Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotkrem for pleie av tørr og sprukket hud

22. januar 2024 oppdatert av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Undersøkelse av effektiviteten av en fotkrem som inneholder L-arginin sammenlignet med en fotkrem som inneholder urea for pleie av tørr og sprukket hud

Hos friske mennesker, men spesielt hos personer med diabetes, kan det oppstå tørre og sprukne hudområder på føttene. Det antas at utseendet til tørr hud skyldes en forverring av barrierefunksjonen på grunn av (nevro-) fysiologiske eller nevropatiske endringer i huden. Standardbehandlingen for tørr hud består hovedsakelig av passende pleie med fuktighetsgivende rengjørings- og pleieprodukter for å beskytte og gjenopprette hudens barrierefunksjon. Pleieprodukter som inneholder urea brukes ofte her fordi urea reduserer følelsen av tørr og sprukket hud på grunn av dens fuktighetsgivende, keratoplastiske, bakteriostatiske, soppdrepende, kløestillende og proteolytiske egenskaper. Ureaholdige preparater kan imidlertid gi smertefull hudirritasjon og brennende smerte på sprukket, skadet eller ekstremt betent hud. Sammenlignbare pleieeffekter med bedre toleranse ble postulert for pleiekremer beriket med L-arginin. Derfor bør en nyutviklet krem ​​som inneholder 4 % L-arginin for pleie av tørr og sprukket hud testes sammenlignet med en konvensjonell pleiekrem som inneholder 5 % urea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden deltakerne rekrutteres under et rutinebesøk til poliklinikken eller studiesenteret til det vesttyske diabetes- og helsesenteret (WDGZ), er det ikke nødvendig med besøk til studiesenteret som en del av studien.

rekruttering

  • Sjekk inkluderings- og eksklusjonskriteriene
  • Avklaring med skriftlig bekreftelse
  • Demografiske data (inkludert kontaktinformasjon)
  • Fylle ut fotpleie-spørreskjemaet (uke 0)
  • Levering av de to kremene de neste seks ukene
  • Overleveringsspørreskjema for uke 2, 4 og 6 inkludert forhåndsbetalte konvolutter

Studiefase (6 uker) Deltakerne kremer føttene med studiekremene to ganger om dagen (morgen og kveld) over en periode på seks uker. Siden det ikke er kontakt med medisinsk studiepersonell i løpet av denne tiden, forblir uønskede studieeffekter på deltakernes atferd minimale.

Bruk av andre kremer eller pleieprodukter (bortsett fra rengjøring) på føttene er ikke tillatt i studiefasen.

Spørreskjema Fotpleie-spørreskjema fylles ut etter to, fire og seks uker og sendes til studiesenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utseende av tørr og sprukket hud på føttene
  • Muntlig og skriftlig kunnskap i tysk
  • En skriftlig samtykkeerklæring er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (f. demens, schizofreni), som påvirker forståelsen av hva den kliniske studien handler om og viljen til å følge den foreskrevne studieprosedyren
  • Utseendet til tørr hud eller kløe som følge av en akutt eller kronisk sykdom (annet enn diabetes mellitus) eller som en bivirkning av å ta medisiner
  • Behandling med systemisk eller lokalt virkende legemidler, der bivirkninger av hudforandringer eller endringer i hudens barrierefunksjon oppstår og dermed kan påvirke studieresultatene
  • Akutte kliniske symptomer på hudsykdom på føttene eller bena
  • Amputasjon av underekstremiteter eller akutt diabetisk fotsyndrom
  • dype sår på føttene eller bena (Wagner stadium 2 til 5)
  • Mangel på bevegelighet for å kunne utføre daglig hudpleie
  • Kjent allergi eller intoleranse mot individuelle ingredienser i fotpleieproduktene som ble brukt i studien
  • Begrenset rettslig handleevne eller juridisk støtte
  • Deltakelse i andre kliniske studier med - godkjente eller ikke-godkjente - legemidler eller medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-argininholdig fotkrem
Deltakerne påfører en fot (randomisert oppgave) med den L-argininholdige fotkremen to ganger daglig (morgen og kveld) over en periode på seks uker.
Annen: Fotkrem som inneholder L-Arginin
Deltakerne påfører en fot (randomisert oppgave) med studiekremen to ganger daglig (morgen og kveld) over en periode på seks uker.
Aktiv komparator: Ureaholdig fotkrem
Deltakerne påfører en fot (randomisert oppgave) med den ureaholdige fotkremen to ganger daglig (morgen og kveld) over en periode på seks uker.
Annen: Ureaholdig fotkrem
Deltakerne påfører en fot (randomisert oppgave) med kontrollkremen to ganger daglig (morgen og kveld) over en periode på seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Føtpleie følelser
Tidsramme: 6 uker
Endring i fotpleiepoengsum (ifølge spørreskjemaet) etter 6 uker for å kjenne i hvilken grad huden er tørr, grov, skjellete, sprukken, irritert eller rød, kløende, smertefull, glatt, øm, myk eller kåt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbeidspartnere

Bionatural GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Foot cream trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Fotkrem som inneholder L-Arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere