Daratumumabi yhdistettynä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa Mayo 04:n vaiheen III kevytketjun amyloidoosissa
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Daratumumabin tehokkuus yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on Mayo 04 -vaiheen III kevytketjun amyloidoosi: tuleva vaiheen II kliininen tutkimus
Potilaat, joilla on kevytketju (AL) amyloidoosi ja joilla on pitkälle edennyt sydänvaurio, ovat vaarassa kuolla ennenaikaisesti.
Tehokkaiden hoitojen tarve syvän hematologisen vasteen nopeasti indusoimiseksi ja varhaisen kuolleisuuden vähentämiseksi on jatkuvasti tyydyttämätön.
Viime aikoina daratumumabitutkimukset äskettäin diagnosoidussa ja uusiutuneessa/refraktorisessa AL-amyloidoosissa ovat osoittaneet dramaattisia vasteprosentteja.
Prospektiivisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole vielä osoitettu varmuudella daratumumabin etuja vaiheen III AL-potilailla, erityisesti vaiheen IIIb potilailla.
Siksi suunnittelimme vaiheen II, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme daratumumabin ja bortetsomibin ja deksametasonin (BD) yhteisannon tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin Mayo 04 -vaiheen III AL-amyloidoosia sairastaville.
Suunnittelimme mukaan 40 potilasta, jotka saisivat daratumumabi- ja BD-hoitoa yhteensä 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste ja erittäin hyvä osittainen vaste 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, elinten vaste ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat aikuiset.
- Biopsia osoittautui aiemmin hoitamattomaksi AL-amyloidoosiksi.
- Mayo 2004 vaihe III.
- dFLC > 50 mg/l.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman infektion samanaikainen sairaus.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen sairaus.
- Multippelin myelooman tai Waldenstrom-makroglobulinemian samanaikainen diagnoosi.
- Samanaikainen sairaus 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkosten kanssa.
- Jatkuvan tai toistuvan ei-pitkän kammiotakykardian samanaikainen sairaus.
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle (positiivinen HBsAg-testi). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli HBsAg-negatiivinen, mutta positiivinen anti-HBc- ja/tai anti-HBs-positiivisten suhteen), on tutkittava HBV-DNA:n suhteen. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois.
- Seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuvan virologisen vasteen yhteydessä).
- Asteen 2 tai korkeampi neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan.
- Neutrofiilit <1 × 10E9/l, hemoglobiini < 7 g/dl, tai verihiutaleet < 75 × 10E9/l.
- Vaikeasti heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta: ALAT tai ASAT > 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, tai eGFR < 40 ml/min (ne voivat olla mukana munuaisten vajaatoiminnassa tai sydämen amyloidoosista johtuvan munuaisten hypoperfuusion vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dara-BD
Daratumumabi yhdistettynä bortetsomibiin ja deksametasoniin
|
16 mg/kg, QW-syklit 1-2 (28 päivää/sykli), Q2W-syklit 3-6 ja Q4W sen jälkeen jopa 1 vuoden ajan
1,3 mg/m2 ihonalaista bortetsomibia 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, 6 sykliä
20 mg deksametasonia 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi määritellään täydelliseksi vastaukseksi tai erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi.
Täydellinen vaste: vapaiden kevytketjujen tasojen normalisointi ja suhde negatiivisella seerumin ja virtsan immunofiksaatioelektroforeesilla.
Erittäin hyvä osittainen vaste: ero mukana olevien ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen (dFLC) välillä alle 40 mg/l
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
merkittävä elimen heikkeneminen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuolleisuus 1 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kuolleisuus 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tiukka dFLC-vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dFLC laski alle 10 mg/l
|
1 vuosi
|
|
Hematologisen vasteen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Elinvaste 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elinvaste 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elinvaste 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydämen vasteen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Maksan vasteen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aika munuaisvasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään 30 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Daratumumabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-AL2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyloidoosi; Järjestelmällinen
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationValmisMast Cell Leukemia (MCL) | Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Kytevä systeeminen mastosytoosi (SSM) | Indolent Systemic Mastocytosis (ISM) ISM-alaryhmä täysin rekrytoituYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Daratumumabi
-
Incyte CorporationLopetettuUusiutunut tai refraktaarinen multippeli myeloomaYhdysvallat, Espanja, Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLymfooma, primaarinen effuusioYhdysvallat
-
Ronald WittelesValmisSydämensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | AllosensibilisaatioYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrillium Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Carl Ola Landgren, MD, PhDJanssen Scientific Affairs, LLCRekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAktiivinen, ei rekrytointiPlasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat, Espanja, Itävalta, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi
-
Genentech, Inc.LopetettuMultippeli myelooma | Non-Hodgkin-lymfooma | B-solulymfoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Janssen Pharmaceuticals; Multiple Myeloma Research ConsortiumRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyeloomaYhdysvallat