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Daratumumab kombiniert mit Bortezomib und Dexamethason bei Mayo 04 Stadium III Leichtketten-Amyloidose

9. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit Mayo 04-Leichtketten-Amyloidose im Stadium III: eine prospektive klinische Phase-II-Studie

Bei Patienten mit Leichtketten(AL)-Amyloidose mit fortgeschrittener Herzschädigung besteht das Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit. Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an wirksamen Therapien, um schnell eine tiefe hämatologische Reaktion zu induzieren und die Rate früher Todesfälle zu senken. Kürzlich haben Studien mit Daratumumab bei neu diagnostizierter und rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose dramatische Ansprechraten gezeigt. Der Nutzen einer Upfront-Behandlung mit Daratumumab bei AL-Patienten im Stadium III, insbesondere bei Patienten im Stadium IIIb, wurde jedoch noch nicht eindeutig in prospektiven Studien nachgewiesen. Daher haben wir eine einarmige klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Daratumumab mit Bortezomib und Dexamethason (BD) bei behandlungsnaiven Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-04-Stadium III zu untersuchen. Wir planten, 40 Patienten aufzunehmen, die eine Daratumumab- und BD-Behandlung für eine Gesamtdauer von 12 Monaten erhalten würden. Der primäre Endpunkt ist vollständiges Ansprechen und sehr gutes partielles Ansprechen 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, das Ansprechen der Organe und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alte Erwachsene.

    • Biopsie bewies behandlungsnaive AL-Amyloidose.
    • Mayo 2004 Stufe III.
    • dFLC > 50 mg/l.
    • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität einer unkontrollierten Infektion.
  • Komorbidität anderer aktiver bösartiger Erkrankungen.
  • Co-Diagnose von multiplem Myelom oder Waldenstrom-Makroglobulinämie.
  • Komorbidität eines atrioventrikulären Blocks Grad 2 oder 3.
  • Komorbidität einer anhaltenden oder wiederkehrenden nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus.
  • Seropositiv für Hepatitis B (positiver Test auf HBsAg). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (dh HBsAg-negativ, aber positiv für Anti-HBc und/oder Anti-HBs) müssen auf HBV-DNA untersucht werden. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.
  • Seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltender virologischer Reaktion).
  • Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute.
  • Neutrophile < 1 × 10E9/L, Hämoglobin < 7 g/dL oder Blutplättchen < 75 × 10E9/L.
  • Schwer beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion: ALT oder AST > 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl， oder eGFR < 40 ml/min (Personen mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Nierenbeteiligung oder Nierenhypoperfusion aufgrund von Herzamyloidose könnten eingeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dara-BD
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
16 mg/kg, QW Zyklen 1-2 (28 Tage/Zyklus), Q2W Zyklen 3-6 und Q4W danach für bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 subkutanes Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen oder besser wird als vollständiges Ansprechen oder sehr gutes partielles Ansprechen definiert. Vollständiges Ansprechen: Normalisierung der Spiegel und des Verhältnisses freier Leichtketten mit negativer Serum- und Urin-Immunfixationselektrophorese. Sehr gutes partielles Ansprechen: Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (dFLC) kleiner als 40 mg/L
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
schwere Organschädigung progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mortalität innerhalb von 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mortalität innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stringente dFLC-Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
dFLC sank auf weniger als 10 mg/L
1 Jahr
Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Organreaktion 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Organreaktion 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Organreaktion 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Herzreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion der Leber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Nierenreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Nebenwirkungen werden bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis erfasst
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AL2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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