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Toripalimab et paclitaxel/cisplatine en néoadjuvant sur la réponse pathologique chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la bouche

21 novembre 2023 mis à jour par: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Toripalimab et paclitaxel/cisplatine en néoadjuvant sur la réponse pathologique chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche : un essai de phase I à un seul bras

Le but de cette étude est d'utiliser la combinaison d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de Toripalimab et d'agents chimiothérapeutiques de TP, comme thérapie néoadjuvante pour traiter les patients atteints de CCCO localement avancé, suivi d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire, la principale la réponse pathologique et l'innocuité seront évaluées comme critères d'évaluation primaires de substitution, le taux de survie à 2 ans et le taux de récidive locale seront les deuxièmes critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral localement avancé (CCSO), un traitement complet est recommandé, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et autres. Le traitement néoadjuvant préopératoire peut réduire la charge tumorale, augmenter le taux de préservation des organes et réduire le taux de métastases à distance. Le traitement préopératoire néoadjuvant par paclitaxcel et cisplatine (TP) a été utilisé comme l'un des protocoles recommandés chez les patients atteints d'un caricnome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, y compris l'OSCC. Les immunothérapies anti-PD1/PD-L1 ont obtenu des résultats cliniques intéressants dans plusieurs tumeurs malignes, telles que le cancer du poumon, le cancer du sein, etc. Récemment, la thérapie néoadjuvante préopératoire avec une combinaison d'agents d'immunothérapie et de chimiothérapie a été utilisée avec une bonne réponse pathologique, qui pourrait se traduire par un bon pronostic clinique chez les patients atteints de tumeurs malignes. Cependant, le traitement néoadjuvant préopératoire avec une combinaison d'anti-PD1 et de TP chez les patients OSCC n'a pas été rapporté. L'innovation de cette étude est la combinaison d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de Toripalimab et d'agents chimiothérapeutiques de TP, en tant que thérapie néoadjuvante pour traiter les patients atteints de CCCO localement avancé, suivie d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie/chimiothérapie postopératoire, la réponse pathologique majeure et l'innocuité seront évalués comme critères d'évaluation de substitution primaires, le taux de survie à 2 ans et le taux de récidive locale seront les deuxièmes critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS): 0-1 points
  • Diagnostic pathologique du carcinome épidermoïde de la bouche (y compris langue, gencives, joues, plancher buccal, palais dur, région molaire postérieure)
  • Stade clinique de III/IVA (AJCC 2018)
  • Routine sanguine : globules blancs > 3 000/mm3, hémoglobine > 8g/L, plaquettes > 80 000/mm3
  • Fonction hépatique : Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase
  • Fonction rénale : créatinine sérique
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Il existe encore des réactions toxiques non résolues au-dessus du niveau CTCAE 2 causées par un traitement anticancéreux antérieur
  • Réactions allergiques de grade 3-4 au toripalimab, au paclitaxcel ou au cisplatine
  • Infection clinique sévère active (> infection CTCAE 5.0 version 2)
  • Difficile de contrôler l'hypertension ou les maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique (comme l'activité) - comme un accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant le traitement), un infarctus du myocarde (< 6 mois avant le traitement), un angor instable, New York Cardiology Society (NYHA Annexe 5) insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur, ou arythmie sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments ou qui a un impact potentiel sur le traitement expérimental
  • Maladies chroniques nécessitant une immunothérapie ou une hormonothérapie
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante avec Toripalimab, Paclitaxcel et Cisplatine
La thérapie néoadjuvante préopératoire sera utilisée avec l'association d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de toripalimab et d'agents chimiothérapeutiques de paclitaxcel et de cisplatine chez les patients atteints de CCCO localement avancé. Après la thérapie inductive, les patients recevront une chirurgie radicale et une radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire.
Traitement néoadjuvant par Toripalimab de 240 mg, iv, qd, au jour 1, 22
Autres noms:
  • Toripalimab pour injection
Traitement néoadjuvant avec Paclitaxcel de 260mg/m2, iv, qd, au jour 1, 22
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Traitement néoadjuvant par cisplatine de 75 mg/m2, iv, qd, aux jours 1 et 22
Autres noms:
  • Cisplatine pour injection
La chirurgie radicale sera pratiquée du 43 au 48 après le début de la thérapie inductive.
La radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire sera réalisée dans un délai de 1,5 mois après la chirurgie radicale, en fonction du diagnostic pathologique postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure
Délai: Un ans
La réponse pathologique majeure est basée sur l'examen anatomopathologique des spécimens postopératoires après traitement néoadjuvant.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: Deux ans
La durée de survie globale fait référence au temps écoulé entre le début de la thérapie inductive et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Deux ans
Taux de récidive tumorale à 2 ans
Délai: Deux ans
Le taux de récidive tumorale est calculé en utilisant le nombre de patients présentant une récidive tumorale divisé par le nombre total de patients.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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