건조하고 갈라진 피부 케어를 위한 풋 크림
2024년 1월 22일 업데이트: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
건조하고 갈라진 피부 관리를 위한 우레아 함유 풋크림 대비 L-아르기닌 함유 풋크림의 효과 고찰
건강한 사람, 특히 당뇨병 환자의 경우 발의 건조하고 갈라진 피부 부위가 발생할 수 있습니다.
건성 피부의 출현은 피부의 (신경-)생리학적 또는 신경병증적 변화로 인해 장벽 기능이 저하된 결과라고 여겨집니다.
피부 건조의 표준 치료는 주로 보습 세정 및 케어 제품으로 적절한 관리로 구성되어 피부의 장벽 기능을 보호하고 회복시킵니다.
요소가 함유된 케어 제품은 보습, 각질 형성, 정균, 항진균, 가려움 완화 및 단백질 분해 특성으로 인해 건조하고 갈라진 피부의 느낌을 감소시키기 때문에 여기에서 자주 사용됩니다.
그러나 우레아 함유 제제는 갈라지거나 손상되거나 극도로 염증이 생긴 피부에 고통스러운 피부 자극 및 작열통을 유발할 수 있습니다.
L-아르기닌이 풍부한 케어 크림에 대해 더 나은 내성을 가진 유사한 케어 효과가 가정되었습니다.
따라서 건조하고 갈라진 피부 관리를 위해 4% L-아르기닌을 포함하는 새로 개발된 크림은 5% 요소를 포함하는 기존 관리 크림과 비교하여 테스트해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 외래 진료소 또는 서독 당뇨병 및 건강 센터(WDGZ)의 연구 센터를 정기적으로 방문하는 동안 모집되므로 연구의 일부로 연구 센터를 방문할 필요가 없습니다.
신병 모집
- 포함 및 제외 기준 확인
- 서면 확인을 통한 설명
- 인구 통계 데이터(연락처 세부 정보 포함)
- 발 관리 설문지 작성(주 0)
- 앞으로 6주 동안 2개의 크림 전달
- 선불 봉투를 포함한 2주차, 4주차, 6주차의 인계 설문지
연구 단계(6주) 참가자는 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 연구 크림으로 발에 크림을 바릅니다. 이 시간 동안 의학 연구 직원과의 접촉이 없기 때문에 참가자의 행동에 대한 바람직하지 않은 연구 영향은 최소화됩니다.
발에 다른 크림 또는 케어 제품(세척 제외)을 사용하는 것은 연구 단계 동안 허용되지 않습니다.
설문지 풋 케어 설문지는 2주, 4주, 6주 후에 작성되어 연구 센터로 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Düsseldorf, 독일, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 발에 건조하고 갈라진 피부의 모습
- 독일어 구어체 및 서면 지식
- 서면 동의 선언이 가능합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 치매, 정신분열증), 이는 임상시험이 무엇에 관한 것인지에 대한 이해와 처방된 연구 절차를 고수하려는 의지에 영향을 미칩니다.
- 급성 또는 만성 질환(당뇨병 제외) 또는 약물 복용의 부작용으로 인한 피부 건조 또는 가려움증
- 피부 변화의 부작용이나 피부 장벽 기능의 변화가 발생하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물 치료
- 발 또는 다리 피부 질환의 급성 임상 증상
- 하지 절단 또는 급성 당뇨 발 증후군
- 발이나 다리의 깊은 상처(와그너 2~5단계)
- 일상적인 피부 관리를 할 수 있는 거동이 불편한 분
- 연구에 사용된 풋 케어 제품의 개별 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 제한된 법적 능력 또는 법적 지원
- - 승인 또는 승인되지 않은 - 약물 또는 의료 기기를 사용한 기타 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: L-아르기닌 함유 풋 크림
참가자들은 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) L-아르기닌 함유 발 크림을 한 발(무작위 배정)에 바릅니다.
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참가자는 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 연구 크림으로 한 발(무작위 할당)을 적용합니다.
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활성 비교기: 우레아 함유 풋 크림
참가자는 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 우레아 함유 발 크림으로 한 발(무작위 지정)을 적용합니다.
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참가자들은 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 컨트롤 크림을 한 발(무작위 배정)에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 관리 감정
기간: 6주
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6주 후 발 관리 점수의 변화(설문지에 따라) 피부가 어느 정도 건조하고, 거칠고, 인설이 생기고, 갈라지고, 자극을 받거나 붉어지고, 가렵고, 아프고, 매끄러우며, 압통이 있고, 부드럽거나 각질이 있는지 느끼십시오.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Foot cream trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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