用于护理干燥和龟裂皮肤的护足霜
2024年1月22日 更新者：Stephan Martin、West German Center of Diabetes and Health
比较含有 L-精氨酸的足霜与含有尿素的足霜在护理干燥和龟裂皮肤方面的效果
在健康人中，尤其是在糖尿病患者中，脚部皮肤区域可能会出现干燥和开裂。
据信，皮肤干燥的出现是由于皮肤的（神经）生理或神经病变引起的屏障功能退化所致。
皮肤干燥的标准治疗主要包括适当的护理和保湿清洁护理产品，以保护和恢复皮肤的屏障功能。
这里经常使用含有尿素的护理产品，因为尿素具有保湿、角膜塑形、抑菌、抗真菌、止痒和蛋白水解等特性，可减少皮肤干燥和龟裂的感觉。
然而，含尿素的制剂可能会导致皮肤疼痛，并在破裂、受伤或极度发炎的皮肤上引起灼痛。
假设富含 L-精氨酸的护理霜具有可比较的护理效果和更好的耐受性。
因此，应将新开发的含有 4% L-精氨酸的用于护理干燥和龟裂皮肤的乳霜与含有 5% 尿素的传统护理乳霜进行比较。
研究概览
详细说明
由于参与者是在门诊诊所或西德糖尿病和健康中心 (WDGZ) 研究中心的例行访问期间招募的，因此作为研究的一部分，不需要访问研究中心。
招聘
- 检查纳入和排除标准
- 书面确认澄清
- 人口统计数据（包括联系方式）
- 完成足部护理问卷（第 0 周）
- 在接下来的六周内交付两种面霜
- 第 2、4 和 6 周的交接问卷，包括预付信封
研究阶段（6 周）参与者在为期六周的时间内每天两次（早晚）用研究霜涂抹足部。 由于在此期间没有与医学研究人员接触，因此对参与者行为的不良研究影响仍然很小。
在研究阶段不允许在脚上使用其他乳膏或护理产品（清洁除外）。
问卷 足部护理问卷在两周、四周和六周后完成并发送至研究中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Düsseldorf、德国、40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 脚部皮肤干燥开裂
- 德语口语和书面知识
- 提供书面同意声明
排除标准：
- 严重的精神疾病（例如 痴呆、精神分裂症），这会影响对临床试验内容的理解以及遵守规定研究程序的意愿
- 由于急性或慢性疾病（糖尿病除外）或服用药物的副作用而导致皮肤干燥或发痒
- 使用全身或局部作用药物治疗，其中皮肤变化或皮肤屏障功能发生变化的副作用可能会影响研究结果
- 足部或腿部皮肤病的急性临床症状
- 下肢截肢或急性糖尿病足综合征
- 脚或腿上有很深的伤口（Wagner 2 至 5 级）
- 行动不便，无法进行日常护肤
- 已知对研究中使用的足部护理产品的个别成分过敏或不耐受
- 有限的法律行为能力或法律支持
- 参与其他已获批准或未获批准的药物或医疗器械的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含L-精氨酸的足霜
在六周的时间里，参与者每天两次（早晚）在一只脚（随机分配）上涂抹含 L-精氨酸的护足霜。
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在六周的时间里，参与者每天两次（早晚）在一只脚（随机分配）上涂抹研究霜。
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有源比较器：含尿素足霜
在六周的时间里，参与者每天两次（早晚）在一只脚（随机分配）上涂抹含尿素的足霜。
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在六周的时间里，参与者每天两次（早晚）在一只脚（随机分配）上涂抹对照霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部护理感受
大体时间：6周
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6 周后足部护理评分的变化（根据调查问卷）感觉皮肤干燥、粗糙、鳞屑、开裂、刺激或发红、发痒、疼痛、光滑、柔软、柔软或角质的程度。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephan Martin, MD、West German Centre of Diabetes and Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Foot cream trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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