Lábápoló krém a száraz és repedezett bőr ápolására
2024. január 22. frissítette: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Az L-arginint tartalmazó lábkrém és a karbamid tartalmú lábkrém hatékonyságának vizsgálata a száraz és repedezett bőr ápolására
Egészséges embereknél, de különösen cukorbetegeknél száraz és repedezett bőrfelületek jelentkezhetnek a lábon.
Úgy gondolják, hogy a száraz bőr megjelenése a bőr (neuro-) fiziológiai vagy neuropátiás változásai miatti védőfunkció romlása miatt következik be.
A bőrszárazság szokásos kezelése főként a megfelelő ápolásból áll, hidratáló tisztító- és ápolószerekkel, amelyek megvédik és helyreállítják a bőr védőfunkcióját.
A karbamid tartalmú ápolószereket gyakran alkalmazzák itt, mert a karbamid hidratáló, keratoplasztikus, bakteriosztatikus, gombaellenes, viszketéscsillapító és proteolitikus tulajdonságai miatt csökkenti a bőr szárazságának és repedezettségének érzetét.
A karbamid tartalmú készítmények azonban fájdalmas bőrirritációt és égető fájdalmat okozhatnak repedezett, sérült vagy erősen gyulladt bőrön.
Az L-argininnel dúsított ápolókrémeknél hasonló, jobb toleranciájú ápoló hatásokat feltételeztek.
Ezért a száraz és repedezett bőr ápolására szolgáló, újonnan kifejlesztett, 4% L-arginint tartalmazó krémet tesztelni kell egy 5% karbamidot tartalmazó hagyományos ápoló krémmel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a résztvevőket a járóbeteg-klinikán vagy a Nyugat-német Diabétesz és Egészségügyi Központ (WDGZ) tanulmányi központjában tett rutin látogatás során veszik fel, a vizsgálat részeként nincs szükség a tanulmányi központ látogatására.
toborzás
- Ellenőrizze a felvételi és kizárási feltételeket
- Pontosítás írásos visszaigazolással
- Demográfiai adatok (beleértve az elérhetőségeket is)
- A lábápolási kérdőív kitöltése (0. hét)
- A két krém kiszállítása a következő hat hétben
- Átadás-átvételi kérdőívek a 2., 4. és 6. hétre előre fizetett borítékokkal
Vizsgálati szakasz (6 hét) A résztvevők hat héten keresztül naponta kétszer (reggel és este) krémesítik be lábukat a vizsgálati krémekkel. Mivel ez idő alatt nincs kapcsolat az orvosi tanulmányozó személyzettel, a résztvevők viselkedésére gyakorolt nemkívánatos hatások minimálisak maradnak.
Más krémek vagy ápolószerek használata (kivéve a tisztítást) a lábakon nem megengedett a vizsgálati szakaszban.
Kérdőívek A lábápolási kérdőíveket két, négy és hat hét elteltével töltik ki, és elküldik a tanulmányi központba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz és repedezett bőr megjelenése a lábakon
- Német nyelvtudás szóban és írásban
- Írásos beleegyező nyilatkozat áll rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. demencia, skizofrénia), amely befolyásolja a klinikai vizsgálat tárgyának megértését és az előírt vizsgálati eljárás betartására való hajlandóságot
- Bőrszárazság vagy viszketés megjelenése akut vagy krónikus betegség (kivéve a diabetes mellitus) vagy gyógyszerszedés mellékhatásaként
- Szisztémásan vagy lokálisan ható gyógyszerekkel végzett kezelés, melynek során a bőrelváltozások vagy a bőr barrier funkciójának megváltozása mellékhatásai lépnek fel, és így befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Bőrbetegség akut klinikai tünetei a lábakon vagy a lábakon
- Alsó végtag amputáció vagy akut diabéteszes láb szindróma
- mély sebek a lábakon vagy a lábakon (Wagner 2-5. stádium)
- Mozgáshiány a napi bőrápoláshoz
- A vizsgálatban használt lábápoló termékek egyes összetevőivel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Korlátozott cselekvőképesség vagy jogi támogatás
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban - jóváhagyott vagy nem engedélyezett - gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-arginin tartalmú lábápoló krém
A résztvevők hat héten keresztül naponta kétszer (reggel és este) kenik be az egyik lábukat (randomizált feladat) L-arginin tartalmú lábkrémmel.
|
A résztvevők hat héten át naponta kétszer (reggel és este) kenik be az egyik lábukat (véletlenszerű feladat) a vizsgálati krémmel.
|
|
Aktív összehasonlító: Karbamid tartalmú lábápoló krém
A résztvevők hat héten keresztül naponta kétszer (reggel és este) kenik be az egyik lábukat (randomizált feladat) karbamid tartalmú lábkrémmel.
|
A résztvevők hat héten keresztül naponta kétszer (reggel és este) kenik be az egyik lábukat a kontrollkrémmel (randomizált feladat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feet Care Feelings
Időkeret: 6 hét
|
Változás a lábápolási pontszámban (a kérdőív szerint) 6 hét után annak érzékelésére, hogy a bőr mennyire száraz, érdes, hámló, repedezett, irritált vagy kipirosodott, viszket, fájdalmas, sima, érzékeny, puha vagy kanos.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Foot cream trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .