Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Toripalimab og Paclitaxel/Cisplatin om patologisk respons hos patienter med oral planocellulær karcinom

21. november 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuverende toripalimab og paclitaxel/cisplatin om patologisk respons hos orale planocellulært karcinompatienter: et enkeltarms fase I-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bruge kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmer af Toripalimab og kemoterapimidler af TP, som en neoadjuverende terapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden OSCC, efterfulgt af radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi, den vigtigste patologisk respons og sikkerhed vil blive evalueret som de primære surrogat-endepunkter, 2-års overlevelsesraten og lokal recidivrate vil være det andet endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med lokalt fremskreden oral pladecellecarcinom (OSCC) anbefales omfattende behandling, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre. Præoperativ neoadjuverende terapi kan reducere tumorbyrden, øge organkonserveringshastigheden og reducere fjernmetastaser. Præoperativ neoadjuverende terapi med paclitaxcel og cisplatin (TP) er blevet brugt som en af ​​de anbefalede protokoller til patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecaricnom, inklusive OSCC. Anti-PD1/PD-L1 immunterapier har opnået spændende kliniske resultater i adskillige maligne sygdomme, såsom lungekræft, brystkræft og så videre. For nylig er præoperativ neoadjuverende terapi med kombination af immunterapi og kemoterapimidler blevet brugt med god patologisk respons, som kan overføres til god klinisk prognose hos patienter med maligniteter. Imidlertid er præoperativ neoadjuverende terapi med kombination af anti-PD1 og TP hos OSCC-patienter ikke blevet rapporteret. Innovationen i denne undersøgelse er kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmer af Toripalimab og kemoterapimidler af TP, som en neoadjuverende terapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden OSCC, efterfulgt af radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi, den største patologiske reaktion og sikkerhed vil blive evalueret som de primære surrogat-endepunkter, 2-års overlevelsesraten og lokal gentagelsesrate vil være det andet endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) score: 0-1 point
  • Patologisk diagnose af oral planocellulært karcinom (inklusive tunge, tandkød, kinder, mundbund, hård gane, posterior molar region)
  • Klinisk fase af III/IVA (AJCC 2018)
  • Blodrutine: hvide blodlegemer > 3.000/mm3, hæmoglobin > 8 g/l, blodplader > 80.000/mm3
  • Leverfunktion: Alanin Transaminase/Aspartat Transaminase
  • Nyrefunktion: serumkreatinin
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er stadig uafklarede toksiske reaktioner over CTCAE niveau 2 forårsaget af tidligere anti-cancer behandling
  • Grad 3-4 allergiske reaktioner over for Toripalimab, paclitaxcel eller cisplatin
  • Aktiv alvorlig klinisk infektion (> CTCAE 5.0 version 2 infektion)
  • Svært at kontrollere hypertension eller kardiovaskulær sygdom med klinisk betydning (såsom aktivitet) - såsom cerebrovaskulær ulykke (< 6 måneder før behandling), myokardieinfarkt (< 6 måneder før behandling), ustabil angina, New York Cardiology Society (NYHA Appendiks 5) kongestiv hjertesvigt grad II eller derover, eller alvorlig arytmi, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har potentiel indflydelse på eksperimentel behandling
  • Kroniske sygdomme, der kræver immunterapi eller hormonbehandling
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 30 dage før tilmelding
  • Andre forhold, som efterforskeren mener ikke egner sig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling med Toripalimab, Paclitaxcel og Cisplatin
Præoperativ neoadjuverende terapi vil blive brugt med kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmer af Toripalimab og kemoterapimidler af paclitaxcel og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden OSCC. Efter induktiv terapi vil patienterne modtage radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi.
Medicin: Toripalimab
Neoadjuverende behandling med Toripalimab på 240mg, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navne:
  • Toripalimab til injektion
Medicin: Paclitaxcel
Neoadjuverende behandling med Paclitaxcel på 260mg/m2, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)
Medicin: Cisplatin
Neoadjuverende behandling med Cisplatin på 75mg/m2, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navne:
  • Cisplatin til injektion
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi vil blive udført den 43.-48. efter påbegyndelse af induktiv terapi.
Stråling: Postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi
Postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi vil blive udført inden for 1,5 måned efter radikal operation, afhængig af den postoperative patologiske diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Et år
Større patologisk respons er baseret på den patologiske undersøgelse på de postoperative prøver efter neoadjuverende terapi.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Den samlede overlevelsestid refererer til tiden fra påbegyndelse af induktiv terapi til død på grund af enhver årsag.
To år
2-årig tumortilbagefaldsrate
Tidsramme: To år
Tumorgentagelsesraten beregnes ved at bruge antallet af patienter med tumortilbagefald divideret med det samlede antal patienter.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Illuminate trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner