Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem do stóp do pielęgnacji skóry suchej i popękanej

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Badanie skuteczności kremu do stóp zawierającego L-argininę w porównaniu z kremem do stóp zawierającym mocznik do pielęgnacji skóry suchej i popękanej

U osób zdrowych, ale szczególnie u osób z cukrzycą, mogą wystąpić suche i popękane obszary skóry na stopach. Uważa się, że pojawienie się suchej skóry wynika z pogorszenia funkcji bariery w wyniku zmian (neuro-)fizjologicznych lub neuropatycznych w skórze. Standardowe leczenie suchości skóry polega głównie na odpowiedniej pielęgnacji nawilżającymi środkami myjącymi i pielęgnującymi, które chronią i przywracają funkcje barierowe skóry. Często stosuje się tutaj produkty pielęgnacyjne zawierające mocznik, ponieważ mocznik zmniejsza uczucie suchości i popękania skóry dzięki swoim właściwościom nawilżającym, keratoplastycznym, bakteriostatycznym, przeciwgrzybiczym, łagodzącym świąd i proteolitycznym. Jednak preparaty zawierające mocznik mogą powodować bolesne podrażnienie skóry i piekący ból na popękanej, zranionej lub silnie zapalnej skórze. Postulowano porównywalne efekty pielęgnacyjne z lepszą tolerancją dla kremów pielęgnacyjnych wzbogaconych w L-argininę. Dlatego nowo opracowany krem ​​zawierający 4% L-argininy do pielęgnacji skóry suchej i popękanej powinien zostać przetestowany w porównaniu z konwencjonalnym kremem pielęgnacyjnym zawierającym 5% mocznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowej wizyty w ambulatorium lub ośrodku badawczym Zachodnioniemieckiego Centrum Diabetologii i Zdrowia (WDGZ), nie są konieczne wizyty w ośrodku badawczym w ramach badania.

rekrutacja

  • Sprawdź kryteria włączenia i wyłączenia
  • Wyjaśnienie z pisemnym potwierdzeniem
  • Dane demograficzne (w tym dane kontaktowe)
  • Wypełnienie kwestionariusza pielęgnacji stóp (tydzień 0)
  • Dostawa dwóch kremów na najbliższe sześć tygodni
  • Kwestionariusze przekazania na tydzień 2, 4 i 6, w tym koperty opłacone z góry

Faza badania (6 tygodni) Uczestnicy kremują stopy badanymi kremami dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres sześciu tygodni. Ponieważ w tym czasie nie ma kontaktu z personelem medycznym, niepożądane skutki badania na zachowanie uczestników pozostają minimalne.

Stosowanie innych kremów lub produktów pielęgnacyjnych (poza myciem) na stopach w fazie nauki jest niedozwolone.

Kwestionariusze Kwestionariusze dotyczące pielęgnacji stóp są wypełniane po dwóch, czterech i sześciu tygodniach i wysyłane do ośrodka badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojawienie się suchej i popękanej skóry stóp
  • Znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Dostępna jest pisemna deklaracja zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (np. otępienie, schizofrenia), co wpływa na zrozumienie, na czym polega badanie kliniczne i chęć przestrzegania zaleconej procedury badawczej
  • Pojawienie się suchej skóry lub świądu w wyniku ostrej lub przewlekłej choroby (innej niż cukrzyca) lub jako efekt uboczny przyjmowania leków
  • Leczenie lekami działającymi ogólnoustrojowo lub miejscowo, w którym występują skutki uboczne zmian skórnych lub zmiany funkcji barierowej skóry i tym samym mogą wpływać na wyniki badań
  • Ostre objawy kliniczne choroby skóry stóp lub nóg
  • Amputacja kończyny dolnej lub ostry zespół stopy cukrzycowej
  • głębokie rany na stopach lub nogach (stopień Wagnera od 2 do 5)
  • Brak mobilności, aby móc wykonywać codzienną pielęgnację skóry
  • Znana alergia lub nietolerancja na poszczególne składniki produktów do pielęgnacji stóp użytych w badaniu
  • Ograniczona zdolność do czynności prawnych lub pomoc prawna
  • Udział w innych badaniach klinicznych z – zatwierdzonymi lub niezatwierdzonymi – lekami lub wyrobami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do stóp zawierający L-argininę
Uczestnicy nakładali na jedną stopę (przydział losowy) krem ​​do stóp zawierający L-argininę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres sześciu tygodni.
Inny: Krem do stóp zawierający L-argininę
Uczestnicy nakładali badany krem ​​na jedną stopę (przydział losowy) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres sześciu tygodni.
Aktywny komparator: Krem do stóp zawierający mocznik
Uczestnicy nakładali na jedną stopę (przydział losowy) krem ​​do stóp zawierający mocznik dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres sześciu tygodni.
Inny: Krem do stóp zawierający mocznik
Uczestnicy aplikowali jedną stopę (przydział losowy) z kremem kontrolnym dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres sześciu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucia dotyczące pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana oceny pielęgnacji stóp (według kwestionariusza) po 6 tygodniach, aby poczuć, w jakim stopniu skóra jest sucha, szorstka, łuszcząca się, popękana, podrażniona lub zaczerwieniona, swędząca, bolesna, gładka, delikatna, miękka lub zrogowaciała.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Współpracownicy

Bionatural GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Foot cream trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj