Neoadjuvantti toripalimabi ja paklitakseli/sisplatiini patologiseen vasteeseen suun okasolusyöpäpotilailla
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Neoadjuvantti toripalimabi ja paklitakseli/sisplatiini patologisesta vasteesta suun okasolusyöpäpotilailla: yhden käden vaiheen I tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää toripalimabin immuunitarkistuspisteen estäjän ja TP:n kemoterapia-aineiden yhdistelmää neoadjuvanttihoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt OSCC, jota seuraa radikaali leikkaus ja leikkauksen jälkeinen sädehoito/kemoterapia. patologinen vaste ja turvallisuus arvioidaan ensisijaisina korvikepäätemuuttujina, 2 vuoden eloonjäämisprosentti ja paikallinen uusiutumisaste ovat toinen päätepiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt suun levyepiteelisyöpä (OSCC), suositellaan kattavaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja muut.
Leikkausta edeltävä neoadjuvanttihoito voi vähentää kasvaintaakkaa, lisätä elinten säilymisastetta ja vähentää etämetastaasien määrää.
Preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa paklitakseelilla ja sisplatiinilla (TP) on käytetty yhtenä suositelluista protokollista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien OSCC.
Anti-PD1/PD-L1-immunoterapiat ovat saavuttaneet jännittäviä kliinisiä tuloksia useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkosyöpä, rintasyöpä ja niin edelleen.
Viime aikoina on käytetty preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa immunoterapian ja kemoterapia-aineiden yhdistelmällä hyvän patologisen vasteen saavuttamiseksi, mikä saattaa johtaa hyvään kliiniseen ennusteeseen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla.
Preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa anti-PD1:n ja TP:n yhdistelmällä OSCC-potilailla ei kuitenkaan ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen innovaatio on toripalimabin immuunitarkastuspisteen estäjän ja TP:n kemoterapia-aineiden yhdistelmä neoadjuvanttihoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt OSCC, jota seuraa radikaali leikkaus ja postoperatiivinen sädehoito/kemoradioterapia, joka on tärkein patologinen vaste. ja turvallisuus arvioidaan ensisijaisina korvikepäätemuuttujina, 2 vuoden eloonjäämisprosentti ja paikallinen uusiutumisaste ovat toinen päätepiste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytaso (ECOG PS) pisteet: 0-1 pistettä
- Suun okasolusyövän patologinen diagnoosi (mukaan lukien kieli, ikenet, posket, suun pohja, kova kitalaki, poskihampaiden takaosa)
- III/IVA:n kliininen vaihe (AJCC 2018)
- Verirutiini: valkosolut > 3 000/mm3, hemoglobiini > 8 g/l, verihiutaleet > 80 000/mm3
- Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman syöpähoidon aiheuttamia myrkyllisiä reaktioita, jotka ylittävät CTCAE-tason 2, on edelleen ratkaisemattomia
- Asteen 3-4 allergiset reaktiot toripalimabille, paklitakseelille tai sisplatiinille
- Aktiivinen vakava kliininen infektio (> CTCAE 5.0 version 2 infektio)
- Vaikeasti hallittavissa oleva kohonnut verenpaine tai sydän- ja verisuonisairaus, jolla on kliinistä merkitystä (kuten aktiivisuus), kuten aivoverenkiertohäiriö (< 6 kuukautta ennen hoitoa), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen hoitoa), epästabiili angina, New York Cardiology Society (NYHA:n liite 5) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta aste II tai sitä korkeampi tai vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkkeillä tai jolla on mahdollisesti vaikutusta kokeelliseen hoitoon
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat immunoterapiaa tai hormonihoitoa
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito Toripalimabilla, Paclitaxcelilla ja sisplatiinilla
Preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa käytetään yhdessä toripalimabin immuunivasteen estäjän ja paklitakseelin ja sisplatiinin kemoterapia-aineiden yhdistelmän kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt OSCC.
Induktiivisen hoidon jälkeen potilaat saavat radikaalia leikkausta ja postoperatiivista sädehoitoa/kemoradioterapiaa.
|
Neoadjuvanttihoito toripalimabilla 240 mg, iv, qd, päivinä 1, 22
Muut nimet:
Neoadjuvanttihoito Paclitaxcelilla 260 mg/m2, iv, qd, päivinä 1, 22
Muut nimet:
Neoadjuvanttihoito sisplatiinilla 75 mg/m2, iv, qd, päivänä 1, 22
Muut nimet:
Radikaalileikkaus suoritetaan 43.-48. päivänä induktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sädehoito/kemoradioterapia suoritetaan 1,5 kuukauden sisällä radikaalileikkauksesta riippuen leikkauksen jälkeisestä patologisesta diagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkittävä patologinen vaste perustuu leikkauksen jälkeisten näytteiden patologiseen tutkimukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika tarkoittaa aikaa induktiivisen hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
2 vuoden kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kasvaimen uusiutumisaste lasketaan jakamalla tuumorin uusiutumista sairastavien potilaiden lukumäärä potilaiden kokonaismäärällä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Illuminate trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .