Даратумумаб в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном при амилоидозе легкой цепи Mayo 04 III стадии
9 мая 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффективность даратумумаба в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с амилоидозом легких цепей Mayo 04 III стадии: проспективное клиническое исследование фазы II
Пациенты с амилоидозом легких цепей (AL) с прогрессирующим поражением сердца подвержены риску преждевременной смерти.
Существует постоянная неудовлетворенная потребность в эффективных методах лечения, позволяющих быстро вызвать глубокий гематологический ответ и снизить уровень ранней смертности.
В последнее время испытания даратумумаба при впервые диагностированном и рецидивирующем/рефрактерном AL-амилоидозе показали высокую частоту ответа.
Однако польза даратумумаба в начальной стадии у пациентов с ОЛ III стадии, особенно у пациентов стадии IIIb, еще не была однозначно продемонстрирована в проспективных исследованиях.
Поэтому мы разработали фазу II клинического исследования с одной группой для изучения эффективности и безопасности одновременного применения даратумумаба с бортезомибом и дексаметазоном (БД) у ранее не получавших лечения пациентов с AL-амилоидозом III стадии по Майо 04.
Мы планировали включить 40 пациентов, которые будут получать лечение даратумумабом и БД в течение 12 месяцев.
Первичной конечной точкой является полный ответ и очень хороший частичный ответ через 3 месяца после начала лечения.
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, реакцию органов и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
18 лет взрослые.
- Биопсия подтвердила нелеченый AL-амилоидоз.
- Май 2004 года III этап.
- dFLC > 50 мг/л.
- Пациент должен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология неконтролируемой инфекции.
- Сопутствующая патология другого активного злокачественного новообразования.
- Ко-диагностика множественной миеломы или макроглобулинемии Вальденстрема.
- Сопутствующая атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени.
- Сопутствующая патология устойчивой или рецидивирующей неустойчивой желудочковой тахикардии.
- Серопозитивный к вирусу иммунодефицита человека.
- Серопозитивный на гепатит В (положительный тест на HBsAg). Участники с разрешившейся инфекцией (т. е. HBsAg-отрицательные, но положительные на анти-HBc и/или анти-HBs) должны пройти скрининг ДНК HBV. Те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены.
- Серопозитивный на гепатит С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа).
- Невропатия 2 степени или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
- Нейтрофилы <1×10E9/л, гемоглобин <7 г/дл или тромбоциты <75×10E9/л.
- Тяжелое нарушение функции печени или почек: АЛТ или АСТ > 2,5 × ВГН, общий билирубин > 1,5 мг/дл или рСКФ < 40 мл/мин (могут быть включены пациенты с почечной дисфункцией из-за поражения почек или почечной гипоперфузии вследствие сердечного амилоидоза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дара-БД
Даратумумаб в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
|
16 мг/кг, QW циклы 1-2 (28 дней/цикл), Q2W циклы 3-6, затем Q4W в течение до 1 года
1,3 мг/м2 бортезомиба подкожно в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла в течение 6 циклов
20 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла в течение 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологический очень хороший частичный ответ или лучше через 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Очень хороший частичный ответ или лучше определяется как полный ответ или очень хороший частичный ответ.
Полный ответ: нормализация уровня и соотношения свободных легких цепей с отрицательным результатом иммунофиксационного электрофореза в сыворотке и моче.
Очень хороший частичный ответ: разница между вовлеченными и невовлеченными свободными легкими цепями (dFLC) менее 40 мг/л.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
выживаемость без прогрессирования поражения крупных органов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смертность в течение 1 месяца от начала лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Смертность в течение 3 месяцев от начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Смертность в течение 6 месяцев от начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Гематологический очень хороший частичный ответ или лучше через 1 месяц после начала лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Гематологический очень хороший частичный ответ или лучше через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Гематологический очень хороший частичный ответ или лучше через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Строгий отклик dFLC
Временное ограничение: 1 год
|
dFLC снизился до уровня менее 10 мг/л.
|
1 год
|
|
Время до гематологического ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Органный ответ через 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Органный ответ через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Органный ответ через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Время до сердечного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время реакции печени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время до почечной реакции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала лечения до 30 дней после последней дозы лечения
|
Нежелательные явления собираются до 30 дней после последней дозы лечения.
|
от начала лечения до 30 дней после последней дозы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Недостатки протеостаза
- Амилоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Даратумумаб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-AL2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .