Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodcreme til pleje af tør og revnet hud

22. januar 2024 opdateret af: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en fodcreme indeholdende L-arginin sammenlignet med en fodcreme indeholdende urinstof til pleje af tør og revnet hud

Hos raske mennesker, men især hos personer med diabetes, kan der opstå tørre og revnede hudområder på fødderne. Det menes, at udseendet af tør hud skyldes en forringelse af barrierefunktionen på grund af (neuro-)fysiologiske eller neuropatiske ændringer i huden. Standardbehandlingen for tør hud består hovedsageligt af passende pleje med fugtgivende rengørings- og plejeprodukter for at beskytte og genoprette hudens barrierefunktion. Her bruges ofte plejeprodukter, der indeholder urea, fordi urea reducerer følelsen af ​​tør og revnet hud på grund af dets fugtgivende, keratoplastiske, bakteriostatiske, svampedræbende, kløelindrende og proteolytiske egenskaber. Urinstofholdige præparater kan dog forårsage smertefuld hudirritation og brændende smerter på revnet, skadet eller ekstremt betændt hud. Sammenlignelige plejeeffekter med bedre tolerance blev postuleret for plejecremer beriget med L-arginin. Derfor bør en nyudviklet creme indeholdende 4% L-arginin til pleje af tør og revnet hud testes i forhold til en konventionel plejecreme indeholdende 5% urinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da deltagerne rekrutteres under et rutinebesøg i ambulatoriet eller studiecentret for det vesttyske diabetes- og sundhedscenter (WDGZ), er det ikke nødvendigt at besøge studiecentret som en del af undersøgelsen.

rekruttering

  • Tjek inklusions- og eksklusionskriterierne
  • Afklaring med skriftlig bekræftelse
  • Demografiske data (inklusive kontaktoplysninger)
  • Udfyldelse af fodplejespørgeskemaet (uge 0)
  • Levering af de to cremer de næste seks uger
  • Overleveringsspørgeskemaer for uge 2, 4 og 6 inklusive forudbetalte kuverter

Studiefase (6 uger) Deltagerne cremer deres fødder med studiecremerne to gange om dagen (morgen og aften) over en periode på seks uger. Da der ikke er nogen kontakt med medicinsk undersøgelsespersonale i denne periode, forbliver uønskede undersøgelseseffekter på deltagernes adfærd minimale.

Brug af andre cremer eller plejemidler (undtagen til rengøring) på fødderne er ikke tilladt i studiefasen.

Spørgeskemaer Fodpleje-spørgeskemaer udfyldes efter to, fire og seks uger og sendes til studiecentret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udseende af tør og revnet hud på fødderne
  • Talt og skriftligt kendskab til tysk
  • Der foreligger en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f. demens, skizofreni), hvilket påvirker forståelsen af, hvad det kliniske forsøg går ud på, og viljen til at overholde den foreskrevne undersøgelsesprocedure
  • Udseendet af tør hud eller kløe som følge af en akut eller kronisk sygdom (bortset fra diabetes mellitus) eller som en bivirkning ved at tage medicin
  • Behandling med systemisk eller lokalt virkende lægemidler, hvor der opstår bivirkninger af hudforandringer eller ændringer i hudens barrierefunktion og dermed kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Akutte kliniske symptomer på hudsygdom på fødder eller ben
  • Amputation af underekstremiteterne eller akut diabetisk fodsyndrom
  • dybe sår på fødderne eller benene (Wagner fase 2 til 5)
  • Manglende mobilitet til at kunne udføre daglig hudpleje
  • Kendt allergi eller intolerance over for individuelle ingredienser i de fodplejeprodukter, der er brugt i undersøgelsen
  • Begrænset retsevne eller juridisk støtte
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med - godkendte eller ikke-godkendte - lægemidler eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-argininholdig fodcreme
Deltagerne påfører en fod (randomiseret opgave) med den L-argininholdige fodcreme to gange dagligt (morgen og aften) over en periode på seks uger.
Andet: L-Arginin indeholdende fodcreme
Deltagerne påfører en fod (randomiseret opgave) med studiecremen to gange om dagen (morgen og aften) over en periode på seks uger.
Aktiv komparator: Urinstofholdig fodcreme
Deltagerne påfører den ene fod (randomiseret opgave) den Urea-holdige fodcreme to gange dagligt (morgen og aften) over en periode på seks uger.
Andet: Urinstofholdig fodcreme
Deltagerne påfører en fod (randomiseret tildeling) med kontrolcremen to gange dagligt (morgen og aften) over en periode på seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødplejefølelser
Tidsramme: 6 uger
Ændring i fodplejescore (ifølge spørgeskemaet) efter 6 uger for at mærke i hvor høj grad huden er tør, ru, skællende, revnet, irriteret eller rød, kløende, smertefuld, glat, øm, blød eller liderlig.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbejdspartnere

Bionatural GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foot cream trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med L-Arginin indeholdende fodcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner