新辅助特瑞普利单抗和紫杉醇/顺铂对口腔鳞状细胞癌患者病理反应的影响
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新辅助特瑞普利单抗和紫杉醇/顺铂对口腔鳞状细胞癌患者病理反应的影响：一项单臂 I 期试验
本研究的目的是使用特瑞普利单抗免疫检查点抑制剂联合 TP 化疗药物作为新辅助疗法治疗局部晚期 OSCC 患者，随后进行根治性手术和术后放疗/放化疗，主要病理反应和安全性将作为主要替代终点进行评估，2 年生存率和局部复发率将作为第二终点。
研究概览
详细说明
对于局部晚期口腔鳞状细胞癌（OSCC）患者，建议进行综合治疗，包括手术、放疗、化疗等。
术前新辅助治疗可减轻肿瘤负荷，提高器官保存率，降低远处转移率。
使用紫杉醇和顺铂 (TP) 的术前新辅助治疗已被用作局部晚期头颈部鳞状细胞癌（包括 OSCC）患者的推荐方案之一。
抗PD1/PD-L1免疫疗法在肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的临床疗效。
最近，免疫疗法和化学疗法相结合的术前新辅助疗法已被使用，具有良好的病理反应，这可能会转化为恶性肿瘤患者良好的临床预后。
然而，在 OSCC 患者中联合抗 PD1 和 TP 的术前新辅助治疗尚未见报道。
本研究的创新之处在于免疫检查点抑制剂特瑞普利单抗联合TP化疗药物作为新辅助疗法治疗局部晚期OSCC患者，继以根治性手术和术后放疗/放化疗，主要病理反应为和安全性将被评估为主要替代终点，2 年生存率和局部复发率将是第二个终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG PS评分：0-1分
- 口腔鳞状细胞癌（包括舌、牙龈、颊、口底、硬腭、后磨牙区）的病理诊断
- III/IVA 临床分期 (AJCC 2018)
- 血常规：白细胞>3000/mm3，血红蛋白>8g/L，血小板>80000/mm3
- 肝功能：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶
- 肾功能：血清肌酐
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往抗癌治疗引起的CTCAE 2级以上毒性反应仍未解决
- 对特瑞普利单抗、紫杉醇或顺铂的 3-4 级过敏反应
- 活动性严重临床感染（> CTCAE 5.0 版本 2 感染）
- 难以控制的高血压或具有临床意义（如活动）的心血管疾病——如脑血管意外（治疗前<6个月）、心肌梗塞（治疗前<6个月）、不稳定型心绞痛，纽约心脏病学会（NYHA附录5） Ⅱ级及以上充血性心力衰竭，或药物不能控制或对试验治疗有潜在影响的严重心律失常
- 需要免疫治疗或激素治疗的慢性疾病
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 入组前30天内参加过其他临床研究
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用特瑞普利单抗、紫杉醇和顺铂的新辅助治疗
术前新辅助治疗将与免疫检查点抑制剂特瑞普利单抗联合化疗药物紫杉醇和顺铂用于局部晚期 OSCC 患者。
诱导治疗后，患者将接受根治性手术和术后放疗/放化疗。
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在第 1 天和第 22 天使用 240mg 特瑞普利单抗进行新辅助治疗，静脉注射，qd
其他名称：
在第 1 天和第 22 天使用 260mg/m2 的紫杉醇进行新辅助治疗，静脉注射，每天一次
其他名称：
在第 1 天和第 22 天，用 75mg/m2 的顺铂进行新辅助治疗，静脉注射，每天一次
其他名称：
根治性手术将在诱导治疗开始后的 43-48 日进行。
根治性手术后1.5个月内进行术后放疗/放化疗，视术后病理诊断而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应
大体时间：一年
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主要病理反应是基于新辅助治疗后对术后标本的病理检查。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年总生存期
大体时间：两年
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总生存时间是指从开始诱导治疗到因任何原因死亡的时间。
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两年
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2年肿瘤复发率
大体时间：两年
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使用肿瘤复发的患者数除以患者总数来计算肿瘤复发率。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lai-ping Zhong, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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