Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotkräm för vård av torr och sprucken hud

22 januari 2024 uppdaterad av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Undersökning av effektiviteten av en fotkräm som innehåller L-arginin jämfört med en fotkräm som innehåller urea för vård av torr och sprucken hud

Hos friska personer, men speciellt hos personer med diabetes, kan torra och spruckna hudområden på fötterna uppstå. Man tror att uppkomsten av torr hud är resultatet av en försämring av barriärfunktionen på grund av (neuro-)fysiologiska eller neuropatiska förändringar i huden. Standardbehandlingen för torr hud består huvudsakligen av lämplig vård med återfuktande rengörings- och vårdprodukter för att skydda och återställa hudens barriärfunktion. Här används ofta vårdprodukter som innehåller urea eftersom urea minskar känslan av torr och sprucken hud på grund av dess återfuktande, keratoplastiska, bakteriostatiska, svampdödande, kliande och proteolytiska egenskaper. Urea-innehållande preparat kan dock orsaka smärtsam hudirritation och brännande smärta på sprucken, skadad eller extremt inflammerad hud. Jämförbara vårdeffekter med bättre tolerans postulerades för vårdkrämer berikade med L-arginin. Därför bör en nyutvecklad kräm innehållande 4% L-arginin för vård av torr och sprucken hud testas i jämförelse med en konventionell vårdkräm innehållande 5% urea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom deltagarna rekryteras under ett rutinbesök på polikliniken eller studiecentret vid West German Diabetes and Health Centre (WDGZ), är inga besök på studiecentret nödvändiga som en del av studien.

rekrytering

  • Kontrollera kriterierna för inkludering och uteslutning
  • Förtydligande med skriftlig bekräftelse
  • Demografisk data (inklusive kontaktuppgifter)
  • Fylla i fotvårdsformuläret (vecka 0)
  • Leverans av de två krämerna under de kommande sex veckorna
  • Överlämnande av frågeformulär för vecka 2, 4 och 6 inklusive förbetalda kuvert

Studiefas (6 veckor) Deltagarna krämer sina fötter med studiekrämerna två gånger om dagen (morgon och kväll) under en period av sex veckor. Eftersom det inte finns någon kontakt med medicinsk studiepersonal under denna tid förblir oönskade studieeffekter på deltagarnas beteende minimala.

Användning av andra krämer eller vårdprodukter (utom för rengöring) på fötterna är inte tillåten under studiefasen.

Frågeformulär Fotvårdsformulär fylls i efter två, fyra och sex veckor och skickas till studiecentret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utseende av torr och sprucken hud på fötterna
  • Kunskaper i tyska i tal och skrift
  • En skriftlig samtyckesförklaring finns tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. demens, schizofreni), vilket påverkar förståelsen av vad den kliniska prövningen handlar om och viljan att följa det föreskrivna studieförfarandet
  • Utseendet av torr hud eller klåda som ett resultat av en akut eller kronisk sjukdom (annan än diabetes mellitus) eller som en biverkning av att ta medicin
  • Behandling med systemiskt eller lokalt verkande läkemedel, där biverkningar av hudförändringar eller förändringar i hudens barriärfunktion uppstår och därmed kan påverka studieresultaten
  • Akuta kliniska symtom på hudsjukdom på fötter eller ben
  • Amputation av nedre extremiteter eller akut diabetisk fotsyndrom
  • djupa sår på fötter eller ben (Wagner steg 2 till 5)
  • Bristande rörlighet för att kunna utföra daglig hudvård
  • Känd allergi eller intolerans mot enskilda ingredienser i de fotvårdsprodukter som används i studien
  • Begränsad rättskapacitet eller juridiskt stöd
  • Deltagande i andra kliniska prövningar med - godkända eller ej godkända - läkemedel eller medicintekniska produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-arginin-innehållande fotkräm
Deltagarna applicerar en fot (randomiserad uppgift) med den L-argininhaltiga fotkrämen två gånger om dagen (morgon och kväll) under en period av sex veckor.
Övrig: L-Arginin innehållande fotkräm
Deltagarna applicerar en fot (randomiserad uppgift) med studiekrämen två gånger om dagen (morgon och kväll) under en period av sex veckor.
Aktiv komparator: Urea-innehållande fotkräm
Deltagarna applicerar en fot (randomiserad uppgift) med den urea-innehållande fotkrämen två gånger om dagen (morgon och kväll) under en period av sex veckor.
Övrig: Urea-innehållande fotkräm
Deltagarna applicerar en fot (randomiserad tilldelning) med kontrollkrämen två gånger om dagen (morgon och kväll) under en period av sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotvårdskänslor
Tidsram: 6 veckor
Förändring av fotvårdspoäng (enligt frågeformuläret) efter 6 veckor för att känna i vilken utsträckning huden är torr, sträv, fjällande, sprucken, irriterad eller rodnad, kliande, smärtsam, slät, öm, mjuk eller kåt.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbetspartners

Bionatural GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Foot cream trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på L-Arginin innehållande fotkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera