口腔扁平上皮癌患者の病理学的反応に対するネオアジュバントのトリパリマブとパクリタキセル/シスプラチン
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
口腔扁平上皮癌患者の病理学的反応に対するネオアジュバントのトリパリマブとパクリタキセル/シスプラチン：単群第I相試験
この研究の目的は、トリパリマブの免疫チェックポイント阻害剤と TP の化学療法剤の組み合わせを、局所進行 OSCC 患者を治療するネオアジュバント療法として使用し、その後、根治手術と術後の放射線療法/化学放射線療法を主要な治療法として使用することです。病理学的反応と安全性が主要な代替エンドポイントとして評価され、2 年生存率と局所再発率が 2 つ目のエンドポイントになります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
局所進行口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者では、手術、放射線療法、化学療法などを含む包括的な治療が推奨されます。
術前ネオアジュバント療法は、腫瘍量を減らし、臓器保存率を高め、遠隔転移率を減らすことができます。
パクリタキセルとシスプラチン (TP) による術前ネオアジュバント療法は、OSCC を含む局所進行頭頸部扁平上皮癌患者の推奨プロトコルの 1 つとして使用されています。
抗 PD1/PD-L1 免疫療法は、肺がん、乳がんなど、いくつかの悪性腫瘍で刺激的な臨床結果を達成しています。
最近、免疫療法と化学療法剤を組み合わせた術前ネオアジュバント療法が良好な病理学的反応で使用されており、悪性腫瘍患者の良好な臨床予後に移行する可能性があります。
ただし、OSCC 患者における抗 PD1 と TP の併用による術前ネオアジュバント療法は報告されていません。
この研究の革新は、トリパリマブの免疫チェックポイント阻害剤と TP の化学療法剤の組み合わせであり、局所進行 OSCC 患者を治療するネオアジュバント療法として、続いて根治手術と術後放射線療法/化学放射線療法、主要な病理学的反応が行われます。安全性は主要な代理エンドポイントとして評価され、2 年生存率と局所再発率は 2 番目のエンドポイントになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア: 0 ～ 1 ポイント
- 口腔扁平上皮癌（舌、歯肉、頬、口底、硬口蓋、後臼歯部含む）の病理診断
- III/IVAの臨床病期 (AJCC 2018)
- 血液ルーチン：白血球 > 3,000/mm3、ヘモグロビン > 8g/L、血小板 > 80,000/mm3
- 肝機能：アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ
- 腎機能：血清クレアチニン
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 以前の抗がん治療によって引き起こされたCTCAEレベル2を超える未解決の毒性反応がまだあります
- -トリパリマブ、パクリタキセルまたはシスプラチンに対するグレード3〜4のアレルギー反応
- -アクティブな重度の臨床感染（> CTCAE 5.0バージョン2感染）
- 脳血管障害（治療前6か月未満）、心筋梗塞（治療前6か月未満）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓病学会（NYHA付録5）など、臨床的に重要な高血圧または心血管疾患（活動など）の制御が困難-うっ血性心不全グレードII以上、または薬物で制御できない重度の不整脈、または実験的治療に潜在的な影響を与える
- 免疫療法またはホルモン療法を必要とする慢性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前30日以内に他の臨床試験に参加した
- 研究者が研究への参加に適していないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリパリマブ、パクリタキセル、シスプラチンによるネオアジュバント療法
術前ネオアジュバント療法は、トリパリマブの免疫チェックポイント阻害剤と、パクリタキセルとシスプラチンの化学療法剤の組み合わせで、局所進行OSCC患者に使用されます。
寛解導入療法の後、患者は根治手術と術後放射線療法/化学放射線療法を受けます。
|
トリパリマブ 240mg、iv、qd、1 日目、22 日目によるネオアジュバント療法
他の名前：
260mg/m2のパクリタキセルによるネオアジュバント療法、iv、qd、1日目、22日目
他の名前：
75mg/m2のシスプラチンによるネオアジュバント療法、iv、qd、1日目、22日目
他の名前：
寛解導入療法開始後43～48日に根治手術を行います。
術後の放射線療法・化学放射線療法は、術後の病理診断にもよりますが、根治手術後1.5ヶ月以内に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な病理学的反応
時間枠：1年
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主な病理学的反応は、ネオアジュバント療法後の術後検体の病理学的検査に基づいています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年全生存
時間枠：2年
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全生存期間とは、寛解導入療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間を指します。
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2年
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2年腫瘍再発率
時間枠：2年
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腫瘍再発率は、腫瘍再発患者数を全患者数で割った値を使用して計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lai-ping Zhong, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Illuminate trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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