Неоадъювантный торипалимаб и паклитаксел/цисплатин на патологический ответ у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта
21 ноября 2023 г. обновлено: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Неоадъювантный торипалимаб и паклитаксел/цисплатин на патологический ответ у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта: одногрупповое исследование фазы I
Целью данного исследования является использование комбинации ингибитора иммунных контрольных точек торипалимаба и химиотерапевтических агентов TP в качестве неоадъювантной терапии для лечения пациентов с местно-распространенным OSCC с последующей радикальной хирургией и послеоперационной лучевой терапией/химиолучевой терапией, основным патологический ответ и безопасность будут оцениваться как первичные суррогатные конечные точки, 2-летняя выживаемость и частота местных рецидивов будут вторыми конечными точками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У больных с местнораспространенным плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) рекомендуется комплексное лечение, включающее хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и другие.
Предоперационная неоадъювантная терапия может уменьшить опухолевую массу, повысить степень сохранения органов и снизить частоту отдаленных метастазов.
Предоперационная неоадъювантная терапия паклитакселом и цисплатином (ТП) использовалась в качестве одного из рекомендуемых протоколов у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, включая OSCC.
Иммунотерапия против PD1/PD-L1 позволила добиться впечатляющих клинических результатов при некоторых злокачественных новообразованиях, таких как рак легкого, рак молочной железы и т.д.
В последнее время предоперационная неоадъювантная терапия с комбинацией иммунотерапевтических и химиотерапевтических агентов используется с хорошим патологическим ответом, что может привести к хорошему клиническому прогнозу у пациентов со злокачественными новообразованиями.
Однако о предоперационной неоадъювантной терапии комбинацией анти-PD1 и TP у пациентов с OSCC не сообщалось.
Инновацией этого исследования является комбинация ингибитора иммунных контрольных точек торипалимаба и химиотерапевтических агентов TP в качестве неоадъювантной терапии для лечения пациентов с местно-распространенным OSCC с последующей радикальной хирургией и послеоперационной лучевой терапией/химиолучевой терапией, основным патологическим ответом. и безопасность будут оцениваться как первичные суррогатные конечные точки, 2-летняя выживаемость и частота местных рецидивов будут вторыми конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-1 балл
- Патологоанатомический диагноз плоскоклеточного рака полости рта (включая язык, десны, щеки, дно полости рта, твердое небо, область задних моляров)
- Клиническая стадия III/IVA (AJCC 2018)
- Общий анализ крови: лейкоциты > 3 000/мм3, гемоглобин > 8 г/л, тромбоциты > 80 000/мм3
- Функция печени: аланинтрансаминаза/аспартаттрансаминаза
- Функция почек: креатинин сыворотки
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Все еще остаются неразрешенные токсические реакции выше уровня CTCAE 2, вызванные предшествующим противораковым лечением.
- Аллергические реакции 3-4 степени на торипалимаб, паклитаксел или цисплатин
- Активная тяжелая клиническая инфекция (> инфекция CTCAE 5.0 версии 2)
- Тяжело контролируемая артериальная гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания с клиническим значением (например, активностью), такие как нарушение мозгового кровообращения (< 6 месяцев до лечения), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до лечения), нестабильная стенокардия, Нью-Йоркское кардиологическое общество (NYHA, Приложение 5) застойная сердечная недостаточность II степени или выше или тяжелая аритмия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств или которая может повлиять на экспериментальное лечение
- Хронические заболевания, требующие иммунотерапии или гормональной терапии
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до зачисления
- Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия торипалимабом, паклитакселом и цисплатином
Предоперационная неоадъювантная терапия будет использоваться с комбинацией ингибитора иммунных контрольных точек торипалимаба и химиотерапевтических агентов паклитакссела и цисплатина у пациентов с местнораспространенным OSCC.
После индукционной терапии пациенты получат радикальное хирургическое вмешательство и послеоперационную лучевую терапию/химиолучевую терапию.
|
Неоадъювантная терапия торипалимабом 240 мг, в/в, 1 р/д, в 1, 22 день
Другие имена:
Неоадъювантная терапия паклитакселом 260 мг/м2, в/в, 1 р/д, в 1, 22 день
Другие имена:
Неоадъювантная терапия цисплатином 75 мг/м2, в/в, 1 р/сут, в 1, 22 день
Другие имена:
Радикальная операция будет выполнена 43-48 числа после начала индукционной терапии.
Послеоперационная лучевая терапия/химиолучевая терапия будет проводиться в течение 1,5 месяцев после радикальной операции, в зависимости от послеоперационного патологоанатомического диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: Один год
|
Основной патологический ответ основан на патологическом исследовании послеоперационных образцов после неоадъювантной терапии.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Общее время выживания относится ко времени от начала индукционной терапии до смерти по любой причине.
|
Два года
|
|
2-летняя частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: Два года
|
Частота рецидивов опухоли рассчитывается путем деления количества пациентов с рецидивом опухоли на общее количество пациентов.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рот Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Illuminate trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .