Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Toripalimab neoadiuvante e paclitaxel/cisplatino sulla risposta patologica nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orale

21 novembre 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Toripalimab neoadiuvante e paclitaxel/cisplatino sulla risposta patologica nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orale: uno studio di fase I a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è utilizzare la combinazione di inibitore del checkpoint immunitario di Toripalimab e agenti chemioterapici di TP, come terapia neoadiuvante per trattare i pazienti con OSCC localmente avanzato, seguita da chirurgia radicale e radioterapia/chemioradioterapia post-operatoria, la principale la risposta patologica e la sicurezza saranno valutate come endpoint surrogati primari, il tasso di sopravvivenza a 2 anni e il tasso di recidiva locale saranno i secondi endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato (OSCC), si raccomanda un trattamento completo, che includa chirurgia, radioterapia, chemioterapia e altri. La terapia neoadiuvante preoperatoria può ridurre il carico tumorale, aumentare il tasso di conservazione degli organi e ridurre il tasso di metastasi a distanza. La terapia neoadiuvante pre-operatoria con paclitaxcel e cisplatino (TP) è stata utilizzata come uno dei protocolli raccomandati nei pazienti con caricnoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, incluso OSCC. Le immunoterapie anti-PD1/PD-L1 hanno ottenuto risultati clinici entusiasmanti in diverse neoplasie, come il cancro ai polmoni, il cancro al seno e così via. Recentemente, la terapia neoadiuvante preoperatoria con combinazione di agenti immunoterapici e chemioterapici è stata utilizzata con una buona risposta patologica, che potrebbe trasferirsi a una buona prognosi clinica nei pazienti con tumori maligni. Tuttavia, la terapia neoadiuvante preoperatoria con combinazione di anti-PD1 e TP nei pazienti con OSCC non è stata segnalata. L'innovazione di questo studio è la combinazione dell'inibitore del checkpoint immunitario di Toripalimab e degli agenti chemioterapici di TP, come terapia neoadiuvante per trattare i pazienti con OSCC localmente avanzato, seguita da chirurgia radicale e radioterapia/chemioradioterapia post-operatoria, la principale risposta patologica e la sicurezza saranno valutati come endpoint surrogati primari, il tasso di sopravvivenza a 2 anni e il tasso di recidiva locale saranno i secondi endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1 punti
  • Diagnosi patologica del carcinoma orale a cellule squamose (inclusi lingua, gengive, guance, pavimento della bocca, palato duro, regione molare posteriore)
  • Stadio clinico di III/IVA (AJCC 2018)
  • Routine ematica: globuli bianchi > 3.000/mm3, emoglobina > 8g/L, piastrine > 80.000/mm3
  • Funzionalità epatica: alanina transaminasi/aspartato transaminasi
  • Funzione renale: creatinina sierica
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ci sono ancora reazioni tossiche irrisolte al di sopra del livello 2 CTCAE causate da precedenti trattamenti antitumorali
  • Reazioni allergiche di grado 3-4 a Toripalimab, paclitaxcel o cisplatino
  • Infezione clinica grave attiva (> infezione CTCAE 5.0 versione 2)
  • Difficile controllare l'ipertensione o le malattie cardiovascolari con significato clinico (come l'attività) - come accidente cerebrovascolare (< 6 mesi prima del trattamento), infarto del miocardio (< 6 mesi prima del trattamento), angina instabile, New York Cardiology Society (NYHA Appendice 5) insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore o grave aritmia che non può essere controllata con farmaci o che ha un potenziale impatto sul trattamento sperimentale
  • Malattie croniche che richiedono immunoterapia o terapia ormonale
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Altre circostanze che il ricercatore ritiene non siano adatte per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante con Toripalimab, Paclitaxcel e Cisplatino
La terapia neoadiuvante preoperatoria sarà utilizzata con la combinazione di inibitore del checkpoint immunitario di Toripalimab e agenti chemioterapici di paclitaxcel e cisplatino in pazienti con OSCC localmente avanzato. Dopo la terapia induttiva, i pazienti riceveranno chirurgia radicale e radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria.
Droga: Toripalimab
Terapia neoadiuvante con Toripalimab da 240 mg, iv, qd, al giorno 1, 22
Altri nomi:
  • Toripalimab per iniezione
Droga: Paclitaxcel
Terapia neoadiuvante con Paclitaxcel di 260 mg/m2, iv, qd, il giorno 1, 22
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Droga: Cisplatino
Terapia neoadiuvante con cisplatino di 75 mg/m2, iv, qd, il giorno 1, 22
Altri nomi:
  • Cisplatino per iniezione
Procedura: Chirurgia radicale
La chirurgia radicale verrà eseguita il 43-48 dopo l'inizio della terapia induttiva.
Radiazione: Radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria
La radioterapia/chemioradioterapia post-operatoria verrà eseguita entro 1,5 mesi dall'intervento chirurgico radicale, a seconda della diagnosi patologica post-operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Un anno
La risposta patologica principale si basa sull'esame patologico sui campioni post-operatori dopo la terapia neoadiuvante.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Il tempo di sopravvivenza globale si riferisce al tempo dall'inizio della terapia induttiva alla morte per qualsiasi causa.
Due anni
Tasso di recidiva del tumore a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni
Il tasso di recidiva tumorale viene calcolato utilizzando il numero di pazienti con recidiva tumorale diviso per il numero totale di pazienti.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Illuminate trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

Prove cliniche su Toripalimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi