Crème pour les pieds pour le soin des peaux sèches et craquelées
22 janvier 2024 mis à jour par: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Étude de l'efficacité d'une crème pour les pieds contenant de la L-arginine par rapport à une crème pour les pieds contenant de l'urée pour le soin des peaux sèches et craquelées
Chez les personnes en bonne santé, mais surtout chez les personnes atteintes de diabète, des zones cutanées sèches et craquelées sur les pieds peuvent apparaître.
On pense que l'apparition d'une peau sèche résulte d'une détérioration de la fonction barrière due à des modifications (neuro-) physiologiques ou neuropathiques de la peau.
Le traitement standard du dessèchement cutané consiste principalement en des soins adaptés avec des produits de nettoyage et de soin hydratants pour protéger et restaurer la fonction barrière de la peau.
Les produits de soin contenant de l'urée sont souvent utilisés ici car l'urée réduit la sensation de peau sèche et craquelée grâce à ses propriétés hydratantes, kératoplastiques, bactériostatiques, antifongiques, anti-démangeaisons et protéolytiques.
Cependant, les préparations contenant de l'urée peuvent provoquer une irritation cutanée douloureuse et une sensation de brûlure sur la peau craquelée, blessée ou extrêmement enflammée.
Des effets de soin comparables avec une meilleure tolérance ont été postulés pour les crèmes de soin enrichies en L-arginine.
Par conséquent, une crème nouvellement développée contenant 4 % de L-arginine pour le soin des peaux sèches et craquelées doit être testée en comparaison avec une crème de soin conventionnelle contenant 5 % d'urée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que les participants sont recrutés lors d'une visite de routine à la clinique externe ou au centre d'étude du Centre ouest-allemand du diabète et de la santé (WDGZ), aucune visite au centre d'étude n'est nécessaire dans le cadre de l'étude.
recrutement
- Vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion
- Clarification avec confirmation écrite
- Données démographiques (y compris les coordonnées)
- Remplir le questionnaire sur les soins des pieds (semaine 0)
- Livraison des deux crèmes pour les six prochaines semaines
- Remettez les questionnaires pour les semaines 2, 4 et 6, y compris les enveloppes prépayées
Phase d'étude (6 semaines) Les participants se crèment les pieds avec les crèmes à l'étude deux fois par jour (matin et soir) sur une période de six semaines. Puisqu'il n'y a aucun contact avec le personnel médical de l'étude pendant cette période, les effets indésirables de l'étude sur le comportement des participants restent minimes.
L'utilisation d'autres crèmes ou produits de soin (hors nettoyant) sur les pieds n'est pas autorisée pendant la phase d'étude.
Questionnaires Les questionnaires sur les soins des pieds sont remplis après deux, quatre et six semaines et envoyés au centre d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Apparence de peau sèche et craquelée sur les pieds
- Connaissance parlée et écrite de l'allemand
- Une déclaration écrite de consentement est disponible
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique grave (par ex. démence, schizophrénie), ce qui affecte la compréhension de l'objet de l'essai clinique et la volonté d'adhérer à la procédure d'étude prescrite
- L'apparition d'une peau sèche ou de démangeaisons à la suite d'une maladie aiguë ou chronique (autre que le diabète sucré) ou d'un effet secondaire de la prise de médicaments
- Traitement avec des médicaments à action systémique ou locale, dans lequel des effets secondaires des changements cutanés ou des changements dans la fonction de barrière de la peau se produisent et peuvent donc influencer les résultats de l'étude
- Symptômes cliniques aigus d'une maladie de la peau des pieds ou des jambes
- Amputation des membres inférieurs ou syndrome aigu du pied diabétique
- plaies profondes aux pieds ou aux jambes (stade de Wagner 2 à 5)
- Manque de mobilité pour pouvoir effectuer les soins quotidiens de la peau
- Allergie ou intolérance connue aux ingrédients individuels des produits de soins des pieds utilisés dans l'étude
- Capacité juridique restreinte ou assistance juridique
- Participation à d'autres essais cliniques avec - approuvés ou non approuvés - des médicaments ou des dispositifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème pour les pieds contenant de la L-arginine
Les participants appliquent sur un pied (assignation aléatoire) la crème pour les pieds contenant de la L-arginine deux fois par jour (matin et soir) sur une période de six semaines.
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Les participants appliquent sur un pied (assignation aléatoire) la crème à l'étude deux fois par jour (matin et soir) sur une période de six semaines.
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Comparateur actif: Crème pour les pieds contenant de l'urée
Les participants appliquent un pied (assignation aléatoire) avec la crème pour les pieds contenant de l'urée deux fois par jour (matin et soir) sur une période de six semaines.
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Les participants appliquent sur un pied (assignation aléatoire) la crème témoin deux fois par jour (matin et soir) sur une période de six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiments de soins des pieds
Délai: 6 semaines
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Évolution du score de soin des pieds (selon le questionnaire) après 6 semaines pour sentir à quel point la peau est sèche, rugueuse, squameuse, craquelée, irritée ou rougie, qui démange, douloureuse, lisse, sensible, molle ou cornée.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Foot cream trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .