Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant toripalimab och paklitaxel/cisplatin på patologiskt svar hos patienter med oral skivepitelcancer

21 november 2023 uppdaterad av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvant toripalimab och paklitaxel/cisplatin på patologiskt svar hos patienter med oral skivepitelcancer: en enarmad fas I-studie

Syftet med denna studie är att använda kombinationen av immun checkpoint-hämmare av Toripalimab och kemoterapimedel av TP, som en neoadjuvant terapi för att behandla patienter med lokalt avancerad OSCC, följt av radikal kirurgi och postoperativ strålterapi/kemoradioterapi, den viktigaste patologisk respons och säkerhet kommer att utvärderas som de primära surrogateffektmåtten, 2-års överlevnadsfrekvensen och lokal återfallsfrekvens kommer att vara de andra endpoints.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med lokalt avancerat oralt skivepitelcancer (OSCC) rekommenderas omfattande behandling, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och annat. Preoperativ neoadjuvant terapi kan minska tumörbördan, öka organkonserveringsgraden och minska frekvensen av fjärrmetastaser. Preoperativ neoadjuvant terapi med paclitaxcel och cisplatin (TP) har använts som ett av de rekommenderade protokollen hos patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive OSCC. Anti-PD1/PD-L1 immunterapier har uppnått spännande kliniska resultat vid flera maligniteter, såsom lungcancer, bröstcancer, och så vidare. Nyligen har preoperativ neoadjuvant terapi med kombination av immunterapi och kemoterapimedel använts med god patologisk respons, vilket kan överföras till god klinisk prognos hos patienter med maligniteter. Preoperativ neoadjuvant terapi med kombination av anti-PD1 och TP hos OSCC-patienter har dock inte rapporterats. Nyheten i denna studie är kombinationen av immun checkpoint-hämmare av Toripalimab och kemoterapimedel av TP, som en neoadjuvant terapi för att behandla patienter med lokalt avancerad OSCC, följt av radikal kirurgi och postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi, det största patologiska svaret och säkerhet kommer att utvärderas som de primära surrogatändpunkterna, 2-årsöverlevnadsfrekvensen och lokal återfallsfrekvens kommer att vara de andra endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Östra kooperativa onkologigruppens prestationsstatus (ECOG PS) poäng: 0-1 poäng
  • Patologisk diagnos av skivepitelcancer i munhålan (inklusive tunga, tandkött, kinder, munbotten, hård gom, bakre molar region)
  • Kliniskt stadium av III/IVA (AJCC 2018)
  • Blodrutin: vita blodkroppar > 3 000/mm3, hemoglobin > 8 g/L, blodplättar > 80 000/mm3
  • Leverfunktion: alanintransaminas/aspartattransaminas
  • Njurfunktion: serumkreatinin
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Det finns fortfarande olösta toxiska reaktioner över CTCAE nivå 2 orsakade av tidigare anti-cancerbehandling
  • Grad 3-4 allergiska reaktioner mot Toripalimab, paclitaxcel eller cisplatin
  • Aktiv allvarlig klinisk infektion (> CTCAE 5.0 version 2-infektion)
  • Svårt att kontrollera hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom med klinisk betydelse (såsom aktivitet) - såsom cerebrovaskulär olycka (< 6 månader före behandling), hjärtinfarkt (< 6 månader före behandling), instabil angina, New York Cardiology Society (NYHA Bilaga 5) kongestiv hjärtsvikt grad II eller högre, eller svår arytmi som inte kan kontrolleras med läkemedel eller har potentiell inverkan på experimentell behandling
  • Kroniska sjukdomar som kräver immunterapi eller hormonbehandling
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före inskrivning
  • Andra omständigheter som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant behandling med Toripalimab, Paclitaxcel och Cisplatin
Preoperativ neoadjuvant terapi kommer att användas med kombinationen av immun checkpoint-hämmare av Toripalimab och kemoterapimedel av paclitaxcel och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad OSCC. Efter induktiv terapi kommer patienterna att genomgå radikal kirurgi och postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi.
Neoadjuvant terapi med Toripalimab på 240 mg, iv, qd, dag 1, 22
Andra namn:
  • Toripalimab för injektion
Neoadjuvant terapi med Paclitaxcel på 260mg/m2, iv, qd, dag 1, 22
Andra namn:
  • Paklitaxel för injektion (Albumin bundet)
Neoadjuvant terapi med Cisplatin på 75 mg/m2, iv, qd, dag 1, 22
Andra namn:
  • Cisplatin för injektion
Radikal kirurgi kommer att utföras den 43:e-48:e efter påbörjad induktiv terapi.
Postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi kommer att utföras inom 1,5 månader efter radikal kirurgi, beroende på den postoperativa patologiska diagnosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk reaktion
Tidsram: Ett år
Stor patologisk respons baseras på den patologiska undersökningen på de postoperativa proverna efter neoadjuvant terapi.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års total överlevnad
Tidsram: Två år
Den totala överlevnadstiden hänvisar till tiden från att induktiv terapi påbörjas till dödsfall på grund av någon orsak.
Två år
2-års tumörrecidivfrekvens
Tidsram: Två år
Tumörrecidivfrekvensen beräknas med hjälp av antalet patienter med tumörrecidiv dividerat med det totala antalet patienter.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral cancer

Kliniska prövningar på Toripalimab

3
Prenumerera