- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473716
Neoadjuvant toripalimab och paklitaxel/cisplatin på patologiskt svar hos patienter med oral skivepitelcancer
21 november 2023 uppdaterad av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Neoadjuvant toripalimab och paklitaxel/cisplatin på patologiskt svar hos patienter med oral skivepitelcancer: en enarmad fas I-studie
Syftet med denna studie är att använda kombinationen av immun checkpoint-hämmare av Toripalimab och kemoterapimedel av TP, som en neoadjuvant terapi för att behandla patienter med lokalt avancerad OSCC, följt av radikal kirurgi och postoperativ strålterapi/kemoradioterapi, den viktigaste patologisk respons och säkerhet kommer att utvärderas som de primära surrogateffektmåtten, 2-års överlevnadsfrekvensen och lokal återfallsfrekvens kommer att vara de andra endpoints.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med lokalt avancerat oralt skivepitelcancer (OSCC) rekommenderas omfattande behandling, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och annat.
Preoperativ neoadjuvant terapi kan minska tumörbördan, öka organkonserveringsgraden och minska frekvensen av fjärrmetastaser.
Preoperativ neoadjuvant terapi med paclitaxcel och cisplatin (TP) har använts som ett av de rekommenderade protokollen hos patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive OSCC.
Anti-PD1/PD-L1 immunterapier har uppnått spännande kliniska resultat vid flera maligniteter, såsom lungcancer, bröstcancer, och så vidare.
Nyligen har preoperativ neoadjuvant terapi med kombination av immunterapi och kemoterapimedel använts med god patologisk respons, vilket kan överföras till god klinisk prognos hos patienter med maligniteter.
Preoperativ neoadjuvant terapi med kombination av anti-PD1 och TP hos OSCC-patienter har dock inte rapporterats.
Nyheten i denna studie är kombinationen av immun checkpoint-hämmare av Toripalimab och kemoterapimedel av TP, som en neoadjuvant terapi för att behandla patienter med lokalt avancerad OSCC, följt av radikal kirurgi och postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi, det största patologiska svaret och säkerhet kommer att utvärderas som de primära surrogatändpunkterna, 2-årsöverlevnadsfrekvensen och lokal återfallsfrekvens kommer att vara de andra endpoints.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Östra kooperativa onkologigruppens prestationsstatus (ECOG PS) poäng: 0-1 poäng
- Patologisk diagnos av skivepitelcancer i munhålan (inklusive tunga, tandkött, kinder, munbotten, hård gom, bakre molar region)
- Kliniskt stadium av III/IVA (AJCC 2018)
- Blodrutin: vita blodkroppar > 3 000/mm3, hemoglobin > 8 g/L, blodplättar > 80 000/mm3
- Leverfunktion: alanintransaminas/aspartattransaminas
- Njurfunktion: serumkreatinin
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Det finns fortfarande olösta toxiska reaktioner över CTCAE nivå 2 orsakade av tidigare anti-cancerbehandling
- Grad 3-4 allergiska reaktioner mot Toripalimab, paclitaxcel eller cisplatin
- Aktiv allvarlig klinisk infektion (> CTCAE 5.0 version 2-infektion)
- Svårt att kontrollera hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom med klinisk betydelse (såsom aktivitet) - såsom cerebrovaskulär olycka (< 6 månader före behandling), hjärtinfarkt (< 6 månader före behandling), instabil angina, New York Cardiology Society (NYHA Bilaga 5) kongestiv hjärtsvikt grad II eller högre, eller svår arytmi som inte kan kontrolleras med läkemedel eller har potentiell inverkan på experimentell behandling
- Kroniska sjukdomar som kräver immunterapi eller hormonbehandling
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före inskrivning
- Andra omständigheter som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant behandling med Toripalimab, Paclitaxcel och Cisplatin
Preoperativ neoadjuvant terapi kommer att användas med kombinationen av immun checkpoint-hämmare av Toripalimab och kemoterapimedel av paclitaxcel och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad OSCC.
Efter induktiv terapi kommer patienterna att genomgå radikal kirurgi och postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi.
|
Neoadjuvant terapi med Toripalimab på 240 mg, iv, qd, dag 1, 22
Andra namn:
Neoadjuvant terapi med Paclitaxcel på 260mg/m2, iv, qd, dag 1, 22
Andra namn:
Neoadjuvant terapi med Cisplatin på 75 mg/m2, iv, qd, dag 1, 22
Andra namn:
Radikal kirurgi kommer att utföras den 43:e-48:e efter påbörjad induktiv terapi.
Postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi kommer att utföras inom 1,5 månader efter radikal kirurgi, beroende på den postoperativa patologiska diagnosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor patologisk reaktion
Tidsram: Ett år
|
Stor patologisk respons baseras på den patologiska undersökningen på de postoperativa proverna efter neoadjuvant terapi.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2 års total överlevnad
Tidsram: Två år
|
Den totala överlevnadstiden hänvisar till tiden från att induktiv terapi påbörjas till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Två år
|
2-års tumörrecidivfrekvens
Tidsram: Två år
|
Tumörrecidivfrekvensen beräknas med hjälp av antalet patienter med tumörrecidiv dividerat med det totala antalet patienter.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i munnen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- Illuminate trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuAvancerade eller metastaserande solida tumörer
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat uroteliala karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadieKina
-
Canwell Biotech LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMelanom | Bröstcancer | LungcancerKina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.AvslutadAvancerad solid tumörKina, Australien
-
Fudan UniversityOkändMelanom stadium IIIB-IVKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu