Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Toripalimab og Paclitaxel/Cisplatin på patologisk respons hos pasienter med oral plateepitelkarsinom

21. november 2023 oppdatert av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvant Toripalimab og Paclitaxel/Cisplatin på patologisk respons hos orale plateepitelkarsinompasienter: En enkeltarms fase I-studie

Målet med denne studien er å bruke kombinasjonen av immunkontrollpunkthemmer av Toripalimab og kjemoterapimidler av TP, som en neoadjuvant terapi for å behandle pasienter med lokalt avansert OSCC, etterfulgt av radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi, den viktigste patologisk respons og sikkerhet vil bli evaluert som de primære surrogatendepunktene, 2-års overlevelsesraten og lokal residivrate vil være de andre endepunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (OSCC) anbefales omfattende behandling, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og andre. Preoperativ neoadjuvant terapi kan redusere svulstbelastningen, øke organkonserveringsgraden og redusere fjernmetastaser. Preoperativ neoadjuvant terapi med paclitaxcel og cisplatin (TP) har blitt brukt som en av anbefalte protokoller hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkariknom, inkludert OSCC. Anti-PD1/PD-L1 immunterapier har oppnådd spennende kliniske resultater ved flere maligniteter, som lungekreft, brystkreft og så videre. Nylig har preoperativ neoadjuvant terapi med kombinasjon av immunterapi og kjemoterapi blitt brukt med god patologisk respons, som kan overføres til god klinisk prognose hos pasienter med maligniteter. Preoperativ neoadjuvant terapi med kombinasjon av anti-PD1 og TP hos OSCC-pasienter er imidlertid ikke rapportert. Innovasjonen i denne studien er kombinasjonen av immunkontrollpunkthemmer av Toripalimab og kjemoterapimidler av TP, som en neoadjuvant terapi for å behandle pasienter med lokalt avansert OSCC, etterfulgt av radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi, den viktigste patologiske responsen og sikkerhet vil bli evaluert som de primære surrogatendepunktene, 2-års overlevelsesrate og lokal tilbakefallsrate vil være de andre endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) score: 0-1 poeng
  • Patologisk diagnose av oral plateepitelkarsinom (inkludert tunge, tannkjøtt, kinn, munnbunn, hard gane, bakre molar region)
  • Klinisk stadium av III/IVA (AJCC 2018)
  • Blodrutine: hvite blodlegemer > 3 000/mm3, hemoglobin > 8 g/l, blodplater > 80 000/mm3
  • Leverfunksjon: Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Det er fortsatt uavklarte toksiske reaksjoner over CTCAE nivå 2 forårsaket av tidligere behandling mot kreft
  • Grad 3-4 allergiske reaksjoner mot Toripalimab, paclitaxcel eller cisplatin
  • Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (> CTCAE 5.0 versjon 2 infeksjon)
  • Vanskelig å kontrollere hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom med klinisk betydning (som aktivitet) - som cerebrovaskulær ulykke (< 6 måneder før behandling), hjerteinfarkt (< 6 måneder før behandling), ustabil angina, New York Cardiology Society (NYHA vedlegg 5) kongestiv hjertesvikt grad II eller høyere, eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med legemidler eller har potensiell innvirkning på eksperimentell behandling
  • Kroniske sykdommer som krever immunterapi eller hormonbehandling
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
  • Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi med Toripalimab, Paclitaxcel og Cisplatin
Preoperativ neoadjuvant terapi vil bli brukt med kombinasjonen av immunkontrollpunkthemmer av Toripalimab, og kjemoterapimidler av paclitaxcel og cisplatin hos pasienter med lokalt avansert OSCC. Etter induktiv terapi vil pasientene få radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi.
Legemiddel: Toripalimab
Neoadjuvant terapi med Toripalimab på 240mg, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navn:
  • Toripalimab til injeksjon
Legemiddel: Paclitaxcel
Neoadjuvant terapi med Paclitaxcel på 260mg/m2, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navn:
  • Paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
Legemiddel: Cisplatin
Neoadjuvant terapi med cisplatin på 75mg/m2, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navn:
  • Cisplatin til injeksjon
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi vil bli utført 43.-48. etter oppstart av induktiv terapi.
Stråling: Postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi
Postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi vil bli utført innen 1,5 måneder etter radikal kirurgi, avhengig av postoperativ patologisk diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk respons
Tidsramme: Ett år
Hovedpatologisk respons er basert på patologisk undersøkelse på de postoperative prøvene etter neoadjuvant terapi.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års total overlevelse
Tidsramme: To år
Den totale overlevelsestiden refererer til tiden fra oppstart av induktiv terapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
To år
2-års svulstresidivrate
Tidsramme: To år
Tumorresidivraten beregnes ved å bruke antall pasienter med tumorresidiv dividert på det totale antallet pasienter.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Illuminate trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere