Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkavoide kuivan ja halkeilevan ihon hoitoon

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

L-arginiinia sisältävän jalkavoiteen tehokkuuden tutkiminen ureaa sisältävään jalkavoiteen verrattuna kuivan ja halkeilevan ihon hoidossa

Terveillä ihmisillä, mutta erityisesti diabeetikoilla, voi esiintyä kuivia ja halkeilevia ihoalueita jaloissa. Uskotaan, että kuivan ihon ilmaantuminen johtuu ihon (neuro-)fysiologisista tai neuropaattisista muutoksista johtuvasta suojatoiminnan heikkenemisestä. Ihon kuivuuden standardihoito koostuu pääasiassa asianmukaisesta hoidosta kosteuttavilla puhdistus- ja hoitotuotteilla, jotka suojaavat ja palauttavat ihon suojatoimintoa. Täällä käytetään usein ureaa sisältäviä hoitotuotteita, koska urea vähentää ihon kuivuuden ja halkeilun tunnetta kosteuttavien, keratoplastisten, bakteriostaattisten, sieniä ehkäisevien, kutinaa lievittävien ja proteolyyttisten ominaisuuksiensa ansiosta. Ureaa sisältävät valmisteet voivat kuitenkin aiheuttaa tuskallista ihoärsytystä ja polttavaa kipua halkeilevalle, loukkaantuneelle tai erittäin tulehtuneelle iholle. L-arginiinilla rikastetuille hoitovoiteille oletettiin vastaavanlaisia ​​hoitovaikutuksia paremmalla sietokyvyllä. Siksi äskettäin kehitetty 4 % L-arginiinia sisältävä voide kuivan ja halkeilevan ihon hoitoon tulee testata verrattuna perinteiseen hoitovoiteeseen, joka sisältää 5 % ureaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisen käynnin aikana poliklinikalla tai Länsi-Saksan diabetes- ja terveyskeskuksen (WDGZ) tutkimuskeskuksessa, tutkimuskeskukseen ei tarvita käyntejä osana tutkimusta.

rekrytointi

  • Tarkista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
  • Selvennys kirjallisella vahvistuksella
  • Väestötiedot (mukaan lukien yhteystiedot)
  • Jalkahoitokyselyn täyttäminen (viikko 0)
  • Kahden voiteen toimitus seuraavan kuuden viikon ajan
  • Luovutuskyselyt viikoille 2, 4 ja 6 sisältäen ennakkoon maksetut kirjekuoret

Tutkimusvaihe (6 viikkoa) Osallistujat voitelevat jalkojaan tutkimusvoiteilla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kuuden viikon ajan. Koska tänä aikana ei ole yhteyttä lääketieteelliseen tutkimushenkilökuntaan, ei-toivotut tutkimusvaikutukset osallistujien käyttäytymiseen jäävät vähäisiksi.

Muiden voiteiden tai hoitotuotteiden (paitsi puhdistukseen) käyttö jaloissa ei ole sallittua tutkimusvaiheen aikana.

Kyselylomakkeet Jalkahoitokyselyt täytetään kahden, neljän ja kuuden viikon kuluttua ja lähetetään tutkimuskeskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivan ja halkeilevan ihon esiintyminen jaloissa
  • Suullinen ja kirjallinen saksan kielen taito
  • Kirjallinen suostumusilmoitus on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psyykkinen sairaus (esim. dementia, skitsofrenia), joka vaikuttaa ymmärrykseen siitä, mistä kliinisestä tutkimuksesta on kyse ja halukkuuteen noudattaa määrättyä tutkimusmenettelyä
  • Ihon kuivuminen tai kutina akuutin tai kroonisen sairauden (muu kuin diabetes mellituksen) seurauksena tai lääkkeiden käytön sivuvaikutuksena
  • Hoito systeemisesti tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, joissa ilmenee ihomuutosten sivuvaikutuksia tai muutoksia ihon suojatoiminnassa ja jotka voivat siten vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Ihosairauden akuutit kliiniset oireet jaloissa tai jaloissa
  • Alaraajan amputaatio tai akuutti diabeettinen jalkaoireyhtymä
  • syvät haavat jaloissa tai jaloissa (Wagner-vaihe 2-5)
  • Liikkuvuuden puute voidakseen suorittaa päivittäistä ihonhoitoa
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytettyjen jalkojenhoitotuotteiden yksittäisille ainesosille
  • Rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai oikeusapu
  • Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin - hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen - lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-arginiinia sisältävä jalkavoide
Osallistujat levittävät toista jalkaa (satunnainen tehtävä) L-arginiinia sisältävällä jalkavoiteella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kuuden viikon ajan.
Muut: L-arginiinia sisältävä jalkavoide
Osallistujat levittävät toista jalkaa (satunnainen tehtävä) tutkimusvoiteella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kuuden viikon ajan.
Active Comparator: Ureaa sisältävä jalkavoide
Osallistujat levittävät toista jalkaa (satunnainen tehtävä) ureapitoisella jalkavoiteella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kuuden viikon ajan.
Muut: Ureaa sisältävä jalkavoide
Osallistujat levittävät toista jalkaa (satunnainen tehtävä) kontrollivoiteella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen hoidon tunteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos jalkojen hoitopisteissä (kyselyn mukaan) 6 viikon kuluttua tunteaksesi, missä määrin iho on kuiva, karhea, hilseilevä, halkeileva, ärtynyt tai punoitunut, kutiseva, kivulias, sileä, arka, pehmeä tai kiimainen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Center of Diabetes and Health

Yhteistyökumppanit

Bionatural GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Foot cream trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset L-arginiinia sisältävä jalkavoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa