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Thrombectomie dirigée par cathéter dans l'embolie pulmonaire à risque élevé et intermédiaire-élevé (CATH-PE)

14 août 2020 mis à jour par: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Thrombectomie par aspiration continue chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à risque élevé et intermédiaire-élevé

L'embolie pulmonaire est l'une des principales causes de décès d'origine cardiovasculaire. L'embolie pulmonaire peut mettre la vie en danger avec un taux de mortalité estimé à 30 jours d'environ 10 à 30 %. Dans l'embolie pulmonaire à haut risque, la thrombolyse systémique est indiquée, alors que le développement récent de la cardiologie interventionnelle a fait des techniques dirigées par cathéter une alternative importante à la thérapie thrombolytique. La controverse concerne également la stratification du risque et le traitement chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire à élevé. Un pourcentage important de patients à risque intermédiaire à élevé atteints d'embolie pulmonaire peuvent subir une détérioration hémodynamique rapide, puis le pronostic dans ce groupe est significativement pire. Les techniques dirigées par cathéter visent à soulager rapidement l'obstruction et à rétablir le flux sanguin pulmonaire, augmentant ainsi le débit cardiaque et rétablissant immédiatement la stabilité hémodynamique.

La portée de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des approches dirigées par cathéter chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à haut risque et à risque intermédiaire-élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire est l'une des principales causes de décès d'origine cardiovasculaire. L'embolie pulmonaire peut mettre la vie en danger avec un taux de mortalité estimé à 30 jours d'environ 10 à 30 %. Dans l'embolie pulmonaire à haut risque, la thrombolyse systémique est indiquée, alors que le développement récent de la cardiologie interventionnelle a fait des techniques dirigées par cathéter une alternative importante à la thérapie thrombolytique. La controverse concerne également la stratification du risque et le traitement chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire à élevé. Un pourcentage important de patients à risque intermédiaire à élevé atteints d'embolie pulmonaire peuvent subir une détérioration hémodynamique rapide, puis le pronostic dans ce groupe est significativement pire. Les techniques dirigées par cathéter visent à soulager rapidement l'obstruction et à rétablir le flux sanguin pulmonaire, augmentant ainsi le débit cardiaque et rétablissant immédiatement la stabilité hémodynamique.

La portée de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des approches dirigées par cathéter chez les patients atteints d'embolie pulmonaire à haut risque et à risque intermédiaire-élevé.

Les données primaires enregistrées comprennent les détails de l'état clinique de chaque patient, les comorbidités avec l'indice de comorbidité de Charlson, la thérapie dirigée par cathéter mise en œuvre, les résultats d'études supplémentaires (résultats des tests de laboratoire, électrocardiogramme, études d'imagerie) et les résultats. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent le succès technique, les complications liées à la procédure cliniquement pertinentes ou les événements hémorragiques, classés selon les critères des directives du Valve Academic Research Consortium-2.

La collecte des données susmentionnées permet aux cliniciens de mieux gérer les patients atteints d'embolie pulmonaire présentant un risque de mortalité accru.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs hospitalisés en raison d'une embolie pulmonaire à haut risque ou à risque intermédiaire-haut.

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes cliniques et présentation compatibles avec une embolie pulmonaire (EP).
  2. Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours.
  3. Patients atteints d'EP à haut risque présentant des contre-indications absolues à la thrombolyse systémique ou à son échec (collapsus circulatoire réfractaire) non éligibles à une embolectomie chirurgicale.

