구강 편평 세포 암종 환자의 병리학적 반응에 대한 신보조 Toripalimab 및 Paclitaxel/Cisplatin
2023년 11월 21일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
구강 편평 세포 암종 환자의 병리학적 반응에 대한 Neoadjuvant Toripalimab 및 Paclitaxel/Cisplatin: 단일군 1상 시험
본 연구의 목적은 토리팔리맙의 면역관문억제제와 TP의 화학요법제의 병용을 국소 진행성 OSCC 환자를 치료하기 위한 신보강 요법으로 사용하고, 근치 수술 및 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법을 시행하는 것이다. 병리학적 반응 및 안전성이 1차 대리 종점으로 평가되고, 2년 생존율 및 국소 재발률이 2차 종점으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자의 경우 수술, 방사선 요법, 화학 요법 등을 포함한 포괄적인 치료가 권장됩니다.
수술 전 신 보조 요법은 종양 부담을 줄이고 장기 보존율을 높이며 원격 전이율을 줄일 수 있습니다.
파클리탁셀과 시스플라틴(TP)을 사용한 수술 전 신보강 요법은 OSCC를 포함하여 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에게 권장되는 프로토콜 중 하나로 사용되었습니다.
항 PD1/PD-L1 면역 요법은 폐암, 유방암 등과 같은 여러 악성 종양에서 흥미로운 임상 결과를 달성했습니다.
최근에는 면역요법과 화학요법제를 병용한 수술 전 신보강 요법이 좋은 병리학적 반응으로 사용되어 악성 종양 환자에서 좋은 임상 예후로 전환될 수 있습니다.
그러나 OSCC 환자에서 항-PD1과 TP를 병용한 수술 전 신보강 요법은 보고된 바가 없습니다.
이 연구의 혁신은 토리팔리맙의 면역관문억제제와 TP의 화학요법제를 병용하여 국소적으로 진행된 OSCC 환자를 치료하기 위한 신보강 요법으로, 근치 수술 및 주요 병리학적 반응인 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법입니다. 안전성은 1차 대리 종점으로 평가되고, 2년 생존율 및 국소 재발률은 2차 종점으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-1점
- 구강편평세포암(혀, 잇몸, 뺨, 구강저, 경구개, 후어금니 부위 포함)의 병리학적 진단
- III/IVA의 임상 병기(AJCC 2018)
- 혈액 루틴: 백혈구 > 3,000/mm3, 헤모글로빈 > 8g/L, 혈소판 > 80,000/mm3
- 간 기능: Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 이전 항암 치료로 인한 CTCAE 레벨 2 이상의 해결되지 않은 독성 반응이 여전히 있습니다.
- 토리팔리맙, 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 대한 3~4등급 알레르기 반응
- 활성 중증 임상 감염(> CTCAE 5.0 버전 2 감염)
- 활동성 등 임상적 의미가 있는 고혈압이나 심혈관계 질환 조절이 어려운 경우 - 뇌혈관사고(치료 전 < 6개월), 심근경색(치료 전 < 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장학회(NYHA 부록 5) 울혈성 심부전 등급 II 이상 또는 약물로 조절할 수 없거나 실험적 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥
- 면역요법이나 호르몬요법이 필요한 만성질환
- 임신 또는 수유 중 여성
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙, 파클리탁셀 및 시스플라틴을 사용한 선행 요법
수술 전 신보강 요법은 국소 진행성 OSCC 환자에서 면역관문억제제 토리팔리맙과 화학요법제인 파클리탁셀 및 시스플라틴의 병용요법으로 시행된다.
유도 요법 후 환자는 근치 수술과 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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1일, 22일에 240mg, iv, qd의 토리팔리맙을 사용한 선행 요법
다른 이름들:
1일, 22일에 260mg/m2, iv, qd의 파클리탁셀을 사용한 선행 요법
다른 이름들:
1일, 22일에 75mg/m2, iv, qd의 시스플라틴을 사용한 선행 요법
다른 이름들:
유도요법 시작 후 43~48일 근치수술을 시행한다.
수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법은 수술 후 병리학적 진단에 따라 근치 수술 후 1.5개월 이내에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 1년
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주요 병리학적 반응은 신보강 요법 후 수술 후 표본에 대한 병리학적 검사를 기반으로 합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 이년
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전체 생존 기간은 유도 요법을 시작한 후 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
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이년
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2년 종양 재발률
기간: 이년
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종양 재발률은 종양 재발 환자 수를 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Illuminate trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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