Crema piedi per la cura della pelle secca e screpolata
22 gennaio 2024 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Indagine sull'efficacia di una crema per i piedi contenente L-arginina rispetto a una crema per i piedi contenente urea per la cura della pelle secca e screpolata
Nelle persone sane, ma soprattutto nelle persone con diabete, possono verificarsi aree cutanee secche e screpolate sui piedi.
Si ritiene che l'aspetto della pelle secca derivi da un deterioramento della funzione di barriera dovuto a cambiamenti (neuro-)fisiologici o neuropatici della pelle.
Il trattamento standard per la secchezza della pelle consiste principalmente in una cura adeguata con prodotti idratanti per la pulizia e la cura per proteggere e ripristinare la funzione barriera della pelle.
Qui vengono spesso utilizzati prodotti per la cura contenenti urea perché l'urea riduce la sensazione di pelle secca e screpolata grazie alle sue proprietà idratanti, cheratoplastiche, batteriostatiche, antimicotiche, antiprurito e proteolitiche.
Tuttavia, i preparati contenenti urea possono causare dolorose irritazioni della pelle e bruciore sulla pelle screpolata, ferita o estremamente infiammata.
Per le creme curative arricchite con L-arginina sono stati postulati effetti curativi comparabili con una migliore tolleranza.
Pertanto, una crema di nuova concezione contenente il 4% di L-arginina per la cura della pelle secca e screpolata dovrebbe essere testata rispetto a una crema per la cura convenzionale contenente il 5% di urea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché i partecipanti vengono reclutati durante una visita di routine alla clinica ambulatoriale o al centro studi del West German Diabetes and Health Center (WDGZ), non sono necessarie visite al centro studi come parte dello studio.
reclutamento
- Verificare i criteri di inclusione ed esclusione
- Chiarimento con conferma scritta
- Dati demografici (compresi i dati di contatto)
- Compilazione del questionario sulla cura dei piedi (settimana 0)
- Consegna delle due creme per le prossime sei settimane
- Consegna dei questionari per la settimana 2, 4 e 6 comprese le buste prepagate
Fase di studio (6 settimane) I partecipanti si cremano i piedi con le creme di studio due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di sei settimane. Poiché durante questo periodo non vi è alcun contatto con il personale dello studio medico, gli effetti indesiderati dello studio sul comportamento dei partecipanti rimangono minimi.
L'uso di altre creme o prodotti per la cura (ad eccezione della pulizia) sui piedi non è consentito durante la fase di studio.
Questionari I questionari sulla cura del piede vengono completati dopo due, quattro e sei settimane e inviati al centro studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspetto di pelle secca e screpolata sui piedi
- Conoscenza parlata e scritta del tedesco
- È disponibile una dichiarazione scritta di consenso
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica (es. demenza, schizofrenia), che influisce sulla comprensione di cosa tratta la sperimentazione clinica e sulla volontà di aderire alla procedura di studio prescritta
- La comparsa di pelle secca o prurito a seguito di una malattia acuta o cronica (diversa dal diabete mellito) o come effetto collaterale dell'assunzione di farmaci
- Trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale, in cui si verificano effetti collaterali di cambiamenti della pelle o cambiamenti nella funzione di barriera della pelle e possono quindi influenzare i risultati dello studio
- Sintomi clinici acuti della malattia della pelle sui piedi o sulle gambe
- Amputazione degli arti inferiori o sindrome del piede diabetico acuto
- ferite profonde sui piedi o sulle gambe (Stadi Wagner da 2 a 5)
- Mancanza di mobilità per poter eseguire la cura quotidiana della pelle
- Allergia o intolleranza nota ai singoli ingredienti dei prodotti per la cura dei piedi utilizzati nello studio
- Capacità giuridica limitata o assistenza legale
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche con farmaci o dispositivi medici approvati o non approvati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema piedi contenente L-arginina
I partecipanti applicano un piede (assegnazione randomizzata) con la crema per i piedi contenente L-arginina due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di sei settimane.
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I partecipanti applicano un piede (assegnazione randomizzata) con la crema dello studio due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di sei settimane.
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Comparatore attivo: Crema per i piedi contenente urea
I partecipanti applicano un piede (assegnazione randomizzata) con la crema per i piedi contenente urea due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di sei settimane.
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I partecipanti applicano un piede (assegnazione randomizzata) con la crema di controllo due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sentimenti per la cura dei piedi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio di cura del piede (secondo il questionario) dopo 6 settimane per sentire in che misura la pelle è secca, ruvida, squamosa, screpolata, irritata o arrossata, pruriginosa, dolorosa, liscia, tenera, morbida o cornea.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Foot cream trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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