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Neoadjuvante Behandlung mit Toripalimab und Paclitaxel/Cisplatin zum pathologischen Ansprechen bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

21. November 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantes Toripalimab und Paclitaxel/Cisplatin zum pathologischen Ansprechen bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom: Eine einarmige Phase-I-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung der Kombination aus Immun-Checkpoint-Inhibitor von Toripalimab und Chemotherapeutika von TP als neoadjuvante Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC, gefolgt von radikaler Operation und postoperativer Strahlentherapie/Radiochemotherapie, dem Major Das pathologische Ansprechen und die Sicherheit werden als primäre Surrogat-Endpunkte bewertet, die 2-Jahres-Überlebensrate und die Lokalrezidivrate werden die zweiten Endpunkte sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) wird eine umfassende Behandlung empfohlen, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und andere. Eine präoperative neoadjuvante Therapie kann die Tumorlast reduzieren, die Organerhaltungsrate erhöhen und die Fernmetastasierungsrate reduzieren. Die präoperative neoadjuvante Therapie mit Paclitaxcel und Cisplatin (TP) wurde als eines der empfohlenen Protokolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, einschließlich OSCC, verwendet. Anti-PD1/PD-L1-Immuntherapien haben bei mehreren bösartigen Erkrankungen wie Lungenkrebs, Brustkrebs usw. spannende klinische Ergebnisse erzielt. Vor kurzem wurde eine präoperative neoadjuvante Therapie mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapeutika mit gutem pathologischem Ansprechen eingesetzt, was zu einer guten klinischen Prognose bei Patienten mit malignen Erkrankungen führen könnte. Es wurde jedoch nicht über eine präoperative neoadjuvante Therapie mit einer Kombination aus Anti-PD1 und TP bei OSCC-Patienten berichtet. Die Innovation dieser Studie ist die Kombination des Immun-Checkpoint-Inhibitors von Toripalimab und Chemotherapeutika von TP als neoadjuvante Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC, gefolgt von radikaler Operation und postoperativer Strahlentherapie/Radiochemotherapie, der wichtigsten pathologischen Reaktion und Sicherheit werden als primäre Surrogat-Endpunkte bewertet, die 2-Jahres-Überlebensrate und die lokale Rezidivrate werden die zweiten Endpunkte sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 Punkte
  • Pathologische Diagnostik des oralen Plattenepithelkarzinoms (u. a. Zunge, Zahnfleisch, Wangen, Mundboden, harter Gaumen, hintere Molarenregion)
  • Klinisches Stadium III/IVA (AJCC 2018)
  • Blutroutine: weiße Blutkörperchen > 3.000/mm3, Hämoglobin > 8 g/l, Blutplättchen > 80.000/mm3
  • Leberfunktion: Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt immer noch ungelöste toxische Reaktionen oberhalb des CTCAE-Levels 2, die durch frühere Krebsbehandlungen verursacht wurden
  • Allergische Reaktionen Grad 3-4 auf Toripalimab, Paclitaxcel oder Cisplatin
  • Aktive schwere klinische Infektion (> CTCAE 5.0 Version 2 Infektion)
  • Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck oder kardiovaskuläre Erkrankungen mit klinischer Bedeutung (z. B. Aktivität) – wie z. B. Schlaganfall (< 6 Monate vor der Behandlung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Behandlung), instabile Angina pectoris, New York Cardiology Society (NYHA Anhang 5) kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher oder schwere Arrhythmie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann oder potenzielle Auswirkungen auf die experimentelle Behandlung hat
  • Chronische Krankheiten, die eine Immuntherapie oder Hormontherapie erfordern
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie mit Toripalimab, Paclitaxcel und Cisplatin
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC wird eine präoperative neoadjuvante Therapie mit der Kombination aus Immun-Checkpoint-Inhibitor Toripalimab und Chemotherapeutika Paclitaxcel und Cisplatin angewendet. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine radikale Operation und eine postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Toripalimab
Neoadjuvante Therapie mit Toripalimab von 240 mg, iv, qd, an Tag 1, 22
Andere Namen:
  • Toripalimab zur Injektion
Arzneimittel: Paclitaxcel
Neoadjuvante Therapie mit Paclitaxcel von 260 mg/m2, iv, qd, an Tag 1, 22
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Cisplatin
Neoadjuvante Therapie mit Cisplatin von 75 mg/m2, iv, qd, an Tag 1, 22
Andere Namen:
  • Cisplatin zur Injektion
Verfahren: Radikale Chirurgie
Die radikale Operation wird am 43.–48. nach Beginn der Induktionstherapie durchgeführt.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie
Die postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie wird innerhalb von 1,5 Monaten nach der radikalen Operation durchgeführt, abhängig von der postoperativen pathologischen Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Das starke pathologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Untersuchung der postoperativen Proben nach neoadjuvanter Therapie.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
2-Jahres-Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tumorrezidivrate errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit Tumorrezidiv dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Illuminate trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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