Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy toripalimab i paklitaksel/cisplatyna na odpowiedź patologiczną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadiuwantowy toripalimab i paklitaksel/cisplatyna na odpowiedź patologiczną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej: jednoramienne badanie fazy I

Celem niniejszego badania jest zastosowanie kombinacji inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego toripalimabu i chemioterapeutyków TP jako terapii neoadiuwantowej w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego OSCC, po którym następuje radykalna operacja i pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia, główne odpowiedź patologiczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione jako pierwszorzędowe zastępcze punkty końcowe, a 2-letni wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów miejscowych będą drugimi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) wskazane jest kompleksowe leczenie, obejmujące operację, radioterapię, chemioterapię i inne. Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa może zmniejszyć masę guza, zwiększyć odsetek zachowania narządów i zmniejszyć odsetek przerzutów odległych. Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa z użyciem paklitakscelu i cisplatyny (TP) jest jednym z zalecanych schematów postępowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, w tym OSCC. Immunoterapie anty-PD1/PD-L1 przyniosły ekscytujące wyniki kliniczne w kilku nowotworach złośliwych, takich jak rak płuc, rak piersi i tak dalej. Ostatnio stosuje się przedoperacyjną terapię neoadjuwantową, łączącą immunoterapię i chemioterapię, z dobrą odpowiedzią patologiczną, co może przekładać się na dobre rokowanie kliniczne u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Jednak nie opisano przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej z połączeniem anty-PD1 i TP u pacjentów z OSCC. Innowacją tego badania jest połączenie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego toripalimabu i środków chemioterapeutycznych TP jako terapii neoadiuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC, po którym następuje radykalna operacja i pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia, główna odpowiedź patologiczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione jako pierwszorzędowe zastępcze punkty końcowe, a 2-letni wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów miejscowych będą drugimi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 punktów
  • Patologiczna diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (w tym języka, dziąseł, policzków, dna jamy ustnej, podniebienia twardego, okolicy trzonowców tylnych)
  • Stadium kliniczne III/IVA (AJCC 2018)
  • Rutyna krwi: krwinki białe > 3 000/mm3, hemoglobina > 8 g/l, płytki krwi > 80 000/mm3
  • Czynność wątroby: Transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa
  • Czynność nerek: kreatynina w surowicy
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadal istnieją nierozwiązane reakcje toksyczne powyżej poziomu 2 CTCAE, spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Reakcje alergiczne stopnia 3-4 na toripalimab, paklitakscel lub cisplatynę
  • Aktywne ciężkie zakażenie kliniczne (> zakażenie CTCAE 5.0 wersja 2)
  • Trudne do kontrolowania nadciśnienie lub choroby sercowo-naczyniowe o znaczeniu klinicznym (takie jak aktywność) - takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (< 6 miesięcy przed leczeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed leczeniem), niestabilna dusznica bolesna, New York Cardiology Society (NYHA Załącznik 5) zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego lub ciężka arytmia, której nie można kontrolować za pomocą leków lub która może mieć wpływ na leczenie eksperymentalne
  • Choroby przewlekłe wymagające immunoterapii lub terapii hormonalnej
  • Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa toripalimabem, paklitakscelem i cisplatyną
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC zostanie zastosowana przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa z połączeniem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego toripalimabu oraz chemioterapeutyków paklitakscelem i cisplatyną. Po terapii indukcyjnej pacjenci otrzymają radykalny zabieg chirurgiczny oraz pooperacyjną radioterapię/chemioterapię.
Lek: Toripalimab
Terapia neoadiuwantowa toripalimabem 240 mg, iv, qd, w dniu 1, 22
Inne nazwy:
  • Toripalimab do wstrzykiwań
Lek: Paklitakscel
Terapia neoadiuwantowa Paclitaxcelem 260mg/m2, iv, qd, w dniu 1, 22
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Cisplatyna
Terapia neoadiuwantowa Cisplatyną 75mg/m2, iv, qd, w dniu 1, 22
Inne nazwy:
  • Cisplatyna do wstrzykiwań
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja zostanie przeprowadzona w dniach 43-48 po rozpoczęciu terapii indukcyjnej.
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia
Pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia zostanie przeprowadzona w ciągu 1,5 miesiąca po radykalnym zabiegu operacyjnym, w zależności od pooperacyjnego rozpoznania patologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Rok
Większa odpowiedź patologiczna opiera się na badaniu histopatologicznym preparatów pooperacyjnych po leczeniu neoadjuwantowym.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowity czas przeżycia odnosi się do czasu od rozpoczęcia terapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dwa lata
2-letni wskaźnik nawrotów guza
Ramy czasowe: Dwa lata
Częstość nawrotów nowotworu oblicza się na podstawie liczby pacjentów z nawrotem guza podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Illuminate trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj