Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní toripalimab a paklitaxel/cisplatina na patologickou odpověď u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem

21. listopadu 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantní toripalimab a paklitaxel/cisplatina na patologickou odpověď u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem: jednoramenná studie fáze I

Cílem této studie je použití kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu Toripalimabu a chemoterapeutických látek TP jako neoadjuvantní terapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým OSCC, s následnou radikální operací a pooperační radioterapií/chemoradioterapií, hlavní patologická odpověď a bezpečnost budou hodnoceny jako primární náhradní cílové parametry, míra 2letého přežití a míra lokální recidivy budou druhými cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny (OSCC) je doporučována komplexní léčba zahrnující operaci, radioterapii, chemoterapii a další. Předoperační neoadjuvantní terapie může snížit nádorovou zátěž, zvýšit míru zachování orgánů a snížit míru vzdálených metastáz. Předoperační neoadjuvantní léčba paklitaxcelem a cisplatinou (TP) byla použita jako jeden z doporučených protokolů u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, včetně OSCC. Imunoterapie anti-PD1/PD-L1 dosáhla vzrušujících klinických výsledků u několika malignit, jako je rakovina plic, rakovina prsu a tak dále. V poslední době se používá předoperační neoadjuvantní terapie s kombinací imunoterapie a chemoterapie s dobrou patologickou odpovědí, která se může u pacientů s malignitami přenést do dobré klinické prognózy. Předoperační neoadjuvantní terapie s kombinací anti-PD1 a TP u pacientů s OSCC však nebyla hlášena. Novinkou této studie je kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu Toripalimabu a chemoterapeutik TP jako neoadjuvantní terapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým OSCC, po níž následuje radikální operace a pooperační radioterapie/chemoradioterapie, hlavní patologická odpověď a bezpečnost bude hodnocena jako primární náhradní cílové parametry, míra 2letého přežití a míra lokální recidivy budou druhými cílovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1 bod
  • Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní (včetně jazyka, dásní, tváří, dna úst, tvrdého patra, oblasti zadního moláru)
  • Klinické stadium III/IVA (AJCC 2018)
  • Krevní rutina: bílé krvinky > 3 000/mm3, hemoglobin > 8 g/l, krevní destičky > 80 000/mm3
  • Funkce jater: alanintransamináza/aspartáttransamináza
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stále přetrvávají nevyřešené toxické reakce nad úrovní CTCAE 2 způsobené předchozí protinádorovou léčbou
  • Alergické reakce stupně 3-4 na toripalimab, paklitaxcel nebo cisplatinu
  • Aktivní závažná klinická infekce (> infekce CTCAE 5.0 verze 2)
  • Obtížně kontrolovatelná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem (jako je aktivita) – jako je cerebrovaskulární příhoda (< 6 měsíců před léčbou), infarkt myokardu (< 6 měsíců před léčbou), nestabilní angina pectoris, New York Cardiology Society (NYHA příloha 5) městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší nebo závažná arytmie, kterou nelze kontrolovat léky nebo má potenciální dopad na experimentální léčbu
  • Chronická onemocnění vyžadující imunoterapii nebo hormonální terapii
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů před zařazením
  • Jiné okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba Toripalimabem, Paclitaxcelem a Cisplatinou
U pacientů s lokálně pokročilým OSCC bude použita předoperační neoadjuvantní terapie s kombinací inhibitoru imunitního kontrolního bodu Toripalimabu a chemoterapeutických látek paklitaxcelu a cisplatiny. Po indukční terapii pacienti podstoupí radikální operaci a pooperační radioterapii/chemoradioterapii.
Lék: Toripalimab
Neoadjuvantní léčba toripalimabem 240 mg, iv, qd, v den 1, 22
Ostatní jména:
  • Toripalimab pro injekci
Lék: Paclitaxcel
Neoadjuvantní léčba paklitaxcelem 260 mg/m2, iv, qd, v den 1, 22
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Cisplatina
Neoadjuvantní léčba cisplatinou 75 mg/m2, iv, qd, v den 1, 22
Ostatní jména:
  • Cisplatina pro injekci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální operace bude provedena 43.-48. po zahájení indukční terapie.
Záření: Pooperační radioterapie/chemoradioterapie
Pooperační radioterapie/chemoradioterapie bude provedena do 1,5 měsíce po radikální operaci v závislosti na pooperační patologické diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: Jeden rok
Velká patologická odpověď je založena na patologickém vyšetření na pooperačních vzorcích po neoadjuvantní terapii.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celková doba přežití se týká doby od zahájení indukční terapie do smrti z jakékoli příčiny.
Dva roky
2letá míra recidivy nádoru
Časové okno: Dva roky
Míra recidivy nádoru se vypočítá pomocí počtu pacientů s recidivou nádoru děleného celkovým počtem pacientů.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Illuminate trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit