Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetcrème voor de verzorging van een droge en gebarsten huid

22 januari 2024 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Onderzoek naar de effectiviteit van een voetcrème met L-arginine in vergelijking met een voetcrème met ureum voor de verzorging van een droge en gebarsten huid

Bij gezonde mensen, maar vooral bij mensen met diabetes, kunnen droge en gebarsten huidzones aan de voeten voorkomen. Aangenomen wordt dat het verschijnen van een droge huid het gevolg is van een verslechtering van de barrièrefunctie als gevolg van (neuro-)fysiologische of neuropathische veranderingen in de huid. De standaardbehandeling bij een droge huid bestaat voornamelijk uit een passende verzorging met hydraterende reinigings- en verzorgingsproducten om de barrièrefunctie van de huid te beschermen en te herstellen. Hier worden vaak verzorgingsproducten met ureum gebruikt omdat ureum door zijn hydraterende, keratoplastische, bacteriostatische, schimmelwerende, jeukstillende en proteolytische eigenschappen het gevoel van een droge en gebarsten huid vermindert. Ureumbevattende preparaten kunnen echter pijnlijke huidirritatie en brandende pijn veroorzaken op een gebarsten, beschadigde of extreem ontstoken huid. Vergelijkbare verzorgingseffecten met een betere tolerantie werden gepostuleerd voor verzorgingscrèmes verrijkt met L-arginine. Daarom moet een nieuw ontwikkelde crème met 4% L-arginine voor de verzorging van een droge en gebarsten huid worden getest in vergelijking met een conventionele verzorgingscrème met 5% ureum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de deelnemers worden geworven tijdens een routinebezoek aan de polikliniek of het studiecentrum van het West-Duitse Diabetes- en Gezondheidscentrum (WDGZ), zijn er geen bezoeken aan het studiecentrum nodig als onderdeel van de studie.

werving

  • Controleer de in- en uitsluitingscriteria
  • Verduidelijking met schriftelijke bevestiging
  • Demografische gegevens (inclusief contactgegevens)
  • Invullen vragenlijst voetzorg (week 0)
  • Levering van de twee crèmes voor de komende zes weken
  • Overhandigingsvragenlijsten voor week 2, 4 en 6 inclusief gefrankeerde enveloppen

Studiefase (6 weken) De deelnemers smeren gedurende zes weken twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) hun voeten in met de studiecrèmes. Aangezien er gedurende deze tijd geen contact is met medisch studiepersoneel, blijven ongewenste studie-effecten op het gedrag van de deelnemers minimaal.

Het gebruik van andere crèmes of verzorgingsproducten (behalve voor reiniging) op de voeten is tijdens de studiefase niet toegestaan.

Vragenlijsten Voetzorgvragenlijsten worden na twee, vier en zes weken ingevuld en opgestuurd naar het studiecentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verschijning van een droge en gebarsten huid op de voeten
  • Gesproken en geschreven kennis van het Duits
  • Een schriftelijke toestemmingsverklaring is beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. dementie, schizofrenie), wat van invloed is op het begrip van waar de klinische proef over gaat en de bereidheid om zich te houden aan de voorgeschreven onderzoeksprocedure
  • Het verschijnen van een droge huid of jeuk als gevolg van een acute of chronische ziekte (anders dan diabetes mellitus) of als bijwerking van medicatie
  • Behandeling met systemisch of lokaal werkende medicijnen, waarbij bijwerkingen van huidveranderingen of veranderingen in de barrièrefunctie van de huid optreden en zo de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Acute klinische symptomen van huidziekte aan de voeten of benen
  • Amputatie van de onderste ledematen of acuut diabetisch voetsyndroom
  • diepe wonden aan de voeten of benen (Wagner stadium 2 tot 5)
  • Gebrek aan mobiliteit om de dagelijkse huidverzorging te kunnen uitvoeren
  • Bekende allergie of intolerantie voor individuele ingrediënten van de voetverzorgingsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Beperkte rechtsbevoegdheid of juridische ondersteuning
  • Deelname aan andere klinische studies met - al dan niet goedgekeurde - medicijnen of medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-arginine-bevattende voetcrème
Zes weken lang smeren de deelnemers twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) één voet in met de L-arginine-bevattende voetcrème.
Ander: L-Arginine bevattende voetcrème
Gedurende zes weken smeren de deelnemers twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) één voet (willekeurige opdracht) in met de studiecrème.
Actieve vergelijker: Ureumhoudende voetcrème
Gedurende zes weken smeren de deelnemers twee keer per dag ('s morgens en 's avonds) één voet in met de Ureum-bevattende voetcrème.
Ander: Ureumhoudende voetcrème
Gedurende zes weken smeren de deelnemers twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) één voet (willekeurige opdracht) in met de controlecrème.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetverzorging Gevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de voetverzorgingsscore (volgens de vragenlijst) na 6 weken om te voelen in hoeverre de huid droog, ruw, schilferig, gebarsten, geïrriteerd of rood, jeukend, pijnlijk, glad, gevoelig, zacht of geil is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Medewerkers

Bionatural GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Foot cream trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren