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Crema de Pies para el Cuidado de la Piel Seca y Agrietada

22 de enero de 2024 actualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Investigación de la eficacia de una crema para pies que contiene L-arginina frente a una crema para pies que contiene urea para el cuidado de la piel seca y agrietada

En personas sanas, pero especialmente en personas con diabetes, pueden aparecer áreas de piel seca y agrietada en los pies. Se cree que la aparición de piel seca es el resultado de un deterioro en la función de barrera debido a cambios (neuro-) fisiológicos o neuropáticos en la piel. El tratamiento estándar para la sequedad de la piel consiste principalmente en un cuidado adecuado con productos de limpieza y cuidado hidratantes para proteger y restaurar la función de barrera de la piel. Los productos de cuidado que contienen urea se utilizan a menudo aquí porque la urea reduce la sensación de piel seca y agrietada debido a sus propiedades hidratantes, queratoplásticas, bacteriostáticas, antifúngicas, calmantes del picor y proteolíticas. Sin embargo, las preparaciones que contienen urea pueden causar irritación dolorosa de la piel y dolor ardiente en la piel agrietada, lesionada o extremadamente inflamada. Se postularon efectos de cuidado comparables con una mejor tolerancia para las cremas de cuidado enriquecidas con L-arginina. Por lo tanto, una crema recientemente desarrollada que contiene un 4 % de L-arginina para el cuidado de la piel seca y agrietada debe probarse en comparación con una crema de cuidado convencional que contiene un 5 % de urea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los participantes se reclutan durante una visita de rutina a la clínica para pacientes ambulatorios o al centro de estudio del Centro de Salud y Diabetes de Alemania Occidental (WDGZ), no son necesarias visitas al centro de estudio como parte del estudio.

reclutamiento

  • Consulta los criterios de inclusión y exclusión
  • Aclaración con confirmación por escrito
  • Datos demográficos (incluidos los datos de contacto)
  • Cumplimentación del cuestionario de cuidado de los pies (semana 0)
  • Entrega de las dos cremas para las próximas seis semanas
  • Cuestionarios de entrega para las semanas 2, 4 y 6 que incluyen sobres prepagos

Fase de estudio (6 semanas) Los participantes se ponen crema en los pies con las cremas del estudio dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas. Dado que no hay contacto con el personal médico del estudio durante este tiempo, los efectos indeseables del estudio sobre el comportamiento de los participantes siguen siendo mínimos.

No se permite el uso de otras cremas o productos de cuidado (excepto para la limpieza) en los pies durante la fase de estudio.

Cuestionarios Los cuestionarios sobre el cuidado de los pies se completan después de dos, cuatro y seis semanas y se envían al centro de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparición de piel seca y agrietada en los pies.
  • Conocimientos hablados y escritos de alemán.
  • Una declaración escrita de consentimiento está disponible

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave (p. demencia, esquizofrenia), que afecta la comprensión de lo que trata el ensayo clínico y la voluntad de adherirse al procedimiento de estudio prescrito
  • La aparición de piel seca o picazón como resultado de una enfermedad aguda o crónica (que no sea diabetes mellitus) o como efecto secundario de tomar medicamentos
  • Tratamiento con fármacos de acción sistémica o local, en los que se producen efectos secundarios de cambios en la piel o cambios en la función de barrera de la piel y, por lo tanto, pueden influir en los resultados del estudio.
  • Síntomas clínicos agudos de enfermedad de la piel en los pies o las piernas.
  • Amputación de miembros inferiores o síndrome del pie diabético agudo
  • heridas profundas en los pies o piernas (Wagner etapa 2 a 5)
  • Falta de movilidad para poder realizar el cuidado diario de la piel.
  • Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes individuales de los productos para el cuidado de los pies utilizados en el estudio
  • Capacidad jurídica restringida o respaldo legal
  • Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos médicos, aprobados o no aprobados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema para pies que contiene L-arginina
Los participantes se aplican en un pie (asignación aleatoria) la crema para pies que contiene L-arginina dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.
Otro: Crema para pies que contiene L-Arginina
Los participantes se aplican la crema del estudio en un pie (asignación aleatoria) dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.
Comparador activo: Crema para pies que contiene urea
Los participantes se aplican en un pie (asignación aleatoria) la crema para pies que contiene urea dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.
Otro: Crema para pies que contiene urea
Los participantes se aplican la crema de control en un pie (asignación aleatoria) dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensaciones de cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la puntuación del cuidado de los pies (según el cuestionario) después de 6 semanas para sentir en qué medida la piel está seca, áspera, escamosa, agrietada, irritada o enrojecida, con picazón, dolorosa, lisa, sensible, blanda o córnea.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West German Center of Diabetes and Health

Colaboradores

Bionatural GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Foot cream trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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