- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473716
Toripalimab neoadyuvante y paclitaxel/cisplatino en la respuesta patológica en pacientes con carcinoma oral de células escamosas
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Toripalimab neoadyuvante y paclitaxel/cisplatino sobre la respuesta patológica en pacientes con carcinoma oral de células escamosas: un ensayo de fase I de un solo brazo
El objetivo de este estudio es utilizar la combinación del inhibidor del punto de control inmunitario de Toripalimab y agentes quimioterapéuticos de TP, como terapia neoadyuvante para tratar a los pacientes con COCE localmente avanzado, seguido de cirugía radical y radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria, la principal la respuesta patológica y la seguridad se evaluarán como criterios de valoración secundarios primarios, la tasa de supervivencia a 2 años y la tasa de recurrencia local serán los segundos criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con carcinoma oral de células escamosas (COCE) localmente avanzado, se recomienda un tratamiento integral que incluya cirugía, radioterapia, quimioterapia y otros.
La terapia neoadyuvante preoperatoria puede reducir la carga tumoral, aumentar la tasa de preservación de órganos y reducir la tasa de metástasis a distancia.
La terapia neoadyuvante preoperatoria con paclitaxcel y cisplatino (TP) se ha utilizado como uno de los protocolos recomendados en pacientes con caricnoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, incluido el COCE.
Las inmunoterapias anti-PD1/PD-L1 han logrado resultados clínicos interesantes en varias neoplasias malignas, como el cáncer de pulmón, el cáncer de mama, etc.
Recientemente, la terapia neoadyuvante preoperatoria con combinación de agentes de inmunoterapia y quimioterapia se ha utilizado con buena respuesta patológica, lo que podría traducirse en un buen pronóstico clínico en pacientes con neoplasias malignas.
Sin embargo, no se ha informado sobre la terapia neoadyuvante preoperatoria con una combinación de anti-PD1 y TP en pacientes con OSCC.
La innovación de este estudio es la combinación del inhibidor del punto de control inmunitario de Toripalimab y agentes quimioterapéuticos de TP, como terapia neoadyuvante para tratar a los pacientes con COCE localmente avanzado, seguido de cirugía radical y radioterapia/quimiorradioterapia posoperatoria, la principal respuesta patológica y la seguridad se evaluarán como criterios de valoración alternativos primarios, la tasa de supervivencia a 2 años y la tasa de recurrencia local serán los segundos criterios de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS): 0-1 puntos
- Diagnóstico patológico de carcinoma oral de células escamosas (incluyendo lengua, encías, mejillas, piso de la boca, paladar duro, región molar posterior)
- Estadio clínico de III/IVA (AJCC 2018)
- Rutina de sangre: glóbulos blancos > 3.000/mm3, hemoglobina > 8g/L, plaquetas > 80.000/mm3
- Función hepática: alanina transaminasa/aspartato transaminasa
- Función renal: creatinina sérica
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todavía hay reacciones tóxicas sin resolver por encima del nivel 2 de CTCAE causadas por tratamientos anticancerígenos previos
- Reacciones alérgicas de grado 3-4 a Toripalimab, paclitaxcel o cisplatino
- Infección clínica grave activa (> Infección CTCAE 5.0 versión 2)
- Hipertensión difícil de controlar o enfermedad cardiovascular con importancia clínica (como actividad), como accidente cerebrovascular (< 6 meses antes del tratamiento), infarto de miocardio (< 6 meses antes del tratamiento), angina inestable, Sociedad de Cardiología de Nueva York (Apéndice 5 de la NYHA) insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior, o arritmia grave que no se puede controlar con medicamentos o tiene un impacto potencial en el tratamiento experimental
- Enfermedades crónicas que requieren inmunoterapia o terapia hormonal
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neoadyuvante con Toripalimab, Paclitaxcel y Cisplatino
La terapia neoadyuvante preoperatoria se utilizará con la combinación del inhibidor del punto de control inmunitario de Toripalimab y agentes de quimioterapia de paclitaxcel y cisplatino en pacientes con COCE localmente avanzado.
Después de la terapia inductiva, los pacientes recibirán cirugía radical y radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria.
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Terapia neoadyuvante con Toripalimab de 240 mg, iv, qd, el día 1, 22
Otros nombres:
Terapia neoadyuvante con Paclitaxcel de 260 mg/m2, iv, qd, el día 1, 22
Otros nombres:
Terapia neoadyuvante con Cisplatino de 75 mg/m2, iv, qd, el día 1, 22
Otros nombres:
La cirugía radical se realizará del 43 al 48 después del inicio de la terapia inductiva.
La radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria se realizará dentro de 1,5 meses después de la cirugía radical, dependiendo del diagnóstico patológico postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: Un año
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La respuesta patológica mayor se basa en el examen patológico de las muestras postoperatorias después de la terapia neoadyuvante.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
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El tiempo de supervivencia global se refiere al tiempo desde el inicio de la terapia inductiva hasta la muerte por cualquier causa.
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Dos años
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Tasa de recurrencia tumoral a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
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La tasa de recurrencia del tumor se calcula dividiendo el número de pacientes con recurrencia del tumor por el número total de pacientes.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- Illuminate trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .