Mayo 04 III기 경쇄 아밀로이드증에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙
2022년 5월 9일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
Mayo 04 III기 경쇄 아밀로이드증 환자에서 Bortezomib 및 Dexamethasone과 병용한 Daratumumab의 효능: 전향적 2상 임상 시험
심장 손상이 진행된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자는 조기 사망의 위험이 있습니다.
심층 혈액학적 반응을 신속하게 유도하고 조기 사망률을 감소시키기 위한 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 지속되고 있습니다.
최근에 새로 진단된 재발성/불응성 AL 아밀로이드증에 대한 daratumumab의 시험에서 극적인 반응률이 나타났습니다.
그러나 III기 AL 환자, 특히 IIIb기 환자에서 선행 daratumumab의 이점은 전향적 연구에서 아직 명확하게 입증되지 않았습니다.
따라서 치료 경험이 없는 Mayo 04 III기 AL 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손(BD) 요법과 daratumumab의 병용 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 2상, 단일군 임상 시험을 설계했습니다.
총 12개월 동안 daratumumab과 BD 치료를 받을 40명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
1차 종료점은 치료 시작 후 3개월째 완전 반응 및 매우 우수한 부분 반응입니다.
2차 종료점에는 전체 생존, 장기 반응 및 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 성인.
- 생검은 치료 경험이 없는 AL 아밀로이드증을 입증했습니다.
- 2004년 5월 3기.
- dFLC > 50mg/L.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 감염의 동반이환.
- 다른 활동성 악성종양의 동반이환.
- 다발성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 공동 진단.
- 2등급 또는 3등급 방실 차단의 동반이환.
- 지속성 또는 재발성 비지속성 심실성 빈맥의 동반이환.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성.
- B형 간염에 대한 혈청양성(HBsAg에 대한 양성 검사). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg는 음성이지만 항 HBc 및/또는 항 HBs에 대해 양성)는 HBV-DNA를 검사해야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- C형 간염에 대한 혈청양성(지속적인 바이러스학적 반응이 있는 경우 제외).
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따른 등급 2 이상의 신경병증.
- 호중구 <1×10E9/L, 헤모글로빈 < 7g/dL, 또는 혈소판 < 75×10E9/L.
- 심각하게 손상된 간 또는 신장 기능: ALT 또는 AST > 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 > 1.5mg/dL, 또는 eGFR < 40mL/min(신장 침범으로 인한 신기능 장애 또는 심장 아밀로이드증으로 인한 신장 저관류가 포함될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라BD
보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙
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16mg/kg, QW 주기 1-2(28일/주기), Q2W 주기 3-6, Q4W 이후 최대 1년
6주기 동안 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 피하 보르테조밉 1.3mg/m2
6주기 동안 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 3개월에 혈액학적 부분 반응이 매우 양호하거나 더 좋아짐
기간: 3 개월
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매우 좋은 부분 반응 또는 그 이상은 완전한 반응 또는 매우 좋은 부분 반응으로 정의됩니다.
완전한 반응: 음성 혈청 및 소변 면역고정 전기영동을 통한 자유 경쇄 수준 및 비율의 정상화.
매우 우수한 부분 반응: 40mg/L 미만의 관련 유리 경쇄(dFLC)와 관련되지 않은 유리 경쇄(dFLC)의 차이
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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주요 장기 악화 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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다음 치료 시간
기간: 2 년
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2 년
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치료 시작 후 1개월 이내 사망
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 시작 후 3개월 이내 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 시작 후 6개월 이내 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 시작 후 1개월에 혈액학적으로 부분 반응이 매우 양호하거나 더 좋아짐
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 시작 후 6개월에 혈액학적으로 아주 좋은 부분 반응 또는 그 이상
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 시작 후 12개월에 혈액학적으로 아주 좋은 부분 반응 또는 더 나은 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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엄격한 dFLC 응답
기간: 일년
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dFLC는 10mg/L 미만으로 감소했습니다.
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일년
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혈액학적 반응까지의 시간
기간: 일년
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일년
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치료 시작 3개월 후 장기 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 시작 6개월 후 장기 반응
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 시작 12개월 후 장기 반응
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 반응까지의 시간
기간: 일년
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일년
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간 반응까지의 시간
기간: 일년
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일년
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신장 반응까지의 시간
기간: 일년
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일년
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부작용
기간: 마지막 치료 투여 후 30일까지 치료 개시
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부작용은 마지막 치료 투여 후 30일까지 수집됩니다.
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마지막 치료 투여 후 30일까지 치료 개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-AL2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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