombólise sistêmica é indicada, enquanto o desenvolvimento recente da cardiologia intervencionista tornou as técnicas dirigidas por cateter uma importante alternativa à terapia trombolítica. A controvérsia diz respeito também à estratificação de risco e tratamento em pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário-alto. Uma porcentagem significativa de pacientes de risco intermediário-alto com embolia pulmonar pode apresentar rápida deterioração hemodinâmica e, então, o prognóstico nesse grupo é significativamente pior. As técnicas dirigidas por cateter visam aliviar rapidamente a obstrução e restaurar o fluxo sanguíneo pulmonar, aumentando assim o débito cardíaco e restaurando imediatamente a estabilidade hemodinâmica.

O escopo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de abordagens direcionadas por cateter em pacientes com embolia pulmonar de alto risco e risco intermediário-alto.

Os dados primários registrados incluem detalhes do estado clínico de cada paciente, comorbidades com o índice de comorbidade de Charlson, a terapia dirigida por cateter implementada, os resultados de estudos adicionais (resultados de exames laboratoriais, eletrocardiograma, estudos de imagem) e o resultado. Os endpoints do estudo compreendem sucesso técnico, complicações clinicamente relevantes relacionadas ao procedimento ou eventos hemorrágicos, classificados de acordo com os critérios das diretrizes do Valve Academic Research Consortium-2.

A coleta dos dados mencionados anteriormente permite que os médicos controlem melhor os pacientes com embolia pulmonar com maior risco de mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos internados por embolia pulmonar de alto risco ou risco intermediário-alto.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas clínicos e apresentação compatíveis com embolia pulmonar (EP).
  2. Duração dos sintomas de PE ≤ 14 dias.
  3. Pacientes com EP de alto risco com contraindicações absolutas à trombólise sistêmica ou sua falha (colapso circulatório refratário) não elegíveis para embolectomia cirúrgica.

  4. Pacientes com EP de risco intermediário alto com disfunção do ventrículo direito confirmada por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou ecocardiografia transtorácica e nível elevado de troponina com concomitante pelo menos um dos critérios abaixo por no mínimo 24 horas:

    1. Pressão arterial sistólica > 90 mmHg e ≤ 100 mmHg
    2. Frequência cardíaca ≥ 110/min,
    3. Saturação arterial <90% durante a respiração espontânea (atm)

  5. Pacientes com EP de risco intermediário alto com disfunção do ventrículo direito confirmada por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou ecocardiografia transtorácica e nível elevado de troponina com ocorrência súbita de um ou mais dos fatores listados abaixo:

    1. Pressão arterial sistólica > 90 mmHg e ≤ 100 mmHg
    2. Frequência cardíaca≥ 110/min,
    3. Saturação arterial <90% durante a respiração espontânea (atm)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
  3. Presença de trombo intracardíaco.
  4. Trombofilia diagnosticada.
  5. Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas abaixo de 20.000 µL).
  6. História de hipertensão pulmonar grave ou crônica.
  7. Nível sérico de creatinina superior a 1,8 mg/dl.
  8. Sensibilidade conhecida grave e descontrolada a agentes radiográficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de trombectomia dirigida por cateter
Pacientes com embolia pulmonar aguda tratados com trombectomia dirigida por cateter juntamente com terapia de anticoagulação
Dispositivo: Trombectomia dirigida por cateter
Usando acesso venoso femoral comum, o cateter de diagnóstico pigtail será colocado na artéria pulmonar principal e um angiograma pulmonar inicial será realizado para demonstrar a localização e a extensão dos trombos nas artérias pulmonares. Em seguida, as pressões arteriais pulmonares serão medidas. Posteriormente, um cateter Indigo (Penumbra, Alameda, Califórnia) será colocado e uma técnica de primeira passagem por aspiração direta será realizada propositadamente para anexar um grande trombo à ponta do cateter por sucção e, em seguida, retirá-lo pela bainha. A decisão de encerrar a intervenção ficará a critério do operador após avaliação criteriosa dos parâmetros hemodinâmicos (restauração da pressão arterial sistólica≥100 mmHg, frequência cardíaca
Nenhum grupo de trombectomia dirigida por cateter
Pacientes com embolia pulmonar aguda tratados apenas com terapia anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução das pressões arteriais pulmonares
Prazo: Imediatamente após o procedimento de trombectomia dirigida por cateter
Incidência de redução da pressão arterial pulmonar sistólica e média (mmHg) superior a 10% imediatamente após o procedimento de TDC.
Imediatamente após o procedimento de trombectomia dirigida por cateter
Redução da obstrução vascular
Prazo: Imediatamente após o procedimento de trombectomia dirigida por cateter
Incidência de redução de pelo menos 50% da obstrução vascular na angiografia avaliada pelo índice de Miller
Imediatamente após o procedimento de trombectomia dirigida por cateter
Melhora clínica durante o procedimento de trombectomia dirigida por cateter (CDT)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de trombectomia dirigida por cateter
Incidência de aumento da saturação do sangue arterial > 92%
Imediatamente após o procedimento de trombectomia dirigida por cateter
Redução da tensão ventricular
Prazo: 24 horas após trombectomia dirigida por cateter
Taxa de redução do strain do ventrículo direito (avaliação da relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo) na ecocardiografia 24 horas após a TDC.
24 horas após trombectomia dirigida por cateter
Taxa de mortalidade precoce por embolia pulmonar
Prazo: 24 horas após trombectomia dirigida por cateter
Número de pacientes que morreram de embolia pulmonar (insuficiência cardíaca direita) durante as primeiras 24 horas após a CDT.
24 horas após trombectomia dirigida por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade total por embolia pulmonar
Prazo: 3 meses após trombectomia dirigida por cateter
1. Número de pacientes que morreram de embolia pulmonar (insuficiência cardíaca direita)
3 meses após trombectomia dirigida por cateter
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 3 meses após trombectomia dirigida por cateter
Incidência de sangramentos graves avaliada de acordo com os critérios do The Valve Academic Research Consortium-2
3 meses após trombectomia dirigida por cateter
Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 meses após trombectomia dirigida por cateter
Incidência de lesão vascular pulmonar avaliada por angiografia
3 meses após trombectomia dirigida por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 879/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação (texto, figuras, tabelas e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando logo após a publicação dos resultados do estudo e terminando 24 meses após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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