  4. Patients atteints d'EP à risque intermédiaire à élevé présentant un dysfonctionnement du ventricule droit confirmé par une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou une échocardiographie transthoracique et un taux de troponine élevé avec au moins un des critères ci-dessous pendant au moins 24 heures :

    1. Pression artérielle systolique > 90 mmHg et ≤ 100 mmHg
    2. Fréquence cardiaque ≥ 110/min,
    3. Saturation du sang artériel <90 % pendant la respiration spontanée (atm)

  5. Patients atteints d'EP à risque intermédiaire à élevé présentant un dysfonctionnement du ventricule droit confirmé par une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou une échocardiographie transthoracique et un taux de troponine élevé avec apparition soudaine d'un ou plusieurs des facteurs énumérés ci-dessous :

    1. Pression artérielle systolique > 90 mmHg et ≤ 100 mmHg
    2. Fréquence cardiaque≥ 110/min,
    3. Saturation du sang artériel <90 % pendant la respiration spontanée (atm)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. Présence de thrombus intracardiaque.
  4. Thrombophilie diagnostiquée.
  5. Thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes inférieur à 20 000 µL).
  6. Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique.
  7. Taux de créatinine sérique supérieur à 1,8 mg/dl.
  8. Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe thrombectomie dirigée par cathéter
Patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë traités par thrombectomie dirigée par cathéter avec traitement anticoagulant
Dispositif: Thrombectomie dirigée par cathéter
En utilisant un accès veineux fémoral commun, le cathéter de diagnostic en queue de cochon sera placé dans l'artère pulmonaire principale et une angiographie pulmonaire initiale sera effectuée pour démontrer l'emplacement et l'étendue des thrombi dans les artères pulmonaires. Ensuite, les pressions artérielles pulmonaires seront mesurées. Par la suite, un cathéter Indigo (Penumbra, Alameda, Californie) sera placé et une technique de premier passage par aspiration directe sera effectuée à dessein pour attacher un gros thrombus à l'extrémité du cathéter par aspiration, puis le retirer à travers la gaine. La décision de mettre fin à l'intervention sera à la discrétion de l'opérateur après une évaluation minutieuse des paramètres hémodynamiques (rétablissement de la pression artérielle systolique≥100 mmHg, fréquence cardiaque
Aucun groupe de thrombectomie dirigée par cathéter
Patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë traités par anticoagulothérapie seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des pressions artérielles pulmonaires
Délai: Immédiatement après la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence de la réduction des pressions artérielles pulmonaires systoliques et moyennes (mmHg) de plus de 10 % immédiatement après la procédure CDT.
Immédiatement après la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter
Réduction de l'obstruction vasculaire
Délai: Immédiatement après la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence de la réduction d'au moins 50 % de l'obstruction vasculaire dans l'angiographie évaluée avec le score de l'indice de Miller
Immédiatement après la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter
Amélioration clinique pendant la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter (CDT)
Délai: Immédiatement après la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence de l'augmentation de la saturation du sang artériel > 92 %
Immédiatement après la procédure de thrombectomie dirigée par cathéter
Réduction de la tension ventriculaire
Délai: 24 heures après la thrombectomie dirigée par cathéter
Taux de réduction de la contrainte ventriculaire droite (évaluation du rapport ventricule droit/ventricule gauche) en échocardiographie 24 heures après le CDT.
24 heures après la thrombectomie dirigée par cathéter
Taux de mortalité précoce par embolie pulmonaire
Délai: 24 heures après la thrombectomie dirigée par cathéter
Nombre de patients décédés d'une embolie pulmonaire (insuffisance cardiaque droite) au cours des premières 24 heures suivant la CDT.
24 heures après la thrombectomie dirigée par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité total par embolie pulmonaire
Délai: 3 mois après la thrombectomie dirigée par cathéter
1. Nombre de patients décédés d'embolie pulmonaire (insuffisance cardiaque droite)
3 mois après la thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence des événements hémorragiques
Délai: 3 mois après la thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence des hémorragies majeures évaluée à l'aide des critères du Valve Academic Research Consortium-2
3 mois après la thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence des événements indésirables
Délai: 3 mois après la thrombectomie dirigée par cathéter
Incidence des lésions vasculaires pulmonaires évaluée par angiographie
3 mois après la thrombectomie dirigée par cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksander Araszkiewicz, Assoc. Prof., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 879/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans cette étude, après anonymisation (texte, figures, tableaux et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant juste après la publication des résultats de l'étude et se terminant 24 mois après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être soumises à aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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