Creme para os pés para o cuidado da pele seca e gretada
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Investigação da eficácia de um creme para os pés contendo L-arginina em comparação com um creme para os pés contendo ureia para o cuidado da pele seca e rachada
Em pessoas saudáveis, mas especialmente em pessoas com diabetes, podem ocorrer áreas de pele seca e rachada nos pés.
Acredita-se que o aparecimento de pele seca resulta de uma deterioração da função de barreira devido a alterações (neuro)fisiológicas ou neuropáticas da pele.
O tratamento padrão para o ressecamento da pele consiste principalmente em cuidados adequados com produtos de limpeza e cuidados hidratantes para proteger e restaurar a função de barreira da pele.
Os produtos de cuidado que contêm ureia são frequentemente usados aqui porque a ureia reduz a sensação de pele seca e rachada devido às suas propriedades hidratantes, queratoplásticas, bacteriostáticas, antifúngicas, antiprurido e proteolíticas.
No entanto, as preparações contendo ureia podem causar irritação dolorosa da pele e dor em queimação na pele rachada, ferida ou extremamente inflamada.
Efeitos de cuidado comparáveis com melhor tolerância foram postulados para cremes de cuidado enriquecidos com L-arginina.
Portanto, um creme recém-desenvolvido contendo 4% de L-arginina para o cuidado da pele seca e rachada deve ser testado em comparação com um creme de cuidado convencional contendo 5% de ureia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que os participantes são recrutados durante uma visita de rotina ao ambulatório ou ao centro de estudos do Centro de Diabetes e Saúde da Alemanha Ocidental (WDGZ), nenhuma visita ao centro de estudos é necessária como parte do estudo.
recrutamento
- Confira os critérios de inclusão e exclusão
- Esclarecimento com confirmação por escrito
- Dados demográficos (incluindo detalhes de contato)
- Preenchimento do questionário de cuidados com os pés (semana 0)
- Entrega dos dois cremes para as próximas seis semanas
- Entrega de questionários para as semanas 2, 4 e 6, incluindo envelopes pré-pagos
Fase do estudo (6 semanas) Os participantes passam creme nos pés com os cremes do estudo duas vezes ao dia (manhã e noite) durante um período de seis semanas. Como não há contato com a equipe médica do estudo durante esse período, os efeitos indesejáveis do estudo sobre o comportamento dos participantes permanecem mínimos.
Não é permitido o uso de outros cremes ou produtos de cuidado (exceto para limpeza) nos pés durante a fase de estudo.
Questionários Os questionários sobre cuidados com os pés são preenchidos após duas, quatro e seis semanas e enviados ao centro de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparecimento de pele seca e rachada nos pés
- Conhecimento falado e escrito da língua alemã
- Uma declaração de consentimento por escrito está disponível
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave (por ex. demência, esquizofrenia), o que afeta a compreensão do que é o ensaio clínico e a vontade de aderir ao procedimento de estudo prescrito
- Aparecimento de pele seca ou coceira como resultado de uma doença aguda ou crônica (exceto diabetes mellitus) ou como efeito colateral de tomar medicamentos
- Tratamento com drogas de ação sistêmica ou local, em que ocorrem efeitos colaterais de alterações cutâneas ou alterações na função de barreira da pele e podem, portanto, influenciar os resultados do estudo
- Sintomas clínicos agudos de doença de pele nos pés ou pernas
- Amputação de membros inferiores ou síndrome do pé diabético agudo
- feridas profundas nos pés ou pernas (estágio Wagner 2 a 5)
- Falta de mobilidade para poder realizar os cuidados diários com a pele
- Alergia ou intolerância conhecida a ingredientes individuais dos produtos para os pés usados no estudo
- Capacidade legal restrita ou suporte legal
- Participação em outros ensaios clínicos com medicamentos ou dispositivos médicos - aprovados ou não aprovados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme para os pés contendo L-arginina
Os participantes aplicam um pé (atribuição aleatória) com o creme para os pés contendo L-arginina duas vezes ao dia (manhã e noite) durante um período de seis semanas.
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Os participantes aplicam um pé (atribuição aleatória) com o creme do estudo duas vezes ao dia (manhã e noite) durante um período de seis semanas.
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Comparador Ativo: Creme para os pés com ureia
Os participantes aplicam um pé (atribuição aleatória) com o creme para os pés contendo uréia duas vezes ao dia (manhã e noite) durante um período de seis semanas.
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Os participantes aplicaram um pé (atribuição aleatória) com o creme de controle duas vezes ao dia (manhã e noite) durante um período de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimentos de cuidados com os pés
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pontuação de cuidados com os pés (de acordo com o questionário) após 6 semanas para sentir até que ponto a pele está seca, áspera, escamosa, rachada, irritada ou avermelhada, com coceira, dolorida, lisa, sensível, macia ou com tesão.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Foot cream trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .