Daratumumabe combinado com bortezomibe e dexametasona em amiloidose de cadeia leve de maio 04 estágio III
9 de maio de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficácia do daratumumabe combinado com bortezomibe e dexametasona em pacientes com amiloidose de cadeia leve estágio III Mayo 04: um estudo clínico prospectivo de fase II
Pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL) que apresentam dano cardíaco avançado correm o risco de mortalidade prematura.
Existe uma necessidade contínua não atendida de terapias eficazes para induzir rapidamente uma resposta hematológica profunda e diminuir a taxa de mortalidade precoce.
Ultimamente, ensaios de daratumumabe em amiloidose AL recém-diagnosticada e recidivante/refratária mostraram taxas de resposta dramáticas.
No entanto, os benefícios do daratumumabe inicial em pacientes com AL em estágio III, especialmente pacientes em estágio IIIb, ainda não foram demonstrados definitivamente em estudos prospectivos.
Portanto, projetamos um ensaio clínico de braço único de fase II para investigar a eficácia e a segurança da coadministração de daratumumabe com esquema de bortezomibe e dexametasona (BD) em pacientes virgens de tratamento com amiloidose AL Mayo 04 estágio III.
Planejamos inscrever 40 pacientes, que receberiam tratamento com daratumumabe e BD por um período total de 12 meses.
O endpoint primário é uma resposta completa e uma resposta parcial muito boa 3 meses após o início do tratamento.
Os endpoints secundários incluem sobrevida global, resposta do órgão e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos de 18 anos.
- A biópsia provou amiloidose AL sem tratamento prévio.
- Maio de 2004 fase III.
- dFLC > 50mg/L.
- O paciente deve fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidade de infecção não controlada.
- Comorbidade de outra neoplasia ativa.
- Co-diagnóstico de mieloma múltiplo ou macroglobulinemia de Waldenstrom.
- Comorbidade de bloqueio atrioventricular grau 2 ou 3.
- Comorbidade de taquicardia ventricular sustentada ou recorrente não sustentada.
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- Soropositivo para hepatite B (teste positivo para HBsAg). Os participantes com infecção resolvida (ou seja, HBsAg negativo, mas positivo para anti-HBc e/ou anti-HBs) devem ser rastreados para HBV-DNA. Aqueles que são PCR positivos serão excluídos.
- Soropositivo para hepatite C (exceto em caso de resposta virológica sustentada).
- Neuropatia de grau 2 ou superior de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
- Neutrófilo <1×10E9/L，hemoglobina < 7g/dL，ou plaqueta < 75×10E9/L.
- Função hepática ou renal gravemente comprometida: ALT ou AST > 2,5 × LSN, bilirrubina total > 1,5mg/dL, ou eGFR < 40mL/min (aqueles com disfunção renal devido a envolvimento renal ou hipoperfusão renal de amiloidose cardíaca podem ser incluídos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dara-BD
Daratumumabe combinado com bortezomibe e dexametasona
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16mg/kg, QW Ciclos 1-2 (28 dias/ciclo), Q2W Ciclos 3-6 e Q4W posteriormente por até 1 ano
1,3mg/m2 de bortezomibe subcutâneo nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias por 6 ciclos
20mg de dexametasona nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta parcial hematológica muito boa ou melhor 3 meses após o início do tratamento
Prazo: 3 meses
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Resposta parcial muito boa ou melhor é definida como resposta completa ou resposta parcial muito boa.
Resposta completa: normalização dos níveis e razão de cadeias leves livres com eletroforese de imunofixação sérica e urinária negativa.
Resposta parcial muito boa: diferença entre cadeias leves livres envolvidas e não envolvidas (dFLC) inferior a 40 mg/L
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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deterioração de órgão maior sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade dentro de 1 mês após o início do tratamento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mortalidade dentro de 3 meses após o início do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidade dentro de 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta parcial hematológica muito boa ou melhor 1 mês após o início do tratamento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Resposta parcial hematológica muito boa ou melhor 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta parcial hematológica muito boa ou melhor 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resposta dFLC rigorosa
Prazo: 1 ano
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dFLC diminuiu para menos de 10 mg/L
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1 ano
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Tempo para resposta hematológica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resposta do órgão 3 meses após o início do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Resposta do órgão 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta do órgão 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para resposta cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo para resposta do fígado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo para resposta renal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento
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Os eventos adversos são coletados até 30 dias após a última dose do tratamento
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início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Deficiências de Proteostase
- Amiloidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Daratumumabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-AL2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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