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Fußcreme zur Pflege trockener und rissiger Haut

22. Januar 2024 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Untersuchung der Wirksamkeit einer Fußcreme mit L-Arginin im Vergleich zu einer Fußcreme mit Urea zur Pflege trockener und rissiger Haut

Bei gesunden Menschen, vor allem aber bei Diabetikern, können trockene und rissige Hautstellen an den Füßen auftreten. Es wird angenommen, dass das Auftreten trockener Haut auf eine Verschlechterung der Barrierefunktion aufgrund von (neuro-) physiologischen oder neuropathischen Veränderungen der Haut zurückzuführen ist. Die Standardbehandlung bei trockener Haut besteht hauptsächlich aus einer entsprechenden Pflege mit feuchtigkeitsspendenden Reinigungs- und Pflegeprodukten zum Schutz und zur Wiederherstellung der Barrierefunktion der Haut. Hier kommen häufig Urea-haltige Pflegeprodukte zum Einsatz, denn Urea reduziert durch seine feuchtigkeitsspendenden, keratoplastischen, bakteriostatischen, antimykotischen, juckreizlindernden und proteolytischen Eigenschaften das Gefühl trockener und rissiger Haut. Allerdings können harnstoffhaltige Präparate auf rissiger, verletzter oder stark entzündeter Haut schmerzhafte Hautreizungen und brennende Schmerzen verursachen. Für mit L-Arginin angereicherte Pflegecremes wurden vergleichbare Pflegewirkungen bei besserer Verträglichkeit postuliert. Daher sollte eine neu entwickelte Creme mit 4 % L-Arginin zur Pflege trockener und rissiger Haut im Vergleich zu einer herkömmlichen Pflegecreme mit 5 % Urea getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Teilnehmer während eines routinemäßigen Besuchs in der Ambulanz oder im Studienzentrum des Westdeutschen Diabetes- und Gesundheitszentrums (WDGZ) rekrutiert werden, sind im Rahmen der Studie keine Besuche im Studienzentrum notwendig.

Rekrutierung

  • Überprüfen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien
  • Klärung mit schriftlicher Bestätigung
  • Demografische Daten (einschließlich Kontaktdaten)
  • Ausfüllen des Fußpflege-Fragebogens (Woche 0)
  • Lieferung der beiden Cremes für die nächsten sechs Wochen
  • Übergabe der Fragebögen für Woche 2, 4 und 6 inklusive frankierter Umschläge

Studienphase (6 Wochen) Die Teilnehmer cremen ihre Füße über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) mit den Studiencremes ein. Da in dieser Zeit kein Kontakt zu medizinischem Studienpersonal stattfindet, bleiben unerwünschte Studieneffekte auf das Verhalten der Teilnehmer minimal.

Die Anwendung anderer Cremes oder Pflegeprodukte (außer zur Reinigung) an den Füßen ist während der Studienphase nicht gestattet.

Fragebögen Fragebögen zur Fußpflege werden nach zwei, vier und sechs Wochen ausgefüllt und an das Studienzentrum geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von trockener und rissiger Haut an den Füßen
  • Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. Demenz, Schizophrenie), was sich auf das Verständnis der klinischen Prüfung und die Bereitschaft zur Einhaltung des vorgeschriebenen Studienablaufs auswirkt
  • Das Auftreten von trockener Haut oder Juckreiz als Folge einer akuten oder chronischen Erkrankung (außer Diabetes mellitus) oder als Nebenwirkung der Einnahme von Medikamenten
  • Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Arzneimitteln, bei denen als Nebenwirkungen Hautveränderungen oder Veränderungen der Barrierefunktion der Haut auftreten und somit die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Akute klinische Symptome einer Hauterkrankung an den Füßen oder Beinen
  • Amputation der unteren Extremitäten oder akutes diabetisches Fußsyndrom
  • tiefe Wunden an den Füßen oder Beinen (Wagner-Stadium 2 bis 5)
  • Mangelnde Mobilität, um die tägliche Hautpflege durchführen zu können
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen einzelne Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Fußpflegeprodukte
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Rechtsbeistand
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit – zugelassenen oder nicht zugelassenen – Arzneimitteln oder Medizinprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin-haltige Fußcreme
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) einen Fuß (randomisierte Zuordnung) mit der L-Arginin-haltigen Fußcreme auf.
Sonstiges: Fußcreme mit L-Arginin
Die Teilnehmer tragen die Studiencreme zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von sechs Wochen an einem Fuß (randomisierte Zuordnung) auf.
Aktiver Komparator: Ureahaltige Fußcreme
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) einen Fuß (randomisierte Zuordnung) mit der Urea-haltigen Fußcreme auf.
Sonstiges: Ureahaltige Fußcreme
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) einen Fuß (randomisierte Zuordnung) mit der Kontrollcreme auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußpflege-Gefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Fußpflege-Scores (laut Fragebogen) nach 6 Wochen zu spüren, inwieweit die Haut trocken, rau, schuppig, rissig, gereizt oder gerötet, juckend, schmerzhaft, glatt, zart, weich oder verhornt ist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

Bionatural GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foot cream trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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