Крем для ног для ухода за сухой и потрескавшейся кожей
22 января 2024 г. обновлено: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Исследование эффективности крема для ног, содержащего L-аргинин, по сравнению с кремом для ног, содержащим мочевину, для ухода за сухой и потрескавшейся кожей
У здоровых людей, но особенно у больных сахарным диабетом, могут возникать сухие и потрескавшиеся участки кожи на стопах.
Считается, что появление сухости кожи является результатом ухудшения барьерной функции вследствие (нейро-)физиологических или нейропатических изменений кожи.
Стандартное лечение сухости кожи в основном состоит из соответствующего ухода с использованием увлажняющих чистящих средств и средств по уходу для защиты и восстановления барьерной функции кожи.
Здесь часто используют средства по уходу, содержащие мочевину, поскольку мочевина уменьшает ощущение сухости и потрескавшейся кожи благодаря своим увлажняющим, кератопластическим, бактериостатическим, противогрибковым, успокаивающим зуд и протеолитическим свойствам.
Однако препараты, содержащие мочевину, могут вызывать болезненное раздражение кожи и жгучую боль на потрескавшейся, поврежденной или сильно воспаленной коже.
Сопоставимые эффекты ухода с лучшей переносимостью были постулированы для кремов по уходу, обогащенных L-аргинином.
Таким образом, недавно разработанный крем, содержащий 4% L-аргинина, для ухода за сухой и потрескавшейся кожей следует протестировать в сравнении с обычным кремом для ухода, содержащим 5% мочевины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку участники набираются во время обычного посещения амбулаторной клиники или исследовательского центра Западногерманского центра диабета и здоровья (WDGZ), посещение исследовательского центра в рамках исследования не требуется.
набор персонала
- Проверьте критерии включения и исключения
- Разъяснение с письменным подтверждением
- Демографические данные (включая контактные данные)
- Заполнение анкеты по уходу за ногами (неделя 0)
- Доставка двух кремов в течение следующих шести недель
- Анкеты о передаче на 2, 4 и 6 недели, включая предоплаченные конверты
Фаза исследования (6 недель). Участники наносят на ноги исследуемые кремы два раза в день (утром и вечером) в течение шести недель. Поскольку в течение этого времени нет контакта с медицинским персоналом исследования, нежелательные эффекты исследования на поведение участников остаются минимальными.
Использование других кремов или средств по уходу (кроме чистящих) на ногах на этапе исследования не допускается.
Анкеты Анкеты по уходу за ногами заполняются через две, четыре и шесть недель и отправляются в исследовательский центр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Появление сухой и потрескавшейся кожи на стопах
- Разговорное и письменное знание немецкого языка
- Имеется письменное заявление о согласии
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание (например, деменция, шизофрения), что влияет на понимание сути клинического исследования и готовность придерживаться предписанной процедуры исследования
- Появление сухости кожи или зуда в результате острого или хронического заболевания (кроме сахарного диабета) или как побочный эффект от приема лекарств
- Лечение препаратами системного или местного действия, при которых возникают побочные эффекты в виде изменений кожи или изменений барьерной функции кожи, что может повлиять на результаты исследования.
- Острые клинические симптомы заболевания кожи на стопах или голенях
- Ампутация нижних конечностей или острый синдром диабетической стопы
- глубокие раны на ступнях или голенях (стадия Вагнера от 2 до 5)
- Недостаток подвижности для ежедневного ухода за кожей
- Известная аллергия или непереносимость отдельных ингредиентов средств по уходу за ногами, используемых в исследовании.
- Ограниченная дееспособность или юридическая поддержка
- Участие в других клинических испытаниях - одобренных или неутвержденных - лекарств или медицинских устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для ног с L-аргинином
Участники наносили на одну ногу (рандомизированное распределение) крем для ног, содержащий L-аргинин, два раза в день (утром и вечером) в течение шести недель.
|
Участники наносили исследуемый крем на одну ногу (рандомизированное распределение) два раза в день (утром и вечером) в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Мочевиносодержащий крем для ног
Участники наносили на одну ногу (рандомизированное задание) крем для ног, содержащий мочевину, два раза в день (утром и вечером) в течение шести недель.
|
Участники наносят на одну ногу (рандомизированное распределение) контрольный крем два раза в день (утром и вечером) в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения ухода за ногами
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки ухода за стопами (по опроснику) через 6 недель, чтобы почувствовать, насколько кожа сухая, грубая, шелушащаяся, потрескавшаяся, раздраженная или покрасневшая, зудящая, болезненная, гладкая, нежная, мягкая или ороговевшая.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Foot cream trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)